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Effet de la co-administration de sotorasib sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des participants en bonne santé

3 octobre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase I, ouverte, croisée à séquence fixe pour étudier l'effet de la co-administration de sotorasib sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine, un substrat protéique de résistance au cancer du sein, chez des sujets sains

Une étude visant à déterminer l'effet du sotorasib sur la pharmacocinétique (PK) de la rosuvastatine et à évaluer la pharmacocinétique de la rosuvastatine lorsqu'elle est administrée seule, chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117-5116
        • Covance Clinical Research Unit - Daytona Beach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou sujets féminins en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans (inclus), au moment du dépistage.
  • Indice de masse corporelle, entre 18 et 30 kg/m2 (inclus), au moment du dépistage.
  • Femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à avaler des médicaments oraux ou antécédents de syndrome de malabsorption.
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée) et en consultation avec le commanditaire.
  • Mauvais accès veineux périphérique.
  • Antécédents ou preuves, lors du dépistage ou de l'enregistrement, d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif, y compris des antécédents de myolyse, non autrement exclus qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), poseraient un risque pour la sécurité du sujet ou interféreraient avec l'évaluation de l'étude, les procédures ou l'achèvement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine seule
Médicament: Rosuvastatine
Dose orale
Expérimental: Rosuvastatine + sotorasib
Médicament: Rosuvastatine
Dose orale
Médicament: Sotorasib
Dose orale
Autres noms:
  • AMG 510

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de rosuvastatine
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration de la rosuvastatine aux jours 1 et 6
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été déterminés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration de la rosuvastatine aux jours 1 et 6
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de la rosuvastatine
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration de la rosuvastatine aux jours 1 et 6
Les paramètres PK ont été déterminés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration de la rosuvastatine aux jours 1 et 6
ASC du temps zéro à l'infini (ASCinf) de la rosuvastatine
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration de la rosuvastatine aux jours 1 et 6
Les paramètres PK ont été déterminés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration de la rosuvastatine aux jours 1 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jour 1 à Jour 41
Tout changement cliniquement significatif dans les tests de laboratoire clinique, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et les résultats des signes vitaux ont été enregistrés comme EI.
Jour 1 à Jour 41
Cmax du Sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib au jour 6
Les paramètres PK ont été déterminés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib au jour 6
ASCdernière du Sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib au jour 6
Les paramètres PK ont été déterminés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib au jour 6
ASCinf du sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib au jour 6
Les paramètres PK ont été déterminés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200426

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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