Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии внутричерепного сосудистого атеростеноза (CAPTIVA)

29 октября 2026 г. обновлено: University of Florida

Сравнение антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии внутричерепного сосудистого атеростеноза (CAPTIVA)

The primary goal of the trial is to determine if the experimental arms (rivaroxaban or ticagrelor or both) are superior to the clopidogrel arm for lowering the 1-year rate of ischemic stroke, intracerebral hemorrhage, or vascular death.

Обзор исследования

Подробное описание

The proposed study is relevant to public health because narrowing of brain arteries is one of the most common causes of stroke worldwide. Compelling evidence suggests novel antithrombotic medications could reduce the rate of stroke in patients with narrowed brain arteries. The proposed study will directly compare novel antithrombotic medications to standard care antiplatelet medications for preventing stroke and death from vascular causes in patients with narrowed brain arteries.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1683

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • The Neuron Clinic - Chula Vista
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Los Angeles, CA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34987
        • Cleveland Clinic Tradition Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62901
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • Javon Bea Hospital - Riverside
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center - Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Macomb
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 62269
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
        • Buffalo General Medical Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • ECU Health Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • UPMC Altoona
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Medical Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • UT Health Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • UVA Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24011
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Acute focal symptoms or signs of any duration associated with imaging, pathological, or other objective evidence of arterial infarction OR clinical evidence of cerebral, spinal cord, or retinal focal arterial ischemic injury based on symptoms persisting greater than or equal to 24 hours that occurred within 30 days prior to randomization

  • Index stroke is attributed to 70-99% stenosis (or flow gap on MRA) of a major intracranial artery (carotid artery, middle cerebral artery (M1 or M2), vertebral artery (V4), basilar artery, posterior cerebral artery (P1), or anterior cerebral artery (A1)) documented by CTA, MRA, or catheter angiography

  • Modified Rankin Scale score of ≤ 4, at time of consent

  • Ability to swallow pills

  • At least 30 years of age, inclusive, at time of consent

  • Subjects 30-49 years of age are required to meet at least ONE of the following additional criteria below to qualify for the study:

    1. diabetes treated with insulin for at least 15 years
    2. at least 2 of the following atherosclerotic risk factors: hypertension (BP > 140/90 or on antihypertensive therapy); dyslipidemia (LDL > 130 mg /dl or HDL < 40 mg/dl or fasting triglycerides > 150 mg/dl or on lipid lowering therapy); smoking; non-insulin dependent diabetes or insulin dependent diabetes of less than 15 years duration; any of the following vascular events occurring in a parent or sibling who was < 55 years of age for men or < 65 years of age for women at the time of the event: myocardial infarction, coronary artery bypass, coronary angioplasty or stenting, stroke, carotid endarterectomy or stenting, peripheral vascular surgery for atherosclerotic disease
    3. personal history of any of the following: myocardial infarction, coronary artery bypass, coronary angioplasty or stenting, carotid endarterectomy or stenting, or peripheral vascular surgery for atherosclerotic disease
    4. any stenosis of an extracranial carotid or vertebral artery, another intracranial artery, subclavian artery, coronary artery, iliac or femoral artery, other lower or upper extremity artery, mesenteric artery, or renal artery that was documented by non-invasive vascular imaging or catheter angiography and is considered atherosclerotic
    5. aortic arch atheroma documented by non-invasive vascular imaging or catheter angiography
    6. any aortic aneurysm documented by non-invasive vascular imaging or catheter angiography that is considered atherosclerotic
  • Negative pregnancy test in a female who has had any menses in the last 18 months and has not had surgery that would make her unable to become pregnant

  • Subject is willing and able to return for all follow-up evaluations required by the protocol

  • Subject is available by phone

  • Subject understands the purpose and requirements of the study and can make him/herself understood

  • Subject has provided informed consent (use of a LAR is not permitted)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment of qualifying intracranial artery with a stent, angioplasty, or other mechanical device, including mechanical thrombectomy for the qualifying stroke, or plan to perform one of these procedures
  • Plan to perform concomitant endarterectomy, angioplasty or stenting of an extracranial vessel tandem to the symptomatic intracranial stenosis
  • Intracranial tumor (except meningioma) or any intracranial vascular malformation
  • Thrombolytic therapy within 24 hours prior to randomization
  • Progressive neurological signs within 24 hours prior to randomization
  • History of spontaneous non-traumatic intracranial hemorrhage (parenchymal, subarachnoid, subdural, epidural)
  • Intracranial arterial stenosis due to: arterial dissection; MoyaMoya disease; any known vasculitic disease; herpes zoster, varicella zoster or other viral vasculopathy; neurosyphilis; any other intracranial infection; any intracranial stenosis associated with CSF pleocytosis; radiation induced vasculopathy; fibromuscular dysplasia; sickle cell disease; neurofibromatosis; benign angiopathy of central nervous system; postpartum angiopathy; suspected vasospastic process; reversible cerebral vasoconstriction syndrome (RCVS); suspected recanalized embolus
  • Presence of any of the following unequivocal cardiac sources of embolism: chronic or paroxysmal atrial fibrillation, mitral stenosis, mechanical valve, endocarditis, intracardiac clot or vegetation, myocardial infarction within three months, left atrial spontaneous echo contrast
  • Known allergy or contraindication to aspirin, rivaroxaban, clopidogrel, or ticagrelor
  • Uncontrolled severe hypertension (systolic pressure > 180 mm Hg or diastolic pressure > 115 mm Hg), active peptic ulcer disease, major systemic hemorrhage within 30 days prior to randomization, active bleed or bleeding diathesis, platelets < 100,000, hematocrit < 30, INR > 1.5, clotting factor abnormality that increases the risk of bleeding, current alcohol or substance abuse, severe liver impairment (AST or ALT > 3 x normal, cirrhosis), or CrCl < 15 mL/min or on dialysis
  • Major surgery (including stenting of any vessel; open femoral, aortic, or carotid surgery; or cardiac surgery) within previous 30 days prior to randomization or planned in the next 90 days after randomization
  • Any condition other than intracranial arterial stenosis that requires the subject to take any antithrombotic medication other than aspirin (NOTE: exceptions allowed for subcutaneous heparin or enoxaparin for deep vein thrombosis (DVT) prophylaxis)
  • Dementia or psychiatric problem that prevents the subject from following an outpatient program reliably
  • Co-morbid conditions that may limit survival to less than 12 months
  • Pregnancy or of childbearing potential and unwilling to use contraception for the duration of this study, or currently breastfeeding
  • Current or anticipated concomitant oral or intravenous therapy with strong CYP3A4 inhibitors or CYP3A4 substrates that cannot be stopped for the course of this study
  • Enrollment in another study that would conflict with the current study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental Arm: Ticagrelor and Aspirin

Ticagrelor (180mg loading dose, then 90mg twice daily) and aspirin (81mg daily)

ticagrelor (180 mg loading dose, then 90mg twice daily) and aspirin (81mg daily)

Другие имена:
  • Брилинта

Risk factors for stroke (LDL, blood pressure, non-HDL cholesterol, diabetes, smoking, weight, and physical activity) will be monitored and managed.

Активный компаратор: Standard of Care Arm: Clopidogrel and Aspirin

Clopidogrel (600mg loading dose, then 75mg once daily) and aspirin (81mg daily)

Risk factors for stroke (LDL, blood pressure, non-HDL cholesterol, diabetes, smoking, weight, and physical activity) will be monitored and managed.

clopidogrel (600mg loading dose, then 75mg daily) and aspirin (81mg daily)

Другие имена:
  • Плавикс
Экспериментальный: Experimental Arm: Rivaroxaban and Aspirin

Rivaroxaban (2.5mg twice daily) and aspirin (81mg daily)

Risk factors for stroke (LDL, blood pressure, non-HDL cholesterol, diabetes, smoking, weight, and physical activity) will be monitored and managed.

low dose rivaroxaban (2.5mg twice daily) and aspirin (81mg daily)

Другие имена:
  • Ксарелто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with parenchymal ICH or non-ICH major hemorrhage
Временное ограничение: Up to 12 months

Non-ICH major hemorrhage is derived from the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria consisting of any of the following:

  • Fatal bleeding
  • Symptomatic bleeding in a critical area or organ, such as subarachnoid, intraventricular, subdural, epidural, spinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome
  • Symptomatic bleeding causing a fall in hemoglobin level of 1.24 mmol/L (20g/L or greater) or more, or leading to transfusion of two units or more of whole blood or red cells
Up to 12 months
Number of participants with ischemic stroke, intracerebral hemorrhage or vascular death
Временное ограничение: Up to 12 months

The definition of ischemic stroke is the American Heart Association definition that includes acute focal signs or symptoms of cerebral, spinal cord, or retinal involvement of any duration associated with imaging, pathological, or other objective evidence of arterial infarction OR clinical evidence of cerebral, spinal cord, or retinal focal arterial ischemic injury based on symptoms persisting greater than or equal to 24 hours.

Up to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brian L. Hoh, MD, MBA, University of Florida
  • Главный следователь: Marc I. Chimowitz, MBChB, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CED000000522
  • AWD10099 (Другой идентификатор: UFIRST)
  • U01NS117450 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться