Efeito da coadministração de sotorasibe na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis
3 de outubro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo cruzado de sequência fixa, de fase I, aberto, para investigar o efeito da coadministração de sotorasibe na farmacocinética da rosuvastatina, um substrato de proteína de resistência ao câncer de mama, em indivíduos saudáveis
Um estudo para determinar o efeito do sotorasibe na farmacocinética (PK) da rosuvastatina e para avaliar a farmacocinética da rosuvastatina quando administrado isoladamente, em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5116
- Covance Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 60 anos de idade (inclusive), no momento da triagem.
- Índice de massa corporal, entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), no momento do Rastreio.
- Mulheres sem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Incapacidade de engolir medicação oral ou história de síndrome de má absorção.
- Histórico de hipersensibilidade, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou designado) e em consulta com o Patrocinador.
- Acesso venoso periférico deficiente.
- História ou evidência, na Triagem ou Check-in, de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa, incluindo história de miólise, não excluída de outra forma que, na opinião do Investigador (ou designado), representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina sozinha
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Dose oral
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Experimental: Rosuvastatina + sotorasibe
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Dose oral
Dose oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração de rosuvastatina nos dias 1 e 6
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram determinados usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração de rosuvastatina nos dias 1 e 6
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) de rosuvastatina
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração de rosuvastatina nos dias 1 e 6
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Os parâmetros PK foram determinados usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração de rosuvastatina nos dias 1 e 6
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AUC Do Tempo Zero ao Infinito (AUCinf) da Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração de rosuvastatina nos dias 1 e 6
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Os parâmetros PK foram determinados usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração de rosuvastatina nos dias 1 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 41
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Quaisquer alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e resultados de sinais vitais foram registrados como EAs.
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Dia 1 ao Dia 41
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Cmáx de Sotorasibe
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no dia 6
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Os parâmetros PK foram determinados usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no dia 6
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AUCúltimo de Sotorasib
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no dia 6
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Os parâmetros PK foram determinados usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no dia 6
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AUCinf de Sotorasibe
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no dia 6
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Os parâmetros PK foram determinados usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Rosuvastatina Cálcio
- Sotorasibe
Outros números de identificação do estudo
- 20200426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .