抗凝和抗血小板治疗颅内动脉粥样硬化的比较 (CAPTIVA)
2026年9月14日 更新者：University of Florida
颅内血管动脉粥样硬化 (CAPTIVA) 抗凝和抗血小板治疗的比较
该试验的主要目标是确定实验组（利伐沙班或替格瑞洛或两者）在降低 1 年缺血性卒中、脑出血或血管性死亡发生率方面是否优于氯吡格雷组。
研究概览
详细说明
拟议的研究与公共卫生相关，因为脑动脉狭窄是世界范围内中风最常见的原因之一。
令人信服的证据表明，新型抗血栓药物可以降低脑动脉狭窄患者的中风发生率。
拟议的研究将直接比较新型抗血栓药物与标准治疗抗血小板药物，以预防脑动脉狭窄患者因血管原因导致中风和死亡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1683
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Hospital
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Mobile、Alabama、美国、36604
- University of South Alabama University Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
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Carmichael、California、美国、95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Chula Vista、California、美国、91910
- The Neuron Clinic - Chula Vista
-
Fontana、California、美国、92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Los Alamitos Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Los Angeles, CA
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
-
Salinas、California、美国、93901
- Salinas Valley Memorial Hospital
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San Diego、California、美国、92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Torrance、California、美国、90503
- Providence Little Company of Mary Medical Center Torrance
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
-
Grand Junction、Colorado、美国、81501
- St. Mary's Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- UF Health Shands Hospital
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie、Florida、美国、34987
- Cleveland Clinic Tradition Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University Hospital
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Carbondale、Illinois、美国、62901
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Hospital
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Hospital
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Rockford、Illinois、美国、61114
- Javon Bea Hospital - Riverside
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center - Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint、Michigan、美国、48532
- McLaren Flint
-
Mount Clemens、Michigan、美国、48043
- McLaren Macomb
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55414
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Health Care
-
St Louis、Missouri、美国、62269
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
-
Neptune City、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- Kings County Hospital Center
-
Brooklyn、New York、美国、11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
Buffalo、New York、美国、14202
- Buffalo General Medical Center
-
Lake Success、New York、美国、11042
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10021
- NYP Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- Strong Memorial Hospital
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- ECU Health Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OU Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16601
- UPMC Altoona
-
Erie、Pennsylvania、美国、16550
- UPMC Hamot
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital, Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Covenant Medical Center
-
Plano、Texas、美国、75075
- Medical City Plano
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Tyler、Texas、美国、75708
- UT Health Tyler
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- The University of Vermont Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- UVA Medical Center
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Roanoke、Virginia、美国、24011
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 随机化前 30 天内发生的与脑成像梗死相关的任何持续时间的症状或体征
- 指数梗塞归因于 CTA、MRA 或导管血管造影记录的主要颅内动脉（颈动脉、MCA 干 (M1)、椎动脉或基底动脉）的 70-99% 狭窄（或 MRA 上的血流间隙）
- 改良 Rankin 评分≤ 4
- 吞服药丸的能力
- 同意时年龄 30-80 岁（含）
30-49 岁的受试者必须满足以下至少一项附加标准才有资格参加研究：
- 用胰岛素治疗糖尿病至少 15 年
- 至少有 2 个以下动脉粥样硬化危险因素： 高血压（BP > 140/90 或接受抗高血压治疗）；血脂异常（低密度脂蛋白 > 130 毫克/分升或高密度脂蛋白 < 40 毫克/分升或空腹甘油三酯 > 150 毫克/分升或降脂治疗）；抽烟;病程少于 15 年的非胰岛素依赖型糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病；发生在事件发生时男性 < 55 岁或女性 < 65 岁的父母或兄弟姐妹中的以下任何血管事件：心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术或支架置入术、中风，颈动脉内膜切除术或支架置入术，动脉粥样硬化疾病的外周血管手术
- 以下任何一项的个人病史：心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术或支架置入术、颈动脉内膜切除术或支架置入术，或动脉粥样硬化疾病的外周血管手术
- 通过非侵入性血管成像或导管血管造影术记录的颅外颈动脉或椎动脉、另一条颅内动脉、锁骨下动脉、冠状动脉、髂动脉或股动脉、其他下肢或上肢动脉、肠系膜动脉或肾动脉的任何狭窄并被认为是动脉粥样硬化
- 通过非侵入性血管成像或导管血管造影记录的主动脉弓粥样斑块
- 任何被认为是动脉粥样硬化的非侵入性血管成像或导管血管造影术记录的主动脉瘤
- 在过去 18 个月内有过任何月经且未接受过使她无法怀孕的手术的女性的妊娠试验呈阴性
- 受试者愿意并能够返回进行协议要求的所有后续访问
- 主题可通过电话获得
- 受试者理解研究的目的和要求，并能使他/她自己被理解
- 受试者已提供知情同意书（不允许使用 LAR）
排除标准：
- 先前使用支架、血管成形术或其他机械装置治疗目标病变，包括为符合条件的中风进行机械血栓切除术，或计划执行这些程序之一
- 计划对有症状的颅内狭窄进行伴随的颅外血管成形术或支架置入术
- 颅内肿瘤（脑膜瘤除外）或任何颅内血管畸形
- 随机分组前 24 小时内进行溶栓治疗
- 随机分组前 24 小时内出现进行性神经系统体征
- 任何颅内出血史（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下出血、硬膜外出血）
- 动脉夹层引起的颅内动脉狭窄；莫亚莫亚病；任何已知的血管炎疾病；带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病；神经梅毒;任何其他颅内感染；任何与脑脊液细胞增多症相关的颅内狭窄；辐射引起的血管病；纤维肌性发育不良;镰状细胞性贫血症;神经纤维瘤病;中枢神经系统良性血管病；产后血管病；怀疑血管痉挛过程;可逆性脑血管收缩综合征 (RCVS)；疑似再通栓子
- 存在以下任何明确的心脏栓塞源：慢性或阵发性心房颤动、二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内血栓或赘生物、三个月内心肌梗死、左心房自发回声对比
- 已知对阿司匹林、利伐沙班、氯吡格雷或替格瑞洛过敏或禁忌。
- 活动性消化性溃疡病、随机化前 30 天内的全身性大出血、活动性出血或出血素质、血小板 < 100,000、血细胞比容 < 30、INR > 1.5、增加出血风险的凝血因子异常、当前酗酒或滥用药物、不受控制严重高血压（收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 115 毫米汞柱）、严重肝功能损害（AST 或 ALT > 正常值的 3 倍、肝硬化）或肌酐清除率 < 15 毫升/分钟或正在接受透析
- 随机化前 30 天内或计划在随机化后 90 天内进行的大手术（包括开放性股骨、主动脉或颈动脉手术、心脏手术）
- 除颅内动脉狭窄外，任何需要受试者服用除阿司匹林以外的任何抗血栓药物的情况（注意：允许在住院期间皮下注射肝素预防深静脉血栓形成 (DVT) 的例外情况）
- 使受试者无法独立生活的严重神经功能缺陷
- 阻止受试者可靠地遵循门诊计划的痴呆症或精神问题
- 可能将生存期限制在 12 个月以下的合并症
- 怀孕或有生育能力且不愿在本研究期间使用避孕措施，或目前正在母乳喂养
- 在本研究过程中不能停止的当前或预期的伴随口服或静脉内强效 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 底物治疗
- 参加另一项与当前研究冲突的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组：替格瑞洛和阿司匹林
替格瑞洛（180 毫克负荷剂量，然后 90 毫克每天两次）和阿司匹林（每天 81 毫克）
|
替格瑞洛（180 毫克负荷剂量，然后 90 毫克，每天两次）和阿司匹林（每天 81 毫克）
其他名称：
将监测和管理中风的危险因素（低密度脂蛋白、血压、非高密度脂蛋白胆固醇、糖尿病、吸烟、体重和身体活动）。
|
|
有源比较器：标准护理臂：氯吡格雷和阿司匹林
氯吡格雷（600 毫克负荷剂量，然后每天一次 75 毫克）和阿司匹林（每天 81 毫克）
|
将监测和管理中风的危险因素（低密度脂蛋白、血压、非高密度脂蛋白胆固醇、糖尿病、吸烟、体重和身体活动）。
氯吡格雷（600 毫克负荷剂量，然后每天 75 毫克）和阿司匹林（每天 81 毫克）
其他名称：
|
|
实验性的：实验组：利伐沙班和阿司匹林
利伐沙班（2.5mg，每日两次）和阿司匹林（81mg，每日）
|
将监测和管理中风的危险因素（低密度脂蛋白、血压、非高密度脂蛋白胆固醇、糖尿病、吸烟、体重和身体活动）。
低剂量利伐沙班（每天两次 2.5 毫克）和阿司匹林（每天 81 毫克）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有实质 ICH 或非 ICH 大出血的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
非 ICH 大出血源自国际血栓与止血学会 (ISTH) 标准，包括以下任意一项：
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长达 12 个月
|
|
患有缺血性中风、脑出血或血管性死亡的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
缺血性中风的定义是美国心脏协会的定义，包括与影像学、病理学或动脉梗塞的其他客观证据相关的任何持续时间的脑、脊髓或视网膜受累的急性局灶性体征或症状，或脑、脊髓的临床证据。脊髓或视网膜局灶性动脉缺血性损伤，症状持续超过或等于 24 小时。
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brian L. Hoh, MD, MBA、University of Florida
- 首席研究员：Marc I. Chimowitz, MBChB、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- CED000000522
- AWD10099 (其他标识符：UFIRST)
- U01NS117450 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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