Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van antistollings- en antibloedplaatjestherapieën voor intracraniale vasculaire atherostenose (CAPTIVA)

16 april 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Vergelijking van antistollings- en antibloedplaatjestherapieën voor intracraniële vasculaire atherostenose (CAPTIVA)

Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of de experimentele armen (rivaroxaban of ticagrelor of beide) superieur zijn aan de clopidogrel-arm voor het verlagen van het 1-jaarspercentage van ischemische beroerte, intracerebrale bloeding of vasculaire dood.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is relevant voor de volksgezondheid omdat vernauwing van hersenslagaders wereldwijd een van de meest voorkomende oorzaken van een beroerte is. Overtuigend bewijs suggereert dat nieuwe antitrombotische medicatie het aantal beroertes bij patiënten met vernauwde hersenslagaders zou kunnen verminderen. De voorgestelde studie zal nieuwe antitrombotische medicijnen rechtstreeks vergelijken met standaardzorg antibloedplaatjesmedicijnen voor het voorkomen van beroerte en overlijden door vasculaire oorzaken bij patiënten met vernauwde hersenslagaders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1683

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ekaterina Bakradze
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Ingetrokken
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Werving
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Conrad Liang
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UCSD Health La Jolla
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dawn Meyer
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirav Patel
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela Cheng
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Beëindigd
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Los Angeles, CA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wengui Yu
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Beëindigd
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dawn Meyer
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Ingetrokken
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Werving
        • St. Mary's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Logan McDaneld
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Giles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sana Somani
        • Contact:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • UF Health Shands Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Khanna
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Hanel
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Del Brutto
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34987
        • Werving
        • Cleveland Clinic Tradition Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Babi
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Swetha Renati
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Switzer
        • Contact:
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62901
        • Werving
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Loggini
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dixon Yang
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Alaraj
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Werving
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arth Srivastava
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • Werving
        • Javon Bea Hospital - Riverside
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vibhav Bansal
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah Roeder
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Kawano
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Werving
        • Baptist Health Lexington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murali Kolikonda
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin O'Connor
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center - Main Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Dunn
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Phipps
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stelios Smirnakis
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Kumar
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelos Katramados
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • Metro Health Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fazeel Siddiqui
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haitham Hussein
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ganesh Asaithambi
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haitham Hussein
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunal Bhatia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Barnes Jewish Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Wang
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Gonzalez-Castellon
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghasan Ahmad
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Beëindigd
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarun Girotra
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oleg Otlivanchik
        • Contact:
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Werving
        • SUNY downstate Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolas Papamitsakis
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Werving
        • Kings County Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Law
        • Contact:
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Werving
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Giglio
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Ingetrokken
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • Werving
        • Buffalo General Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Kandel
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • North Shore University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohan Arora
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qing Hao
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYP Columbia University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Gutierrez
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • NYP Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana Leifer
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ingetrokken
        • NYU Langone Medical Center - Tisch Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Werving
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pramod Sethi
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakita Baldwin
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmin Aziz
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • OSU Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yousef Hannawi
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Werving
        • Mercy St. Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osama Zaidat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Geschorst
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helmi Lutsep
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore Lowenkopf
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • Werving
        • UPMC Altoona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Kenmuir
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
        • Werving
        • UPMC Hamot
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trevor Phinney
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhara Yaddanapudi
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University Hospital, Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Mullen
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Pollard
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Holmstedt
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Werving
        • Methodist University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Balaji Krishnaiah
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hashem Shaltoni
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sujani Bandela
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Ingetrokken
        • University of Utah Healthcare
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • The University of Vermont Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Zambrano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Fairfax Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Grodinsky
        • Contact:
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24011
        • Werving
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biraj Patel
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Harborview Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rizwan Kalani
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Alvi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azam Ahmed
        • Contact:
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hatim Attar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen of tekenen van welke duur dan ook geassocieerd met een infarct op beeldvorming van de hersenen dat optrad binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Indexinfarct wordt toegeschreven aan 70-99% stenose (of stroomspleet op MRA) van een belangrijke intracraniale slagader (halsslagader, MCA-stam (M1), vertebrale slagader of basilaire slagader) gedocumenteerd door CTA, MRA of katheterangiografie
  • Gewijzigde Rankin-score van ≤ 4
  • Vermogen om pillen te slikken
  • Leeftijd 30-80 jaar, inclusief, op het moment van toestemming

  • Proefpersonen van 30-49 jaar moeten voldoen aan ten minste EEN van de volgende aanvullende criteria hieronder om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

    1. diabetes behandeld met insuline gedurende ten minste 15 jaar
    2. ten minste 2 van de volgende atherosclerotische risicofactoren: hypertensie (BP > 140/90 of antihypertensiva); dyslipidemie (LDL > 130 mg/dl of HDL < 40 mg/dl of nuchtere triglyceriden > 150 mg/dl of op lipidenverlagende therapie); roken; niet-insulineafhankelijke diabetes of insulineafhankelijke diabetes van minder dan 15 jaar; een van de volgende vasculaire voorvallen die zich voordeden bij een ouder of broer of zus die op het moment van het voorval < 55 jaar voor mannen of < 65 jaar voor vrouwen was: myocardinfarct, coronaire bypass, coronaire angioplastiek of stenting, beroerte, carotis-endarteriëctomie of stenting, perifere vasculaire chirurgie voor atherosclerotische ziekte
    3. persoonlijke geschiedenis van een van de volgende: myocardinfarct, coronaire bypass, coronaire angioplastiek of stenting, halsslagader-endarteriëctomie of stenting, of perifere vasculaire chirurgie voor atherosclerotische ziekte
    4. elke stenose van een extracraniale halsslagader of vertebrale slagader, een andere intracraniale slagader, subclavia-slagader, kransslagader, iliacale of dijbeenslagader, andere onderste of bovenste extremiteitsslagader, mesenteriale slagader of nierslagader die werd gedocumenteerd door niet-invasieve vasculaire beeldvorming of katheterangiografie en wordt beschouwd als atherosclerotisch
    5. aortaboog atheroom gedocumenteerd door niet-invasieve vasculaire beeldvorming of katheterangiografie
    6. elk aorta-aneurysma gedocumenteerd door niet-invasieve vasculaire beeldvorming of katheterangiografie dat als atherosclerotisch wordt beschouwd
  • Negatieve zwangerschapstest bij een vrouw die in de afgelopen 18 maanden menstrueert en geen operatie heeft ondergaan waardoor ze niet zwanger zou kunnen worden
  • De proefpersoon is bereid en in staat om terug te keren voor alle vervolgbezoeken die door het protocol worden vereist
  • Onderwerp is telefonisch bereikbaar
  • De proefpersoon begrijpt het doel en de vereisten van het onderzoek en kan zich verstaanbaar maken
  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven (gebruik van een LAR is niet toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van doellaesie met een stent, angioplastiek of ander mechanisch apparaat, inclusief mechanische trombectomie voor de kwalificerende beroerte, of van plan zijn om een ​​van deze procedures uit te voeren
  • Plan om gelijktijdige angioplastiek of stenting van een extracraniaal vat tandem uit te voeren bij de symptomatische intracraniale stenose
  • Intracraniale tumor (behalve meningeoom) of elke intracraniële vasculaire misvorming
  • Trombolytische therapie binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Progressieve neurologische symptomen binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van elke intracraniale bloeding (parenchymaal, subarachnoïdaal, subduraal, epiduraal)
  • Intracraniale arteriële stenose als gevolg van arteriële dissectie; MoyaMoya-ziekte; elke bekende vasculitisziekte; herpes zoster, varicella zoster of andere virale vasculopathie; neurosyfilis; elke andere intracraniale infectie; elke intracraniale stenose geassocieerd met CSF-pleocytose; door straling geïnduceerde vasculopathie; fibromusculaire dysplasie; sikkelcelziekte; neurofibromatose; goedaardige angiopathie van het centrale zenuwstelsel; postpartum angiopathie; vermoedelijk vasospastisch proces; reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS); vermoedelijke gerekanaliseerde embolie
  • Aanwezigheid van een van de volgende ondubbelzinnige cardiale bronnen van embolie: chronisch of paroxismaal atriumfibrilleren, mitralisstenose, mechanische klep, endocarditis, intracardiaal stolsel of vegetatie, myocardinfarct binnen drie maanden, linker atrium spontaan echocontrast
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor aspirine, rivaroxaban, clopidogrel of ticagrelor.
  • Actieve maagzweer, ernstige systemische bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, actieve bloeding of bloedingsdiathese, bloedplaatjes < 100.000, hematocriet < 30, INR > 1,5, stollingsfactorafwijking die het risico op bloedingen verhoogt, actueel alcohol- of middelenmisbruik, ongecontroleerd ernstige hypertensie (systolische druk > 180 mm Hg of diastolische druk > 115 mm Hg), ernstige leverfunctiestoornis (ASAT of ALAT > 3 x normaal, cirrose), of CrCl < 15 ml/min of bij dialyse
  • Grote operatie (inclusief open femorale, aorta- of halsslagaderoperatie, hartoperatie) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of gepland in de komende 90 dagen na randomisatie
  • Elke andere aandoening dan intracraniale arteriële stenose waarbij de proefpersoon andere antitrombotische medicatie dan aspirine moet nemen (OPMERKING: uitzonderingen toegestaan ​​voor subcutane heparine voor profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) tijdens opname in het ziekenhuis)
  • Ernstige neurologische uitval waardoor de patiënt niet in staat is om zelfstandig te leven
  • Dementie of psychiatrische problematiek waardoor de proefpersoon niet betrouwbaar een ambulant programma kan volgen
  • Comorbide aandoeningen die de overleving kunnen beperken tot minder dan 12 maanden
  • Zwangerschap of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om anticonceptie te gebruiken voor de duur van dit onderzoek, of momenteel borstvoeding
  • Huidige of verwachte gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke CYP3A4-remmers of CYP3A4-substraten die in de loop van dit onderzoek niet kunnen worden gestopt
  • Inschrijving voor een ander onderzoek dat in strijd zou zijn met het huidige onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm: Ticagrelor en aspirine
Ticagrelor (180 mg oplaaddosis, daarna 90 mg tweemaal daags) en aspirine (81 mg per dag)
Geneesmiddel: Ticagrelor + Aspirine
ticagrelor (180 mg oplaaddosis, daarna 90 mg tweemaal daags) en aspirine (81 mg per dag)
Andere namen:
  • Brilinta
Ander: Beheer van risicofactoren
Risicofactoren voor een beroerte (LDL, bloeddruk, niet-HDL-cholesterol, diabetes, roken, gewicht en fysieke activiteit) zullen worden gecontroleerd en beheerd.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard: Clopidogrel en aspirine
Clopidogrel (oplaaddosis van 600 mg, daarna eenmaal daags 75 mg) en aspirine (dagelijks 81 mg)
Ander: Beheer van risicofactoren
Risicofactoren voor een beroerte (LDL, bloeddruk, niet-HDL-cholesterol, diabetes, roken, gewicht en fysieke activiteit) zullen worden gecontroleerd en beheerd.
Geneesmiddel: Clopidogrel + Aspirine
clopidogrel (600 mg oplaaddosis, daarna 75 mg per dag) en aspirine (81 mg per dag)
Andere namen:
  • Plavix
Experimenteel: Experimentele arm: rivaroxaban en aspirine
Rivaroxaban (tweemaal daags 2,5 mg) en aspirine (dagelijks 81 mg)
Ander: Beheer van risicofactoren
Risicofactoren voor een beroerte (LDL, bloeddruk, niet-HDL-cholesterol, diabetes, roken, gewicht en fysieke activiteit) zullen worden gecontroleerd en beheerd.
Geneesmiddel: Rivaroxaban + Aspirine
lage dosis rivaroxaban (tweemaal daags 2,5 mg) en aspirine (dagelijks 81 mg)
Andere namen:
  • Xarelto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met parenchymale ICH of niet-ICH ernstige bloeding
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Niet-ICH ernstige bloeding is afgeleid van de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), bestaande uit een van de volgende:

  • Fatale bloeding
  • Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals subarachnoïdaal, intraventriculair, subduraal, epiduraal, spinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom
  • Symptomatische bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 1,24 mmol/l (20 g/l of meer) of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van twee eenheden of meer volbloed of rode bloedcellen
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met ischemische beroerte, intracerebrale bloeding of vasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De definitie van ischemische beroerte is de definitie van de American Heart Association die acute focale tekenen of symptomen omvat van betrokkenheid van de hersenen, het ruggenmerg of het netvlies van welke duur dan ook geassocieerd met beeldvorming, pathologisch of ander objectief bewijs van een arterieel infarct OF klinisch bewijs van cerebrale, spinale koord of retinale focale arteriële ischemische verwonding op basis van symptomen die langer dan of gelijk aan 24 uur aanhouden.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC
University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian L. Hoh, MD, MBA, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Marc I. Chimowitz, MBChB, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CED000000522
  • AWD10099 (Andere identificatie: UFIRST)
  • U01NS117450 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ticagrelor + Aspirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren