Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние одновременного приема соторасиба на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников

3 октября 2022 г. обновлено: Amgen

Открытое перекрестное исследование фазы I с фиксированной последовательностью для изучения влияния совместного введения соторасиба на фармакокинетику розувастатина, субстрата белка, устойчивого к раку молочной железы, у здоровых добровольцев.

Исследование для определения влияния соторасиба на фармакокинетику (ФК) розувастатина и для оценки фармакокинетики розувастатина при монотерапии у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на момент скрининга.
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 (включительно) на момент скрининга.
  • Женщины недетородного потенциала

Критерий исключения:

  • Неспособность глотать пероральные лекарства или синдром мальабсорбции в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на какие-либо лекарственные соединения, продукты питания или другие вещества, за исключением случаев, когда это одобрено исследователем (или его уполномоченным лицом) и после консультации со спонсором.
  • Плохой периферический венозный доступ.
  • История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, включая миолиз в анамнезе, которые, по мнению исследователя (или его уполномоченного лица), могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать с оценкой исследования, процедурами или завершением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только розувастатин
Лекарство: Розувастатин
Пероральная доза
Экспериментальный: Розувастатин + соторасиб
Лекарство: Розувастатин
Пероральная доза
Лекарство: Соторасиб
Пероральная доза
Другие имена:
  • АМГ 510

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) розувастатина
Временное ограничение: До дозы (час 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы розувастатина в дни 1 и 6.
Фармакокинетические (ФК) параметры определяли с использованием стандартных некомпартментных методов.
До дозы (час 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы розувастатина в дни 1 и 6.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации (AUClast) розувастатина
Временное ограничение: До дозы (час 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы розувастатина в дни 1 и 6.
ФК-параметры определяли стандартными некомпартментными методами.
До дозы (час 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы розувастатина в дни 1 и 6.
AUC от нуля до бесконечности (AUCinf) розувастатина
Временное ограничение: До дозы (час 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы розувастатина в дни 1 и 6.
ФК-параметры определяли стандартными некомпартментными методами.
До дозы (час 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы розувастатина в дни 1 и 6.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о любых нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 41 день
Любые клинически значимые изменения в клинических лабораторных тестах, электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях и результатах показателей жизнедеятельности регистрировались как нежелательные явления.
С 1 по 41 день
Cmax Соторасиба
Временное ограничение: До дозы (0-й час), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема соторасиба на 6-й день.
ФК-параметры определяли стандартными некомпартментными методами.
До дозы (0-й час), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема соторасиба на 6-й день.
AUClast Соторасиба
Временное ограничение: До дозы (0-й час), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема соторасиба на 6-й день.
ФК-параметры определяли стандартными некомпартментными методами.
До дозы (0-й час), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема соторасиба на 6-й день.
AUCinf Соторасиба
Временное ограничение: До дозы (0-й час), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема соторасиба на 6-й день.
ФК-параметры определяли стандартными некомпартментными методами.
До дозы (0-й час), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема соторасиба на 6-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200426

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться