Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av samtidig administrering av Sotorasib på farmakokinetiken för Rosuvastatin hos friska deltagare

3 oktober 2022 uppdaterad av: Amgen

En fas I, öppen studie, korsningsstudie med fast sekvens för att undersöka effekten av samtidig administrering av Sotorasib på farmakokinetiken för Rosuvastatin, ett proteinsubstrat för bröstcancerresistens, hos friska försökspersoner

En studie för att fastställa effekten av sotorasib på farmakokinetiken (PK) av rosuvastatin, och för att bedöma farmakokinetiken för rosuvastatin när det administreras ensamt, hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117-5116
        • Covance Clinical Research Unit - Daytona Beach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 60 år (inklusive), vid tidpunkten för screening.
  • Body mass index, mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive), vid tidpunkten för screening.
  • Kvinnor i icke fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att svälja oral medicin eller historia av malabsorptionssyndrom.
  • Historik av överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd) och i samråd med sponsorn.
  • Dålig perifer venös åtkomst.
  • Historik eller bevis, vid screening eller incheckning, av kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom, inklusive historia av myolys, som inte på annat sätt är uteslutna som, enligt utredarens (eller utsedda), skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa med studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin enbart
Läkemedel: Rosuvastatin
Oral dos
Experimentell: Rosuvastatin + sotorasib
Läkemedel: Rosuvastatin
Oral dos
Läkemedel: Sotorasib
Oral dos
Andra namn:
  • AMG 510

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av rosuvastatin
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av rosuvastatin dag 1 och 6
De farmakokinetiska (PK) parametrarna bestämdes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av rosuvastatin dag 1 och 6
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast) av rosuvastatin
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av rosuvastatin dag 1 och 6
PK-parametrarna bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av rosuvastatin dag 1 och 6
AUC från tid noll till oändlighet (AUCinf) för Rosuvastatin
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av rosuvastatin dag 1 och 6
PK-parametrarna bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av rosuvastatin dag 1 och 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar eventuella behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 41
Alla kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och resultat av vitala tecken registrerades som AE.
Dag 1 till dag 41
Cmax för Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 6
PK-parametrarna bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 6
AUClast av Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 6
PK-parametrarna bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 6
AUCinf av Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 6
PK-parametrarna bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200426

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera