건강한 참가자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 소토라십 병용 투여의 효과
2022년 10월 3일 업데이트: Amgen
건강한 피험자에서 유방암 저항성 단백질 기질인 로수바스타틴의 약동학에 대한 소토라십 병용 투여의 효과를 조사하기 위한 1상 공개 라벨 고정 서열 교차 연구
건강한 참가자를 대상으로 로수바스타틴의 약동학(PK)에 대한 소토라시브의 효과를 확인하고, 단독 투여 시 로수바스타틴의 PK를 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117-5116
- Covance Clinical Research Unit - Daytona Beach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 내지 60세(포함)의 건강한 남성 피험자 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 당시의 체질량 지수는 18~30kg/m2(포함)입니다.
- 가임 가능성이 있는 여성
제외 기준:
- 경구 약물을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군의 병력이 있습니다.
- 조사자(또는 피지명자)가 승인하고 후원자와 협의하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 이력.
- 말초 정맥 접근 불량.
- 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 방해할 수 있는 근용해 병력을 포함하여 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질병의 스크리닝 또는 체크인 시 병력 또는 증거 연구 평가, 절차 또는 완료와 함께.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴 단독
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경구 투여
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실험적: 로수바스타틴 + 소토라십
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경구 투여
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로수바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 6일에 로수바스타틴 투여 후 투여 전(시간 0), 투여 전(0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간 후)
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약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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1일 및 6일에 로수바스타틴 투여 후 투여 전(시간 0), 투여 전(0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간 후)
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 제로 시간부터 로수바스타틴의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지
기간: 1일 및 6일에 로수바스타틴 투여 후 투여 전(시간 0), 투여 전(0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간 후)
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PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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1일 및 6일에 로수바스타틴 투여 후 투여 전(시간 0), 투여 전(0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간 후)
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로수바스타틴의 AUC 시간 제로에서 무한대까지(AUCinf)
기간: 1일 및 6일에 로수바스타틴 투여 후 투여 전(시간 0), 투여 전(0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간 후)
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PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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1일 및 6일에 로수바스타틴 투여 후 투여 전(시간 0), 투여 전(0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 41일차
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임상 실험실 테스트, 12-리드 심전도(ECG) 및 바이탈 사인 결과에서 임의의 임상적으로 유의한 변화를 AE로 기록했습니다.
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1일차 ~ 41일차
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소토라십의 Cmax
기간: 6일째 소토라십 투여 후 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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6일째 소토라십 투여 후 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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소토라십의 AUClast
기간: 6일째 소토라십 투여 후 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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6일째 소토라십 투여 후 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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소토라십의 AUCinf
기간: 6일째 소토라십 투여 후 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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6일째 소토라십 투여 후 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200426
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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