Efecto de la coadministración de sotorasib sobre la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos
3 de octubre de 2022 actualizado por: Amgen
Un estudio cruzado de fase I, abierto, de secuencia fija para investigar el efecto de la coadministración de sotorasib en la farmacocinética de la rosuvastatina, un sustrato proteico resistente al cáncer de mama, en sujetos sanos
Un estudio para determinar el efecto de sotorasib sobre la farmacocinética (PK) de rosuvastatina y para evaluar la PK de rosuvastatina cuando se administra sola, en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5116
- Covance Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos, entre 18 y 60 años de edad (inclusive), en el momento de la Selección.
- Índice de masa corporal, entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive), en el momento de la Selección.
- Mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tragar medicamentos orales o antecedentes de síndrome de malabsorción.
- Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el Investigador (o su designado) y en consulta con el Patrocinador.
- Mal acceso venoso periférico.
- Historial o evidencia, en la selección o el registro, de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos, incluidos los antecedentes de miólisis, no excluidos de otro modo que, en opinión del investigador (o la persona designada), suponga un riesgo para la seguridad del sujeto o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina sola
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Dosis oral
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Experimental: Rosuvastatina + sotorasib
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Dosis oral
Dosis oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis después de la administración de rosuvastatina los días 1 y 6
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se determinaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis después de la administración de rosuvastatina los días 1 y 6
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis después de la administración de rosuvastatina los días 1 y 6
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Los parámetros farmacocinéticos se determinaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis después de la administración de rosuvastatina los días 1 y 6
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AUC de tiempo cero a infinito (AUCinf) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis después de la administración de rosuvastatina los días 1 y 6
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Los parámetros farmacocinéticos se determinaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis después de la administración de rosuvastatina los días 1 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 41
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Cualquier cambio clínicamente significativo en las pruebas de laboratorio clínico, los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y los resultados de los signos vitales se registraron como AA.
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Día 1 a Día 41
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Cmax de Sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis después de la administración de sotorasib el día 6
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Los parámetros farmacocinéticos se determinaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis después de la administración de sotorasib el día 6
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AUCla Final de Sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis después de la administración de sotorasib el día 6
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Los parámetros farmacocinéticos se determinaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis después de la administración de sotorasib el día 6
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AUCinf de Sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis después de la administración de sotorasib el día 6
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Los parámetros farmacocinéticos se determinaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Predosis (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis después de la administración de sotorasib el día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Rosuvastatina Cálcica
- Sotorasib
Otros números de identificación del estudio
- 20200426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .