婦人科腹腔鏡手術におけるシリウス
腹腔鏡下婦人科手術におけるSIRIUS内視鏡システムの臨床性能と安全性を評価するための前向き研究。
Precision Robotics の Sirius Robotic Flexible Endoscopic System は、新しい完全に統合されたコンパクトな 3D 腹腔鏡カメラ システムで、使い捨ての使い捨ての柔軟なチップを使用して、視野方向を変えることができます。
腹腔鏡下婦人科手術におけるSIRIUS内視鏡システムの臨床性能と安全性を評価するための前向き研究。
この研究は、SIRIUS 内視鏡システムの性能と安全性を評価するための単一アームの前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
低侵襲手術 (MIS) は、婦人科手術で確立されています。 開腹術と比較して、MIS は罹患率の低下と回復の早さに関連しています。 腹腔鏡技術と技術の進歩により、婦人科における MIS は、マルチポートから単一切開腹腔鏡手術 (SILS) および膣自然開口部経管内視鏡手術 (vNOTE) に進歩し、罹患率をさらに減らし、回復を促進しています。
MIS の課題の 1 つは、手術の可動範囲の制限です。 これらの技術的課題を克服するために、多関節器具がますます使用されています。 SIRIUS 内視鏡システムは、完全に統合された新しいコンパクトな 3D 腹腔鏡カメラ システムで、使い捨ての使い捨ての柔軟な先端で、視野方向を変えることができます。 先端の関節は3自由度で、C字型やS字型に曲げることができ、従来の腹腔鏡に比べて広い視野を提供します。 このより広い視野は、SILS および vNOTE にとって有利です。 現在利用可能な商用システムには、同じ視野や自由度はありません。
2021 年に GHK で SIRIUS 内視鏡システムの最初の人体、概念実証、初期開発研究が行われました (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407)。 この逐次報告された前向き症例シリーズで計画された 13 件中 11 件 (85%) の手術が成功裏に完了したことは、SIRIUS 内視鏡システムが婦人科における中間および主要な MIS 腹腔鏡手術の安全性と有効性を示して使用できることを示しています。 調査結果は、公開の検討のために提出されました。
この研究の結果に基づいて、SIRIUS 内視鏡システムにさらなる改良が加えられ、安全性、信頼性、および使いやすさが向上しました。 この提案された前向き研究は、規制当局の承認に備えて、SIRIUS 内視鏡システムの性能と安全性を評価するための確認研究です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benny Lo, PhD
- 電話番号：+852 64785586
- メール：b.lo@precisionrobotics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruchita Mehta, MS
- 電話番号：+852 70734437
- メール：R.Mehta@precisionrobotics.com
研究場所
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Wong Chuk Hang、香港
- 募集
- Gleneagles Hospital Hong Kong
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コンタクト：
- Tong Yow Ng, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-18歳以上の適格な女性で、腹腔鏡下婦人科手術が計画されており、手術前にインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 患者は妊娠中、または妊娠を計画している
- 肥満患者 (BMI >35)
- -腹腔鏡下婦人科手術に対する既知の禁忌のある患者
- 4時間以上の手術が予定されている患者
- 治験責任医師が判断した場合、被験者は試験に不適格と見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：婦人科腹腔鏡手術
-出産歴に関係なく、18〜70歳の適格な女性で、腹腔鏡下婦人科手術が必要で、手術前にインフォームドコンセントを提供する
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腹腔鏡手術は通常の方法で行われました。 唯一の違いは、研究参加者にとって、通常の従来の腹腔鏡の代わりにシリウス システムが使用されたことです。 ポートの数を含む他のすべての手順と手段は同じままでした。 シリウス システムを使用するすべての手順では、従来の腹腔鏡は、予期せぬ機器の故障が発生した場合にシリウス システムを交換するために即時に待機しており、手順を遅滞なく完了することができました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SIRIUS 内視鏡システム関節式先端の性能と安全性を評価します。
時間枠：手術中にデータを収集し、手術後 1 か月までに分析を完了します。
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内視鏡システムの性能と安全性は、手術の結果に基づいて評価されます。患者の失血量と手術時間は、他の従来の内視鏡システムの使用と同等です。
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手術中にデータを収集し、手術後 1 か月までに分析を完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SIRIUS 内視鏡システムの関節式先端のまっすぐな位置と曲げた位置の時間を評価します。 SIRIUS 内視鏡システムのデバイスの欠陥および/または誤動作のイベントを評価します。 SIRIUS内視鏡システムの安全性を評価する
時間枠：データは操作中に収集され、操作の完了時に完了します
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手術中にSIRIUS内視鏡を曲げたり伸ばしたりする時間を記録することにより、SIRIUS内視鏡システムの曲げ機能の有効性を評価します。
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データは操作中に収集され、操作の完了時に完了します
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tong Yow Ng, MD、Gleneagles hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRHK HKU-GHK IRB 2022-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。