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두개내혈관죽상동맥협착증에 대한 항응고제와 항혈소판제의 비교 (CAPTIVA)

2026년 6월 10일 업데이트: University of Florida

두개내혈관동맥협착증(CAPTIVA)에 대한 항응고 및 항혈소판 요법의 비교

임상시험의 1차 목표는 실험군(리바록사반 또는 티카그렐러 또는 둘 다)이 허혈성 뇌졸중, 뇌내 출혈 또는 혈관 사망의 1년 비율을 낮추는 데 클로피도그렐군보다 우월한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 뇌동맥의 협착이 전 세계적으로 뇌졸중의 가장 흔한 원인 중 하나이기 때문에 공중 보건과 관련이 있습니다. 설득력 있는 증거는 새로운 항혈전 약물이 뇌동맥이 좁아진 환자의 뇌졸중 비율을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 제안된 연구는 뇌동맥이 좁아진 환자의 혈관 원인으로 인한 뇌졸중 및 사망을 예방하기 위해 새로운 항혈전제를 표준 치료 항혈소판제와 직접 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1683

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • The Neuron Clinic - Chula Vista
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Los Angeles, CA
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Salinas, California, 미국, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34987
        • Cleveland Clinic Tradition Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62901
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114
        • Javon Bea Hospital - Riverside
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center - Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Macomb
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55414
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St Louis, Missouri, 미국, 62269
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, 미국, 14202
        • Buffalo General Medical Center
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • ECU Health Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • UPMC Altoona
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Medical Center
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • UT Health Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • UVA Medical Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24011
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 전 30일 이내에 발생한 뇌 영상의 경색과 관련된 기간의 증상 또는 징후
  • 지표 경색은 CTA, MRA 또는 카테터 혈관 조영술로 기록된 주요 두개내 동맥(경동맥, MCA 줄기(M1), 척추 동맥 또는 기저 동맥)의 70-99% 협착(또는 MRA의 유동 간격)에 기인합니다.
  • 수정된 Rankin 점수 ≤ 4
  • 알약을 삼키는 능력
  • 동의 시점에 30-80세

  • 30-49세의 피험자는 연구 자격을 갖추기 위해 아래의 추가 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. 최소 15년 동안 인슐린으로 치료받은 당뇨병
    2. 다음 죽상경화증 위험 인자 중 적어도 2개: 고혈압(BP > 140/90 또는 항고혈압 요법 중); 이상지질혈증(LDL > 130 mg/dl 또는 HDL < 40 mg/dl 또는 공복 트리글리세리드 > 150 mg/dl 또는 지질 저하 요법); 흡연; 비인슐린 의존성 당뇨병 또는 15년 미만 지속 기간의 인슐린 의존성 당뇨병; 사건 당시 남성의 경우 55세 미만, 여성의 경우 65세 미만인 부모 또는 형제자매에게서 발생하는 다음과 같은 혈관 사건: 심근 경색, 관상동맥 우회술, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술, 뇌졸중, 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 삽입술, 죽상동맥경화성 질환에 대한 말초 혈관 수술
    3. 다음 중 하나의 개인 병력: 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 관상 동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술, 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 삽입술 또는 죽상경화성 질환에 대한 말초 혈관 수술
    4. 비침습적 혈관 영상 또는 카테터 혈관 조영술로 기록된 두개외 경동맥 또는 척추 동맥, 다른 두개내 동맥, 쇄골하 동맥, 관상 동맥, 장골 또는 대퇴 동맥, 기타 하지 또는 상지 동맥, 장간막 동맥 또는 신장 동맥의 모든 협착증 그리고 죽상 경화증으로 간주됩니다
    5. 비침습적 혈관 영상 또는 카테터 혈관 조영술로 기록된 대동맥궁 죽종
    6. 죽상동맥경화증으로 간주되는 비침습적 혈관 영상 또는 카테터 혈관조영술로 기록된 모든 대동맥류
  • 지난 18개월 동안 월경이 있었고 임신할 수 없게 만드는 수술을 받지 않은 여성의 임신 검사 음성
  • 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
  • 제목은 전화로 확인 가능
  • 피험자는 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 스스로 이해할 수 있습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다(LAR 사용은 허용되지 않음).

제외 기준:

  • 적격 뇌졸중에 대한 기계적 혈전 절제술을 포함하여 스텐트, 혈관 성형술 또는 기타 기계적 장치로 대상 병변을 이전에 치료했거나 이러한 절차 중 하나를 수행할 계획
  • 증상이 있는 두개내 협착증과 동시에 혈관성형술 또는 두개외혈관 스텐트 시술을 병행할 계획
  • 두개내 종양(수막종 제외) 또는 두개내 혈관 기형
  • 무작위화 전 24시간 이내의 혈전용해 요법
  • 무작위화 전 24시간 이내의 진행성 신경학적 징후
  • 두개내 출혈(실질, 지주막하, 경막하, 경막외)의 병력
  • 동맥 박리로 인한 두개내 동맥 협착; 모야모야병; 임의의 공지된 혈관염 질환; 대상포진, 수두 대상포진 또는 기타 바이러스성 혈관병증; 신경매독; 기타 두개내 감염; CSF 백혈구 증가증과 관련된 임의의 두개내 협착증; 방사선 유발 혈관병증; 섬유근 이형성증; 겸상 적혈구 질환; 신경섬유종증; 중추 신경계의 양성 혈관병증; 산후 혈관병증; 의심되는 혈관 경련 과정; 가역적 뇌 혈관수축 증후군(RCVS); 재개관 색전이 의심됨
  • 다음과 같은 명백한 심장 색전증 원인의 존재: 만성 또는 발작성 심방 세동, 승모판 협착증, 기계적 판막, 심내막염, 심장 내 혈전 또는 식생, 3개월 이내의 심근 경색, 좌심방 자발적 에코 조영
  • 아스피린, 리바록사반, 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대한 알려진 알레르기 또는 금기.
  • 활동성 소화성 궤양 질환, 무작위 배정 전 30일 이내의 주요 전신 출혈, 활동성 출혈 또는 출혈 체질, 혈소판 < 100,000, 헤마토크리트 < 30, INR > 1.5, 출혈 위험을 증가시키는 응고 인자 이상, 현재 알코올 또는 약물 남용, 조절되지 않음 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180 mm Hg 또는 확장기 혈압 > 115 mm Hg), 중증 간 손상(AST 또는 ALT > 3 x 정상, 간경변) 또는 CrCl < 15 mL/min 또는 투석 중
  • 무작위 배정 이전 30일 이내 또는 무작위 배정 후 향후 90일 이내에 계획된 주요 수술(개방 대퇴골, 대동맥 또는 경동맥 수술, 심장 수술 포함)
  • 피험자가 아스피린 이외의 항혈전제를 복용해야 하는 두개내 동맥 협착 이외의 모든 상태(참고: 입원 중 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방을 위한 피하 헤파린에 허용되는 예외)
  • 피험자가 독립적으로 살 수 없게 만드는 심각한 신경학적 결함
  • 피험자가 외래 프로그램을 안정적으로 따르지 못하게 하는 치매 또는 정신과적 문제
  • 생존을 12개월 미만으로 제한할 수 있는 동반 질환
  • 임신 또는 가임 가능성이 있고 본 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 경우 또는 현재 모유 수유 중인 경우
  • 본 연구 과정 동안 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 기질을 사용한 현재 또는 예상되는 병용 경구 또는 정맥 요법
  • 현재 연구와 상충되는 다른 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군: 티카그렐러 및 아스피린
티카그렐러(180mg 부하 용량 후 90mg 1일 2회) 및 아스피린(1일 81mg)
의약품: 티카그렐러 + 아스피린
티카그렐러(180mg 부하 용량 후 90mg 1일 2회) 및 아스피린(1일 81mg)
다른 이름들:
  • 브릴린타
다른: 위험요인 관리
뇌졸중 위험인자(LDL, 혈압, 비HDL콜레스테롤, 당뇨병, 흡연, 체중, 신체활동)를 모니터링하고 관리합니다.
활성 비교기: 표준 치료 팔: 클로피도그렐 및 아스피린
클로피도그렐(600mg 부하 용량 후 75mg 1일 1회) 및 아스피린(1일 81mg)
다른: 위험요인 관리
뇌졸중 위험인자(LDL, 혈압, 비HDL콜레스테롤, 당뇨병, 흡연, 체중, 신체활동)를 모니터링하고 관리합니다.
의약품: 클로피도그렐 + 아스피린
클로피도그렐(부하 용량 600mg, 이후 매일 75mg) 및 아스피린(매일 81mg)
다른 이름들:
  • 플라빅스
실험적: 실험군: 리바록사반 및 아스피린
리바록사반(1일 2회 2.5mg) 및 아스피린(1일 81mg)
다른: 위험요인 관리
뇌졸중 위험인자(LDL, 혈압, 비HDL콜레스테롤, 당뇨병, 흡연, 체중, 신체활동)를 모니터링하고 관리합니다.
의약품: 리바록사반 + 아스피린
저용량 리바록사반(1일 2회 2.5mg) 및 아스피린(1일 81mg)
다른 이름들:
  • 자렐토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실질 ICH 또는 비 ICH 주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월

비-ICH 주요 출혈은 다음 중 하나로 구성된 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준에서 파생됩니다.

  • 치명적인 출혈
  • 지주막하, 심실내, 경막하, 경막외, 척수, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내 출혈과 같은 중요한 부위 또는 기관의 증상이 있는 출혈
  • 헤모글로빈 수치가 1.24mmol/L(20g/L 이상) 이상 떨어지거나 전혈 또는 적혈구가 2단위 이상 수혈되는 증상성 출혈
최대 12개월
허혈성 뇌졸중, 뇌내 출혈 또는 혈관 사망이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
허혈성 뇌졸중의 정의는 뇌, 척수 또는 동맥 경색의 영상, 병리학적 또는 기타 객관적인 증거 또는 뇌, 척추의 임상적 증거와 관련된 모든 기간의 망막 침범의 급성 초점 징후 또는 증상을 포함하는 미국 심장 협회 정의입니다. 탯줄, 또는 24시간 이상 지속되는 증상에 근거한 망막 초점 동맥 허혈성 손상.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC
University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Brian L. Hoh, MD, MBA, University of Florida
  • 수석 연구원: Marc I. Chimowitz, MBChB, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CED000000522
  • AWD10099 (기타 식별자: UFIRST)
  • U01NS117450 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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