キメラ抗原受容体 T 細胞療法後のデュベリシブ

包含基準:

• axicabtagene ciloleucel (Yescarta)、tisagenlecleucel (Kymriah)、lisocabtagene maraleucel (Breyanzi) または brexucabtagene autoleucel (Tecartus) による非ホジキンリンパ腫 (NHL) の FDA 承認基準を満たしています。 -B細胞急性リンパ芽球性白血病（ALL）の治療のためにbreuxacabtagene autoleucelを投与されている被験者は適格ではありません。
• 18歳以上。
• 発達中のヒト胎児に対するデュベリシブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および最終投与後少なくとも3か月間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 duvelisib、および機関のCAR T細胞ガイドラインに準拠しています。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究期間中、およびデュベリシブの最終投与後少なくとも3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

• B細胞性急性リンパ芽球性白血病の治療のためにアキシカブタゲン・シロロイセル、チサゲンレクルセル、リソカブタゲン・マラロイセル、またはブレクスカブタゲン・オートロイセルを投与されている。
• -デュベリシブまたは別のPI3K阻害剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性。 -デュベリシブまたは他のPI3K阻害剤による以前の治療は許可されます 毒性または治療の不耐性のために治療が中止された場合を除きます。
• -デュベリシブ治療中に中止できない強力なCYP3A誘導剤または阻害剤による治療を受けている。 -スクリーニングで強力なCYP3Aインデューサーまたは阻害剤を投与されている被験者は、デュベリシブの開始前に次の期間のうち最長で薬物を中止できる場合に参加する資格があります：7日（強力なCYP3A阻害剤の場合）、14日（強力なCYP3Aインデューサーの場合）または 4-5 半減期 (インデューサーまたはインヒビター)。
• 治療中の血液悪性腫瘍による活動性中枢神経系の関与
• あらゆる起源（ウイルス、細菌、または真菌）の制御されていない感染の証拠
• -研究登録前の2年以内に治療を必要とする活動性の細菌、真菌またはマイコバクテリア感染結核
• -既知のHIV感染、未治療のC型肝炎またはB型肝炎感染。 B型肝炎が検出されない場合、未治療のB型肝炎は除外されません。
• -全身療法を必要とする急性または慢性GVHD
• -慢性全身性ステロイドまたは免疫抑制薬の同時使用
• -CNSに影響を与える免疫/自己免疫疾患の既知の病歴 治療中の血液悪性腫瘍の診断とは無関係
• -臨床的に重要な静脈血栓塞栓性疾患、定義された深部静脈血栓症または肺塞栓症 過去3か月以内に発生した、または研究スクリーニング時に継続的な抗凝固療法を必要とする
• -グレード2以上の呼吸困難またはグレード2以上の低酸素症として定義される、臨床的に重要な肺疾患
• -不安定狭心症、過去6か月の急性心筋梗塞、およびNYHAクラスIIまたはIVの心不全として定義される臨床的に重要な心疾患。 -2日目の2週間前に医学的管理で安定していない不安定な不整脈のある被験者も除外されます。
• -ALT、AST、またはアルカリホスファターゼ≧3x ULNまたは総ビリルビン> 1.5x ULNとして定義される臨床的に重要な肝疾患（ギルバートまたはミューレングラハト症候群に関連する場合を除く）。 慢性肝疾患の病歴、以前の静脈閉塞性疾患、積極的なアルコール乱用、または過去6か月以内のアルコール乱用の履歴を持つ被験者も除外されます。
• -計算または測定されたクレアチニンクリアランス<50 mL /分として定義される、臨床的に重要な腎疾患
• 現在授乳中または妊娠中の方。 出産の可能性のある女性は、試験開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 経口薬を飲み込んで保持することができない、または以前の手術、または薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害（すなわち、 胃バイパス手術、胃切除術)
• -3日目前の4週間以内の以前の治験薬の受領、または現在他の治験薬の受領。
• -スクリーニング時にニューモシスチス、HSV、またはVZVの予防治療を受けることができない
• -治験責任医師の判断で、研究への完全な参加を妨げると思われる状態には、投薬、研究訪問への出席、合併症のリスクの上昇、または研究データの解釈への干渉が含まれます
• -他の悪性腫瘍の病歴 登録の少なくとも2年前にすべての治療が完了し、患者に病気の証拠がない悪性腫瘍を除く。 非転移性、非黒色腫の皮膚がんは除外とは見なされません。