Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání antikoagulační a protidestičkové terapie u intrakraniální cévní aterostenózy (CAPTIVA)

29. října 2026 aktualizováno: University of Florida

Srovnání antikoagulační a antiagregační terapie u intrakraniální cévní aterostenózy (CAPTIVA)

The primary goal of the trial is to determine if the experimental arms (rivaroxaban or ticagrelor or both) are superior to the clopidogrel arm for lowering the 1-year rate of ischemic stroke, intracerebral hemorrhage, or vascular death.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The proposed study is relevant to public health because narrowing of brain arteries is one of the most common causes of stroke worldwide. Compelling evidence suggests novel antithrombotic medications could reduce the rate of stroke in patients with narrowed brain arteries. The proposed study will directly compare novel antithrombotic medications to standard care antiplatelet medications for preventing stroke and death from vascular causes in patients with narrowed brain arteries.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1683

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • The Neuron Clinic - Chula Vista
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Los Angeles, CA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34987
        • Cleveland Clinic Tradition Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62901
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • Javon Bea Hospital - Riverside
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center - Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Macomb
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 62269
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Buffalo General Medical Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • ECU Health Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • UPMC Altoona
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • UT Health Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24011
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Acute focal symptoms or signs of any duration associated with imaging, pathological, or other objective evidence of arterial infarction OR clinical evidence of cerebral, spinal cord, or retinal focal arterial ischemic injury based on symptoms persisting greater than or equal to 24 hours that occurred within 30 days prior to randomization

  • Index stroke is attributed to 70-99% stenosis (or flow gap on MRA) of a major intracranial artery (carotid artery, middle cerebral artery (M1 or M2), vertebral artery (V4), basilar artery, posterior cerebral artery (P1), or anterior cerebral artery (A1)) documented by CTA, MRA, or catheter angiography

  • Modified Rankin Scale score of ≤ 4, at time of consent

  • Ability to swallow pills

  • At least 30 years of age, inclusive, at time of consent

  • Subjects 30-49 years of age are required to meet at least ONE of the following additional criteria below to qualify for the study:

    1. diabetes treated with insulin for at least 15 years
    2. at least 2 of the following atherosclerotic risk factors: hypertension (BP > 140/90 or on antihypertensive therapy); dyslipidemia (LDL > 130 mg /dl or HDL < 40 mg/dl or fasting triglycerides > 150 mg/dl or on lipid lowering therapy); smoking; non-insulin dependent diabetes or insulin dependent diabetes of less than 15 years duration; any of the following vascular events occurring in a parent or sibling who was < 55 years of age for men or < 65 years of age for women at the time of the event: myocardial infarction, coronary artery bypass, coronary angioplasty or stenting, stroke, carotid endarterectomy or stenting, peripheral vascular surgery for atherosclerotic disease
    3. personal history of any of the following: myocardial infarction, coronary artery bypass, coronary angioplasty or stenting, carotid endarterectomy or stenting, or peripheral vascular surgery for atherosclerotic disease
    4. any stenosis of an extracranial carotid or vertebral artery, another intracranial artery, subclavian artery, coronary artery, iliac or femoral artery, other lower or upper extremity artery, mesenteric artery, or renal artery that was documented by non-invasive vascular imaging or catheter angiography and is considered atherosclerotic
    5. aortic arch atheroma documented by non-invasive vascular imaging or catheter angiography
    6. any aortic aneurysm documented by non-invasive vascular imaging or catheter angiography that is considered atherosclerotic

  • Negative pregnancy test in a female who has had any menses in the last 18 months and has not had surgery that would make her unable to become pregnant

  • Subject is willing and able to return for all follow-up evaluations required by the protocol

  • Subject is available by phone

  • Subject understands the purpose and requirements of the study and can make him/herself understood

  • Subject has provided informed consent (use of a LAR is not permitted)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment of qualifying intracranial artery with a stent, angioplasty, or other mechanical device, including mechanical thrombectomy for the qualifying stroke, or plan to perform one of these procedures
  • Plan to perform concomitant endarterectomy, angioplasty or stenting of an extracranial vessel tandem to the symptomatic intracranial stenosis
  • Intracranial tumor (except meningioma) or any intracranial vascular malformation
  • Thrombolytic therapy within 24 hours prior to randomization
  • Progressive neurological signs within 24 hours prior to randomization
  • History of spontaneous non-traumatic intracranial hemorrhage (parenchymal, subarachnoid, subdural, epidural)
  • Intracranial arterial stenosis due to: arterial dissection; MoyaMoya disease; any known vasculitic disease; herpes zoster, varicella zoster or other viral vasculopathy; neurosyphilis; any other intracranial infection; any intracranial stenosis associated with CSF pleocytosis; radiation induced vasculopathy; fibromuscular dysplasia; sickle cell disease; neurofibromatosis; benign angiopathy of central nervous system; postpartum angiopathy; suspected vasospastic process; reversible cerebral vasoconstriction syndrome (RCVS); suspected recanalized embolus
  • Presence of any of the following unequivocal cardiac sources of embolism: chronic or paroxysmal atrial fibrillation, mitral stenosis, mechanical valve, endocarditis, intracardiac clot or vegetation, myocardial infarction within three months, left atrial spontaneous echo contrast
  • Known allergy or contraindication to aspirin, rivaroxaban, clopidogrel, or ticagrelor
  • Uncontrolled severe hypertension (systolic pressure > 180 mm Hg or diastolic pressure > 115 mm Hg), active peptic ulcer disease, major systemic hemorrhage within 30 days prior to randomization, active bleed or bleeding diathesis, platelets < 100,000, hematocrit < 30, INR > 1.5, clotting factor abnormality that increases the risk of bleeding, current alcohol or substance abuse, severe liver impairment (AST or ALT > 3 x normal, cirrhosis), or CrCl < 15 mL/min or on dialysis
  • Major surgery (including stenting of any vessel; open femoral, aortic, or carotid surgery; or cardiac surgery) within previous 30 days prior to randomization or planned in the next 90 days after randomization
  • Any condition other than intracranial arterial stenosis that requires the subject to take any antithrombotic medication other than aspirin (NOTE: exceptions allowed for subcutaneous heparin or enoxaparin for deep vein thrombosis (DVT) prophylaxis)
  • Dementia or psychiatric problem that prevents the subject from following an outpatient program reliably
  • Co-morbid conditions that may limit survival to less than 12 months
  • Pregnancy or of childbearing potential and unwilling to use contraception for the duration of this study, or currently breastfeeding
  • Current or anticipated concomitant oral or intravenous therapy with strong CYP3A4 inhibitors or CYP3A4 substrates that cannot be stopped for the course of this study
  • Enrollment in another study that would conflict with the current study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental Arm: Ticagrelor and Aspirin

Ticagrelor (180mg loading dose, then 90mg twice daily) and aspirin (81mg daily)
Lék: Ticagrelor + Aspirin

ticagrelor (180 mg loading dose, then 90mg twice daily) and aspirin (81mg daily)

Ostatní jména:
  • Brilinta
Jiný: Risk Factor Management

Risk factors for stroke (LDL, blood pressure, non-HDL cholesterol, diabetes, smoking, weight, and physical activity) will be monitored and managed.
Aktivní komparátor: Standard of Care Arm: Clopidogrel and Aspirin

Clopidogrel (600mg loading dose, then 75mg once daily) and aspirin (81mg daily)
Jiný: Risk Factor Management

Risk factors for stroke (LDL, blood pressure, non-HDL cholesterol, diabetes, smoking, weight, and physical activity) will be monitored and managed.

Lék: Clopidogrel + Aspirin

clopidogrel (600mg loading dose, then 75mg daily) and aspirin (81mg daily)

Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: Experimental Arm: Rivaroxaban and Aspirin

Rivaroxaban (2.5mg twice daily) and aspirin (81mg daily)
Jiný: Risk Factor Management

Risk factors for stroke (LDL, blood pressure, non-HDL cholesterol, diabetes, smoking, weight, and physical activity) will be monitored and managed.

Lék: Rivaroxaban + Aspirin

low dose rivaroxaban (2.5mg twice daily) and aspirin (81mg daily)

Ostatní jména:
  • Xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with parenchymal ICH or non-ICH major hemorrhage
Časové okno: Up to 12 months

Non-ICH major hemorrhage is derived from the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria consisting of any of the following:

  • Fatal bleeding
  • Symptomatic bleeding in a critical area or organ, such as subarachnoid, intraventricular, subdural, epidural, spinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome
  • Symptomatic bleeding causing a fall in hemoglobin level of 1.24 mmol/L (20g/L or greater) or more, or leading to transfusion of two units or more of whole blood or red cells
Up to 12 months
Number of participants with ischemic stroke, intracerebral hemorrhage or vascular death
Časové okno: Up to 12 months

The definition of ischemic stroke is the American Heart Association definition that includes acute focal signs or symptoms of cerebral, spinal cord, or retinal involvement of any duration associated with imaging, pathological, or other objective evidence of arterial infarction OR clinical evidence of cerebral, spinal cord, or retinal focal arterial ischemic injury based on symptoms persisting greater than or equal to 24 hours.
Up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian L. Hoh, MD, MBA, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc I. Chimowitz, MBChB, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CED000000522
  • AWD10099 (Jiný identifikátor: UFIRST)
  • U01NS117450 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit