Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af samtidig administration af Sotorasib på farmakokinetikken af ​​Rosuvastatin hos raske deltagere

3. oktober 2022 opdateret af: Amgen

Et fase I, åbent, fast sekvens-krydsningsstudie for at undersøge effekten af ​​samtidig administration af Sotorasib på farmakokinetikken af ​​Rosuvastatin, et brystkræftresistensproteinsubstrat, hos raske forsøgspersoner

En undersøgelse for at bestemme effekten af ​​sotorasib på farmakokinetikken (PK) af rosuvastatin og til at vurdere PK af rosuvastatin, når det administreres alene, hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117-5116
        • Covance Clinical Research Unit - Daytona Beach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 60 år (inklusive), på screeningstidspunktet.
  • Body mass index, mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), på screeningstidspunktet.
  • Kvinder af ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at sluge oral medicin eller historie med malabsorptionssyndrom.
  • Anamnese med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller udpeget) og i samråd med sponsoren.
  • Dårlig perifer venøs adgang.
  • Anamnese eller beviser, ved screening eller check-in, for klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, herunder myolysehistorie, ikke på anden måde udelukket, at efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ville udgøre en risiko for patientens sikkerhed eller forstyrre med undersøgelsesevalueringen, procedurerne eller afslutningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin alene
Medicin: Rosuvastatin
Oral dosis
Eksperimentel: Rosuvastatin + sotorasib
Medicin: Rosuvastatin
Oral dosis
Medicin: Sotorasib
Oral dosis
Andre navne:
  • AMG 510

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Rosuvastatin
Tidsramme: Før dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af rosuvastatin på dag 1 og 6
De farmakokinetiske (PK) parametre blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af rosuvastatin på dag 1 og 6
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Rosuvastatin
Tidsramme: Før dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af rosuvastatin på dag 1 og 6
PK-parametrene blev bestemt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af rosuvastatin på dag 1 og 6
AUC fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Rosuvastatin
Tidsramme: Før dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af rosuvastatin på dag 1 og 6
PK-parametrene blev bestemt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af rosuvastatin på dag 1 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 41
Alle klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og resultater af vitale tegn blev registreret som AE'er.
Dag 1 til dag 41
Cmax for Sotorasib
Tidsramme: Før dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på dag 6
PK-parametrene blev bestemt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på dag 6
AUClast af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på dag 6
PK-parametrene blev bestemt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på dag 6
AUCinf af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på dag 6
PK-parametrene blev bestemt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner