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Einfluss der gleichzeitigen Anwendung von Sotorasib auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-I-Crossover-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Sotorasib auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin, einem Brustkrebs-Resistenzproteinsubstrat, bei gesunden Probanden

Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von Sotorasib auf die Pharmakokinetik (PK) von Rosuvastatin und zur Beurteilung der PK von Rosuvastatin bei alleiniger Verabreichung bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117-5116
        • Covance Clinical Research Unit - Daytona Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfer (oder Beauftragten) und in Absprache mit dem Sponsor genehmigt.
  • Schlechter periphervenöser Zugang.
  • Anamnese oder Hinweise beim Screening oder Check-in auf eine klinisch bedeutsame Störung, einen Zustand oder eine Krankheit, einschließlich Myolyse in der Anamnese, sofern nicht anderweitig ausgeschlossen, dass sie nach Ansicht des Prüfarztes (oder Beauftragten) ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder beeinträchtigen würden mit der Studienauswertung, dem Ablauf oder dem Abschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin allein
Arzneimittel: Rosuvastatin
Orale Dosis
Experimental: Rosuvastatin + Sotorasib
Arzneimittel: Rosuvastatin
Orale Dosis
Arzneimittel: Sotorasib
Orale Dosis
Andere Namen:
  • AMG 510

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin an den Tagen 1 und 6
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin an den Tagen 1 und 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin an den Tagen 1 und 6
Die PK-Parameter wurden mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin an den Tagen 1 und 6
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin an den Tagen 1 und 6
Die PK-Parameter wurden mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin an den Tagen 1 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 41
Alle klinisch signifikanten Veränderungen bei klinischen Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und Vitalzeichenergebnissen wurden als UE erfasst.
Tag 1 bis Tag 41
Cmax von Sotorasib
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Gabe von Sotorasib am Tag 6
Die PK-Parameter wurden mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Gabe von Sotorasib am Tag 6
AUClast von Sotorasib
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Gabe von Sotorasib am Tag 6
Die PK-Parameter wurden mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Gabe von Sotorasib am Tag 6
AUCinf von Sotorasib
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Gabe von Sotorasib am Tag 6
Die PK-Parameter wurden mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Gabe von Sotorasib am Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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