키메라 항원 수용체 T 세포 치료 후 Duvelisib

포함 기준:

• axicabtagene ciloleucel(Yescarta), tisagenlecleucel(Kymriah), lisocabtagene maraleucel(Breyanzi) 또는 brexucabtagene autoleucel(Tecartus)을 사용한 비호지킨 림프종(NHL) 치료에 대한 FDA 승인 기준을 충족합니다. B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료를 위해 브룩사카브타진 자가류셀을 투여받는 피험자는 적합하지 않습니다.
• 18세 이상.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 듀벨리십의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 이 약을 마지막으로 투여한 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. duvelisib뿐만 아니라 제도적 CAR T 세포 지침을 준수합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 따라 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 기간 동안, 그리고 두벨리십 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• B 세포 급성 림프 구성 백혈병 치료를 위해 axicabtagene ciloleucel, tisagenlecleucel, lisocabtagene maraleucel 또는 brexucabtagene autoleucel을 받고 있습니다.
• duvelisib 또는 다른 PI3K 억제제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성. duvelisib 또는 다른 PI3K 억제제를 사용한 이전 치료는 독성 또는 치료 불내성으로 인해 치료가 중단되지 않는 한 허용됩니다.
• 듀벨리십 치료 중 중단할 수 없는 강력한 CYP3A 유도제 또는 억제제로 치료를 받고 있는 경우. 스크리닝 시 강력한 CYP3A 유도제 또는 억제제를 투여받은 피험자는 듀벨리십을 시작하기 전 다음 기간 중 가장 긴 기간 동안 약물을 중단할 수 있는 경우 참여할 자격이 있습니다: 7일(강력한 CYP3A 억제제의 경우), 14일(강력한 CYP3A 유도제의 경우) 또는 4-5 반감기(유도제 또는 억제제).
• 치료 중인 혈액 악성 종양에 의한 활성 CNS 침범
• 모든 기원(바이러스, 박테리아 또는 진균)의 제어되지 않는 감염의 증거
• 연구 등록 전 2년 이내에 치료가 필요한 활동성 세균, 진균 또는 마이코박테리아 감염 결핵
• 알려진 HIV 감염, 치료되지 않은 C형 간염 또는 B형 간염 감염. B형 간염이 검출되지 않는 경우 치료되지 않은 B형 간염은 제외되지 않습니다.
• 전신 치료가 필요한 급성 또는 만성 GVHD
• 만성 전신 스테로이드 또는 면역 억제제의 동시 사용
• 치료 중인 혈액학적 악성종양의 진단과 무관한 CNS에 영향을 미치는 면역학적/자가면역 질환의 알려진 병력
• 임상적으로 유의미한 정맥 혈전색전증, 정의된 심부정맥 혈전증 또는 지난 3개월 동안 발생했거나 연구 스크리닝 시 지속적인 항응고가 필요한 폐색전증
• 2등급 이상의 호흡곤란 또는 2등급 이상의 저산소증으로 정의되는 임상적으로 유의한 폐 질환
• 불안정 협심증, 지난 6개월 동안의 급성 심근 경색 및 NYHA 클래스 II 또는 IV 심부전으로 정의되는 임상적으로 중요한 심장 질환. -2일 전 2주 동안 의학적 관리로 안정되지 않은 불안정한 부정맥을 갖는 대상체도 제외된다.
• ALT, AST 또는 알칼리 포스파타제 ≥ 3x ULN 또는 총 빌리루빈 > 1.5x ULN으로 정의되는 임상적으로 유의한 간 질환(Gilbert 또는 Meulengracht 증후군과 관련되지 않은 경우). 만성 간 질환의 병력, 이전의 정맥 폐색 질환, 활성 알코올 남용 또는 지난 6개월 이내에 알코올 남용의 병력이 있는 피험자도 제외됩니다.
• 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min으로 정의되는 임상적으로 유의한 신장 질환
• 현재 모유 수유 중이거나 임신 중입니다. 가임 여성은 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 경구 약물을 삼키거나 유지할 수 없거나 이전 수술 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 기능 장애(예: 위우회술, 위절제술)
• -3일 전 4주 이내에 이전 조사 에이전트를 받았거나 현재 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
• 스크리닝 시 폐포자충, HSV 또는 VZV에 대한 예방적 치료를 받을 수 없는 경우
• 연구자의 판단에 따라 약물 투여, 연구 방문 참석, 합병증 위험 증가 또는 연구 데이터 해석 방해를 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태
• 모든 치료가 등록 전 최소 2년 전에 완료되고 환자에게 질병의 증거가 없는 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력. 비전이성, 비흑색종 피부암은 배제로 간주되지 않습니다.