Sotorasibin samanaikaisen annon vaikutus rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Vaihe I, avoin, kiinteän sekvenssin risteytystutkimus, jossa tutkitaan sotorasibin samanaikaisen annon vaikutusta rosuvastatiinin, rintasyövän resistenssin proteiinisubstraatin, farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tutkimus sotorasibin vaikutuksen määrittämiseksi rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan (PK) ja rosuvastatiinin PK:n arvioimiseksi yksinään annettuna terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117-5116
- Covance Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–60-vuotiaat (mukaan lukien), seulonnan aikana.
- Painoindeksi, 18-30 kg/m2 (mukaan lukien), seulonnan aikana.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä tai aiempi imeytymishäiriö.
- Aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) ole hyväksynyt sitä ja kuultu sponsorin kanssa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Anamnees tai todisteet seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, mukaan lukien historiallinen myolyysi, jota ei ole muuten poissuljettu, joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arvioinnin, menettelyjen tai valmistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini yksinään
|
Suun kautta otettava annos
|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini + sotorasibi
|
Suun kautta otettava annos
Suun kautta otettava annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosuvastatiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen rosuvastatiinin annon jälkeen päivinä 1 ja 6
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen rosuvastatiinin annon jälkeen päivinä 1 ja 6
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta rosuvastatiinin viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen rosuvastatiinin annon jälkeen päivinä 1 ja 6
|
PK-parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen rosuvastatiinin annon jälkeen päivinä 1 ja 6
|
|
Rosuvastatiinin AUC ajasta nollasta äärettömään (AUCinf).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen rosuvastatiinin annon jälkeen päivinä 1 ja 6
|
PK-parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen rosuvastatiinin annon jälkeen päivinä 1 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 41
|
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratoriotesteissä, 12-kytkentäisissä EKG:issä ja elintoimintojen tuloksissa kirjattiin haittavaikutuksiksi.
|
Päivä 1 - Päivä 41
|
|
Sotorasibin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 6
|
PK-parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 6
|
|
Sotorasibin AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 6
|
PK-parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 6
|
|
Sotorasibin AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 6
|
PK-parametrit määritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Sotorasib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .