健康な参加者におけるロスバスタチンの薬物動態に対するソトラシブの同時投与の影響
2022年10月3日 更新者：Amgen
健常者における乳がん耐性タンパク質基質であるロスバスタチンの薬物動態に対するソトラシブの併用効果を調査する第I相非盲検固定配列クロスオーバー研究
健康な参加者を対象に、ロスバスタチンの薬物動態（PK）に対するソトラシブの効果を判定し、単独投与した場合のロスバスタチンのPKを評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117-5116
- Covance Clinical Research Unit - Daytona Beach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から60歳まで（両端を含む）の健康な男性被験者または女性被験者。
- スクリーニング時のBMI、18〜30 kg/m2（両端を含む）。
- 妊娠の可能性のない女性
除外基準:
- 経口薬を飲み込むことができない、または吸収不良症候群の病歴がある。
- -治験責任医師（または被指名人）によって承認され、治験依頼者と相談した場合を除き、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
- 末梢静脈アクセスが不十分。
- スクリーニングまたはチェックイン時の、筋融解の病歴を含む、臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠。治験責任医師（または被指名人）の意見では、被験者の安全性または障害にリスクをもたらす可能性があり、別途除外されないもの。研究の評価、手順、または完了について。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン単独
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経口投与量
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実験的：ロスバスタチン + ソトラシブ
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経口投与量
経口投与量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察されたロスバスタチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0時間）、1日目および6日目のロスバスタチン投与後の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および120時間
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薬物動態 (PK) パラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
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投与前（0時間）、1日目および6日目のロスバスタチン投与後の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および120時間
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ロスバスタチンのゼロ時間から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前（0時間）、1日目および6日目のロスバスタチン投与後の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および120時間
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PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
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投与前（0時間）、1日目および6日目のロスバスタチン投与後の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および120時間
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ロスバスタチンの AUC From Time Zero to Infinity (AUCinf)
時間枠：投与前（0時間）、1日目および6日目のロスバスタチン投与後の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および120時間
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PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
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投与前（0時間）、1日目および6日目のロスバスタチン投与後の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発症した有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：1日目から41日目まで
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臨床検査、12 誘導心電図 (ECG)、バイタルサインの結果における臨床的に重要な変化はすべて AE として記録されました。
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1日目から41日目まで
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ソトラシブのCmax
時間枠：6日目のソトラシブ投与後、投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間後
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PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
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6日目のソトラシブ投与後、投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間後
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ソトラシブのAUClast
時間枠：6日目のソトラシブ投与後、投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間後
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PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
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6日目のソトラシブ投与後、投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間後
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ソトラシブの AUCinf
時間枠：6日目のソトラシブ投与後、投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間後
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PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
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6日目のソトラシブ投与後、投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月20日
一次修了 (実際)
2021年10月10日
研究の完了 (実際)
2021年10月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200426
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。