Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv společného podávání sotorasibu na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých účastníků

3. října 2022 aktualizováno: Amgen

Otevřená zkřížená studie fáze I s pevnou sekvencí ke zkoumání vlivu současného podávání sotorasibu na farmakokinetiku rosuvastatinu, proteinového substrátu pro rezistenci k rakovině prsu, u zdravých subjektů

Studie ke stanovení účinku sotorasibu na farmakokinetiku (PK) rosuvastatinu a hodnocení PK rosuvastatinu při samostatném podávání u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117-5116
        • Covance Clinical Research Unit - Daytona Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let (včetně), v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně), v době screeningu.
  • Neplodné ženy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolknout perorální léky nebo anamnéza malabsorpčního syndromu.
  • Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba) a po konzultaci se sponzorem.
  • Špatný periferní žilní přístup.
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, včetně anamnézy myolýzy, při screeningu nebo kontrole, není jinak vyloučeno, že by podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby) představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo interferovalo s hodnocením studie, postupy nebo dokončením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin samotný
Lék: Rosuvastatin
Perorální dávka
Experimentální: Rosuvastatin + sotorasib
Lék: Rosuvastatin
Perorální dávka
Lék: Sotorasib
Perorální dávka
Ostatní jména:
  • AMG 510

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rosuvastatinu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání rosuvastatinu ve dnech 1 a 6
Farmakokinetické (PK) parametry byly stanoveny pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání rosuvastatinu ve dnech 1 a 6
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) rosuvastatinu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání rosuvastatinu ve dnech 1 a 6
PK parametry byly stanoveny pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání rosuvastatinu ve dnech 1 a 6
AUC od času nula do nekonečna (AUCinf) rosuvastatinu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání rosuvastatinu ve dnech 1 a 6
PK parametry byly stanoveny pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání rosuvastatinu ve dnech 1 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 41
Jakékoli klinicky významné změny v klinických laboratorních testech, 12svodových elektrokardiogramech (EKG) a výsledcích vitálních funkcí byly zaznamenány jako AE.
Den 1 až den 41
Cmax Sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 6
PK parametry byly stanoveny pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 6
AUClast Sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 6
PK parametry byly stanoveny pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 6
AUCinf Sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 6
PK parametry byly stanoveny pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit