Effekt av samtidig administrering av Sotorasib på farmakokinetikken til Rosuvastatin hos friske deltakere
3. oktober 2022 oppdatert av: Amgen
En fase I, åpen, fast sekvens-kryssningsstudie for å undersøke effekten av samtidig administrering av Sotorasib på farmakokinetikken til Rosuvastatin, et proteinsubstrat for brystkreftresistens, hos friske personer
En studie for å bestemme effekten av sotorasib på farmakokinetikken (PK) til rosuvastatin, og for å vurdere PK av rosuvastatin når det administreres alene, hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117-5116
- Covance Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 60 år (inklusive), på tidspunktet for screening.
- Kroppsmasseindeks, mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive), på tidspunktet for screening.
- Kvinner av ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å svelge oral medisin eller historie med malabsorpsjonssyndrom.
- Anamnese med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, matvarer eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt) og i samråd med sponsoren.
- Dårlig perifer venøs tilgang.
- Anamnese eller bevis, ved screening eller innsjekking, av klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom, inkludert historie med myolyse, ikke på annen måte utelukket som, etter etterforskerens (eller utpekes) oppfatning, vil utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet eller forstyrre med studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin alene
|
Oral dose
|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin + sotorasib
|
Oral dose
Oral dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av rosuvastatin
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av rosuvastatin på dag 1 og 6
|
De farmakokinetiske (PK) parametrene ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
|
Førdose (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av rosuvastatin på dag 1 og 6
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av rosuvastatin
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av rosuvastatin på dag 1 og 6
|
PK-parametrene ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
|
Førdose (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av rosuvastatin på dag 1 og 6
|
|
AUC fra null til uendelig (AUCinf) av Rosuvastatin
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av rosuvastatin på dag 1 og 6
|
PK-parametrene ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
|
Førdose (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av rosuvastatin på dag 1 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer eventuelle behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 41
|
Eventuelle klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og resultater av vitale tegn ble registrert som AE.
|
Dag 1 til dag 41
|
|
Cmax for Sotorasib
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 6
|
PK-parametrene ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
|
Førdose (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 6
|
|
AUClast av Sotorasib
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 6
|
PK-parametrene ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
|
Førdose (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 6
|
|
AUCinf av Sotorasib
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 6
|
PK-parametrene ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
|
Førdose (time 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Rosuvastatin kalsium
- Sotorasib
Andre studie-ID-numre
- 20200426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .