Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych w miażdżycy tętnic wewnątrzczaszkowych (CAPTIVA)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Porównanie terapii przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych w leczeniu miażdżycy naczyń wewnątrzczaszkowych (CAPTIVA)

Głównym celem badania jest ustalenie, czy grupy eksperymentalne (rywaroksaban lub tikagrelor lub oba) są lepsze od grupy klopidogrelu w zmniejszaniu rocznej częstości występowania udaru niedokrwiennego, krwotoku śródmózgowego lub zgonu z przyczyn naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ zwężenie tętnic mózgowych jest jedną z najczęstszych przyczyn udaru na świecie. Przekonujące dowody sugerują, że nowe leki przeciwzakrzepowe mogą zmniejszyć częstość udarów u pacjentów ze zwężonymi tętnicami mózgowymi. Proponowane badanie będzie bezpośrednio porównywać nowe leki przeciwzakrzepowe ze standardowymi lekami przeciwpłytkowymi w zapobieganiu udarowi i zgonom z przyczyn naczyniowych u pacjentów ze zwężeniem tętnic mózgowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1683

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • The Neuron Clinic - Chula Vista
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Los Angeles, CA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34987
        • Cleveland Clinic Tradition Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62901
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • Javon Bea Hospital - Riverside
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center - Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Macomb
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 62269
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Buffalo General Medical Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • ECU Health Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • UPMC Altoona
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • UT Health Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVA Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24011
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy przedmiotowe lub przedmiotowe o dowolnym czasie trwania związane z zawałem mózgu w obrazowaniu mózgu, które wystąpiły w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Zawał wskazujący przypisuje się zwężeniu o 70-99% (lub szczelinie przepływowej w MRA) głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej, pniu MCA (M1), tętnicy kręgowej lub tętnicy podstawnej) udokumentowanej przez CTA, MRA lub angiografię cewnikową
  • Zmodyfikowany wynik Rankina ≤ 4
  • Zdolność do połykania tabletek
  • Wiek 30-80 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody

  • Osoby w wieku 30-49 lat muszą spełnić co najmniej JEDNO z poniższych dodatkowych kryteriów, aby zakwalifikować się do badania:

    1. cukrzyca leczona insuliną przez co najmniej 15 lat
    2. co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka miażdżycy: nadciśnienie tętnicze (BP > 140/90 lub na terapii hipotensyjnej); dyslipidemia (LDL > 130 mg/dl lub HDL < 40 mg/dl lub trójglicerydy na czczo > 150 mg/dl lub w trakcie terapii hipolipemizującej); palenie; cukrzyca insulinoniezależna lub cukrzyca insulinozależna trwająca krócej niż 15 lat; którykolwiek z następujących incydentów naczyniowych występujący u rodzica lub rodzeństwa w wieku < 55 lat dla mężczyzn lub < 65 lat dla kobiet w momencie zdarzenia: zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie, udar mózgu, endarterektomia lub stentowanie tętnicy szyjnej, chirurgia naczyń obwodowych w chorobie miażdżycowej
    3. wywiad w kierunku któregokolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie, endarterektomia lub stentowanie tętnicy szyjnej lub chirurgia naczyń obwodowych z powodu choroby miażdżycowej
    4. każde zwężenie tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej lub tętnicy kręgowej, innej tętnicy wewnątrzczaszkowej, tętnicy podobojczykowej, tętnicy wieńcowej, tętnicy biodrowej lub udowej, innej tętnicy kończyny dolnej lub górnej, tętnicy krezkowej lub tętnicy nerkowej, które zostało udokumentowane za pomocą nieinwazyjnego obrazowania naczyń lub angiografii przezcewnikowej i jest uważany za miażdżycowy
    5. miażdżyca łuku aorty udokumentowana nieinwazyjnym obrazowaniem naczyń lub angiografią cewnikową
    6. każdy tętniak aorty udokumentowany nieinwazyjnym obrazowaniem naczyń lub angiografią cewnikową, który jest uważany za miażdżycowy
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiety, która miesiączkowała w ciągu ostatnich 18 miesięcy i nie przeszła operacji uniemożliwiającej zajście w ciążę
  • Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne wymagane protokołem
  • Temat dostępny pod telefonem
  • Badany rozumie cel i wymagania badania i potrafi się porozumiewać
  • Podmiot wyraził świadomą zgodę (korzystanie z LAR jest niedozwolone)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie docelowej zmiany za pomocą stentu, angioplastyki lub innego urządzenia mechanicznego, w tym mechanicznej trombektomii w kwalifikującym udarze, lub planowanie wykonania jednej z tych procedur
  • Planowanie jednoczesnego wykonania angioplastyki lub stentowania naczynia zewnątrzczaszkowego w tandemie z objawowym zwężeniem wewnątrzczaszkowym
  • Guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem oponiaka) lub jakakolwiek malformacja naczyniowa wewnątrzczaszkowa
  • Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Postępujące objawy neurologiczne w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Historia jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego (miąższowego, podpajęczynówkowego, podtwardówkowego, zewnątrzoponowego)
  • Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej spowodowane rozwarstwieniem tętnicy; choroba moya-moya; jakakolwiek znana choroba naczyń; półpasiec, półpasiec ospy wietrznej lub inna wirusowa waskulopatia; kiła układu nerwowego; jakakolwiek inna infekcja wewnątrzczaszkowa; jakiekolwiek zwężenie wewnątrzczaszkowe związane z pleocytozą płynu mózgowo-rdzeniowego; waskulopatia wywołana promieniowaniem; dysplazja włóknisto-mięśniowa; anemia sierpowata; nerwiakowłókniakowatość; łagodna angiopatia ośrodkowego układu nerwowego; angiopatia poporodowa; podejrzenie procesu naczynioskurczowego; zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS); podejrzenie zatoru rekanalizowanego
  • Obecność któregokolwiek z następujących jednoznacznych sercowych źródeł zatorowości: przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków, zwężenie zastawki mitralnej, zastawka mechaniczna, zapalenie wsierdzia, zakrzep wewnątrzsercowy lub wegetacja, zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy, samoistne echo kontrastowe lewego przedsionka
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do aspiryny, rywaroksabanu, klopidogrelu lub tikagreloru.
  • Czynna choroba wrzodowa, duży krwotok systemowy w ciągu 30 dni przed randomizacją, aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna, liczba płytek < 100 000, hematokryt < 30, INR > 1,5, nieprawidłowość czynnika krzepnięcia zwiększająca ryzyko krwawienia, aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 115 mm Hg), ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT > 3 x normalne, marskość wątroby) lub CrCl < 15 ml/min lub dializa
  • Poważna operacja (w tym otwarta operacja kości udowej, aorty lub tętnicy szyjnej, operacja serca) w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją lub planowana w ciągu następnych 90 dni po randomizacji
  • Każdy stan inny niż zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej, który wymaga od pacjenta przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna (UWAGA: dozwolone są wyjątki dla podskórnej heparyny w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (DVT) podczas hospitalizacji)
  • Poważny deficyt neurologiczny, który uniemożliwia pacjentowi samodzielne życie
  • Demencja lub problem psychiatryczny, który uniemożliwia podmiotowi rzetelne przestrzeganie programu ambulatoryjnego
  • Choroby współistniejące, które mogą ograniczać przeżycie do mniej niż 12 miesięcy
  • Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę i niechęć do stosowania antykoncepcji w czasie trwania tego badania lub karmienie piersią
  • Obecna lub przewidywana jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami CYP3A4 lub substratami CYP3A4, której nie można przerwać w trakcie tego badania
  • Włączenie do innego badania, które kolidowałoby z bieżącym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: tikagrelor i aspiryna
Tikagrelor (dawka nasycająca 180 mg, następnie 90 mg dwa razy dziennie) i aspiryna (81 mg dziennie)
Lek: Tikagrelor + aspiryna
tikagrelor (dawka nasycająca 180 mg, następnie 90 mg dwa razy dziennie) i aspiryna (81 mg dziennie)
Inne nazwy:
  • Brilinta
Inny: Zarządzanie czynnikami ryzyka
Czynniki ryzyka udaru mózgu (LDL, ciśnienie krwi, cholesterol nie-HDL, cukrzyca, palenie, waga i aktywność fizyczna) będą monitorowane i zarządzane.
Aktywny komparator: Ramię opieki standardowej: klopidogrel i aspiryna
Klopidogrel (dawka nasycająca 600 mg, następnie 75 mg raz dziennie) i aspiryna (81 mg dziennie)
Inny: Zarządzanie czynnikami ryzyka
Czynniki ryzyka udaru mózgu (LDL, ciśnienie krwi, cholesterol nie-HDL, cukrzyca, palenie, waga i aktywność fizyczna) będą monitorowane i zarządzane.
Lek: Klopidogrel + Aspiryna
klopidogrel (dawka nasycająca 600 mg, następnie 75 mg dziennie) i aspiryna (81 mg dziennie)
Inne nazwy:
  • Plavix
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: Rywaroksaban i Aspiryna
Rywaroksaban (2,5 mg dwa razy dziennie) i aspiryna (81 mg dziennie)
Inny: Zarządzanie czynnikami ryzyka
Czynniki ryzyka udaru mózgu (LDL, ciśnienie krwi, cholesterol nie-HDL, cukrzyca, palenie, waga i aktywność fizyczna) będą monitorowane i zarządzane.
Lek: Rywaroksaban + Aspiryna
mała dawka rywaroksabanu (2,5 mg dwa razy dziennie) i aspiryna (81 mg dziennie)
Inne nazwy:
  • Xarelto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dużym krwotokiem miąższowym ICH lub innym niż ICH
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Poważny krwotok niezwiązany z ICH opiera się na kryteriach Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), które obejmują dowolne z następujących kryteriów:

  • Śmiertelne krwawienie
  • Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak podpajęczynówkowe, dokomorowe, podtwardówkowe, nadtwardówkowe, rdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty
  • Objawowe krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 1,24 mmol/l (20 g/l lub więcej) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym, krwotokiem śródmózgowym lub zgonem naczyniowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Definicja udaru niedokrwiennego jest definicją American Heart Association, która obejmuje ostre ogniskowe przedmiotowe lub podmiotowe zajęcia mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki o dowolnym czasie trwania, związane z obrazowymi, patologicznymi lub innymi obiektywnymi dowodami zawału tętniczego LUB klinicznymi objawami mózgowego, rdzeniowego rdzenia siatkówkowego lub ogniskowego tętniczego uszkodzenia niedokrwiennego siatkówki na podstawie objawów utrzymujących się przez co najmniej 24 godziny.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC
University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian L. Hoh, MD, MBA, University of Florida
  • Główny śledczy: Marc I. Chimowitz, MBChB, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CED000000522
  • AWD10099 (Inny identyfikator: UFIRST)
  • U01NS117450 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Tikagrelor + aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj