Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednoczesnego podawania sotorazybu na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników

3 października 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy I o ustalonej sekwencji krzyżowej w celu zbadania wpływu jednoczesnego podawania sotorazybu na farmakokinetykę rozuwastatyny, substratu białkowego oporności raka piersi, u zdrowych osób

Badanie mające na celu określenie wpływu sotorazybu na farmakokinetykę (PK) rozuwastatyny oraz ocenę farmakokinetyki rozuwastatyny podawanej w monoterapii zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117-5116
        • Covance Clinical Research Unit - Daytona Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) w czasie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała, między 18 a 30 kg/m2 (włącznie), w czasie badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do połykania leków doustnych lub zespół złego wchłaniania w wywiadzie.
  • Historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostało to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) i po konsultacji ze Sponsorem.
  • Słaby dostęp do żył obwodowych.
  • Historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, w tym historii miolizy, niewykluczone w inny sposób, że w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać z oceną badania, procedurami lub zakończeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samej rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna
Dawka doustna
Eksperymentalny: Rozuwastatyna + sotorazyb
Lek: Rozuwastatyna
Dawka doustna
Lek: Sotorasib
Dawka doustna
Inne nazwy:
  • AMG 510

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie rozuwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu rozuwastatyny w dniach 1 i 6
Parametry farmakokinetyczne (PK) określono standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu rozuwastatyny w dniach 1 i 6
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu rozuwastatyny w dniach 1 i 6
Parametry PK określono standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu rozuwastatyny w dniach 1 i 6
AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu rozuwastatyny w dniach 1 i 6
Parametry PK określono standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu rozuwastatyny w dniach 1 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 41
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w klinicznych testach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i wynikach parametrów życiowych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane.
Dzień 1 do dnia 41
Cmax Sotorasibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 6
Parametry PK określono standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 6
AUClast Sotorasibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 6
Parametry PK określono standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 6
AUCinf Sotorasibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 6
Parametry PK określono standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj