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頭蓋内血管アテローム性動脈硬化に対する抗凝固療法と抗血小板療法の比較 (CAPTIVA)

2026年9月4日 更新者：University of Florida

頭蓋内血管アテローム性動脈硬化症（CAPTIVA）に対する抗凝固療法と抗血小板療法の比較

この試験の主な目的は、虚血性脳卒中、脳内出血、または血管死の 1 年発生率を下げるために、実験群 (リバーロキサバンまたはチカグレロール、またはその両方) がクロピドグレル群よりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

脳動脈の狭窄は世界中の脳卒中の最も一般的な原因の 1 つであるため、提案された研究は公衆衛生に関連しています。 説得力のある証拠は、新しい抗血栓薬が狭窄した脳動脈を持つ患者の脳卒中の割合を減らすことができることを示唆しています. 提案された研究は、脳動脈が狭くなっている患者の脳卒中および血管の原因による死亡を予防するために、新規の抗血栓薬を標準治療の抗血小板薬と直接比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1683

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Hospital
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • The Neuron Clinic - Chula Vista
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Los Angeles, CA
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center Torrance
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34987
        • Cleveland Clinic Tradition Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62901
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • Javon Bea Hospital - Riverside
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center - Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Macomb
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55414
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health Care
      • St Louis、Missouri、アメリカ、62269
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo、New York、アメリカ、14202
        • Buffalo General Medical Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • ECU Health Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • UPMC Altoona
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital, Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • UT Health Tyler
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • UVA Medical Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24011
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -無作為化前の30日以内に発生した脳画像上の梗塞に関連する任意の期間の症状または徴候
  • 指標梗塞は、CTA、MRA、またはカテーテル血管造影によって記録された主要な頭蓋内動脈 (頸動脈、MCA 幹 (M1)、椎骨動脈、または脳底動脈) の 70 ～ 99% の狭窄 (または MRA のフロー ギャップ) に起因する
  • 4以下の修正ランキンスコア
  • 錠剤を飲み込む能力
  • -同意時の年齢30〜80歳

  • 30〜49歳の被験者は、以下の追加基準の少なくとも1つを満たす必要があります 研究の資格：

    1. -少なくとも15年間インスリンで治療された糖尿病
    2. 次のアテローム性動脈硬化の危険因子のうち少なくとも 2 つ: 高血圧 (BP > 140/90 または降圧療法中);脂質異常症 (LDL > 130 mg/dl または HDL < 40 mg/dl または空腹時トリグリセリド > 150 mg/dl または脂質低下療法中);喫煙;非インスリン依存性糖尿病または持続期間が15年未満のインスリン依存性糖尿病; -イベントの時点で男性の場合は55歳未満、女性の場合は65歳未満であった親または兄弟に発生した次の血管イベントのいずれか：心筋梗塞、冠動脈バイパス術、冠動脈形成術またはステント留置術、脳卒中、頸動脈内膜切除術またはステント留置術、アテローム性動脈硬化症に対する末梢血管手術
    3. -次のいずれかの個人歴：心筋梗塞、冠動脈バイパス術、冠動脈形成術またはステント留置術、頸動脈内膜切除術またはステント留置術、またはアテローム性動脈硬化症のための末梢血管手術
    4. 頭蓋外頸動脈または椎骨動脈、別の頭蓋内動脈、鎖骨下動脈、冠状動脈、腸骨動脈または大腿動脈、その他の下肢または上肢の動脈、腸間膜動脈、または腎動脈の狭窄で、非侵襲的血管造影またはカテーテル血管造影によって記録されたものアテローム性動脈硬化症と見なされます
    5. 非侵襲的血管造影またはカテーテル血管造影によって記録された大動脈弓アテローム
    6. 非侵襲的血管造影またはカテーテル血管造影によって記録された、アテローム性動脈硬化症と見なされる大動脈瘤
  • 過去 18 か月間に月経がなく、妊娠できないようにする手術を受けていない女性の妊娠検査陰性
  • -被験者は、プロトコルで必要とされるすべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってくることができます
  • 件名は電話で対応可能
  • 被験者は研究の目的と要件を理解し、自分自身を理解させることができます
  • 被験者はインフォームド コンセントを提供している (LAR の使用は許可されていません)

除外基準:

  • -ステント、血管形成術、またはその他の機械的装置による標的病変の以前の治療 資格のある脳卒中のための機械的血栓切除術を含む、またはこれらの手順のいずれかを実行する予定
  • -症候性頭蓋内狭窄に付随する血管形成術または頭蓋外血管タンデムのステント留置を行う計画
  • -頭蓋内腫瘍（髄膜腫を除く）または頭蓋内血管奇形
  • -無作為化前の24時間以内の血栓溶解療法
  • -無作為化前の24時間以内の進行性の神経学的徴候
  • 頭蓋内出血の病歴（実質、くも膜下、硬膜下、硬膜外）
  • 動脈解離による頭蓋内動脈狭窄;もやもや病; -既知の血管炎;帯状疱疹、水痘帯状疱疹またはその他のウイルス性血管障害;神経梅毒;その他の頭蓋内感染; CSF pleocytosis に関連する頭蓋内狭窄;放射線誘発血管障害;線維筋性異形成;かま状赤血球症;神経線維腫症;中枢神経系の良性血管障害;産後の血管障害;血管痙攣プロセスの疑い;可逆性脳血管収縮症候群 (RCVS);再疎通塞栓の疑い
  • -次の明確な心臓塞栓症の原因のいずれかの存在：慢性または発作性心房細動、僧帽弁狭窄症、機械弁、心内膜炎、心内血栓または植生、3か月以内の心筋梗塞、左心房自発エコーコントラスト
  • -アスピリン、リバーロキサバン、クロピドグレル、またはチカグレルに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
  • -活動性消化性潰瘍疾患、無作為化前の30日以内の主要な全身出血、活動性出血または出血素因、血小板<100,000、ヘマトクリット<30、INR> 1.5、出血のリスクを高める凝固因子異常、現在のアルコールまたは薬物乱用、制御されていない重度の高血圧（収縮期圧 > 180 mm Hg または拡張期圧 > 115 mm Hg）、重度の肝機能障害（AST または ALT > 正常値の 3 倍、肝硬変）、または CrCl < 15 mL/min または透析中
  • -無作為化前の過去30日以内の大手術（開腹大腿骨、大動脈、または頸動脈手術、心臓を含む）、または無作為化後90日以内に計画されている
  • -被験者がアスピリン以外の抗血栓薬を服用する必要がある頭蓋内動脈狭窄以外の状態（注：入院中の深部静脈血栓症（DVT）予防のための皮下ヘパリンには例外が許可されています）
  • 被験者を独立して生きることができないようにする重度の神経障害
  • -被験者が外来プログラムに確実に従うことを妨げる認知症または精神医学的問題
  • -生存を12か月未満に制限する可能性のある併存疾患
  • -妊娠中または出産の可能性があり、この研究の期間中避妊を使用したくない、または現在授乳中
  • -強力なCYP3A4阻害剤またはCYP3A4基質を使用した現在または予想される併用経口または静脈内療法 この研究の過程で中止することはできません
  • -現在の研究と競合する別の研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群: チカグレロールとアスピリン
チカグレロール (180mg の負荷量、その後 90mg を 1 日 2 回) およびアスピリン (1 日 81mg)
薬：チカグレロール + アスピリン
チカグレロール（180mgの負荷量、その後90mgを1日2回）およびアスピリン（1日81mg）
他の名前：
  • ブリリンタ
他の：リスクファクター管理
脳卒中の危険因子 (LDL、血圧、非 HDL コレステロール、糖尿病、喫煙、体重、および身体活動) を監視および管理します。
アクティブコンパレータ：標準治療群：クロピドグレルおよびアスピリン
クロピドグレル (負荷用量 600mg、その後 1 日 1 回 75mg) およびアスピリン (1 日 81mg)
他の：リスクファクター管理
脳卒中の危険因子 (LDL、血圧、非 HDL コレステロール、糖尿病、喫煙、体重、および身体活動) を監視および管理します。
薬：クロピドグレル + アスピリン
クロピドグレル (負荷用量 600mg、その後 1 日 75mg) およびアスピリン (1 日 81mg)
他の名前：
  • プラビックス
実験的：実験群: リバロキサバンとアスピリン
リバロキサバン（2.5mgを1日2回）およびアスピリン（1日81mg）
他の：リスクファクター管理
脳卒中の危険因子 (LDL、血圧、非 HDL コレステロール、糖尿病、喫煙、体重、および身体活動) を監視および管理します。
薬：リバロキサバン + アスピリン
低用量リバーロキサバン（2.5mgを1日2回）およびアスピリン（1日81mg）
他の名前：
  • ザレルト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICH実質出血または非ICH大出血を患った参加者の数
時間枠：最長12ヶ月

非 ICH の大出血は、以下のいずれかで構成される国際血栓止血学会 (ISTH) の基準に基づいています。

  • 致命的な出血
  • クモ膜下、脳室内、硬膜下、硬膜外、脊髄、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器での症候性出血
  • ヘモグロビン値が1.24 mmol/L（20g/L以上）以上低下する症状のある出血、または2単位以上の全血または赤血球の輸血につながる症状
最長12ヶ月
虚血性脳卒中、脳内出血、または血管死を患った参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
虚血性脳卒中の定義は、動脈梗塞の画像診断、病理学的証拠、またはその他の客観的証拠、または脳、脊髄の臨床的証拠に関連する、任意の期間の脳、脊髄、または網膜の病変の急性限局性徴候または症状を含む米国心臓協会の定義です。症状が24時間以上持続する場合には、網膜、または網膜局所動脈虚血性損傷が考えら​​れます。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC
University of Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Brian L. Hoh, MD, MBA、University of Florida
  • 主任研究者：Marc I. Chimowitz, MBChB、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CED000000522
  • AWD10099 (その他の識別子：UFIRST)
  • U01NS117450 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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