Sirius v gynekologické laparoskopické chirurgii

Minimálně invazivní chirurgie (MIS) je dobře zavedená v gynekologické chirurgii. Ve srovnání s laparotomií je MIS spojen se sníženou morbiditou a rychlejší rekonvalescencí. S pokrokem v laparoskopické technologii a technikách MIS v gynekologii pokročil od víceportové k laparoskopické chirurgii s jednou incizí (SILS) a transluminální endoskopické chirurgii vaginálního přirozeného otvoru (vNOTEs), čímž dále snižuje morbiditu a zlepšuje zotavení.

Jednou z výzev MIS je omezení rozsahu chirurgického pohybu. K překonání těchto technických problémů se stále více používají kloubové nástroje. Endoskopický systém SIRIUS je nový, plně integrovaný kompaktní 3D laparoskopický kamerový systém s jednorázovým flexibilním hrotem na jedno použití, který může změnit směr pohledu. Kloubový hrot má tři stupně volnosti, což umožňuje ohýbání ve tvaru C a S a poskytuje širší zorné pole ve srovnání s běžnými laparoskopy. Toto širší zorné pole je výhodné pro SILS a vNOTE. V současnosti dostupné komerční systémy nemají stejné zorné pole ani stupně volnosti.

V GHK byla v roce 2021 provedena první studie na lidském těle, důkaz koncepce a raný vývoj endoskopického systému SIRIUS (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Úspěšné dokončení 11 ze 13 (85 %) plánovaných výkonů v této postupně hlášené prospektivní sérii případů ukazuje, že endoskopický systém SIRIUS lze s indikacemi bezpečnosti a účinnosti použít pro střední a velké MIS laparoskopické výkony v gynekologii. Zjištění byla předložena k posouzení k publikaci.

Na základě výsledků této studie byla provedena další vylepšení endoskopického systému SIRIUS za účelem zvýšení bezpečnosti, spolehlivosti a použitelnosti. Tato navrhovaná prospektivní studie je potvrzující studií k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti endoskopického systému SIRIUS v rámci přípravy na schválení regulačními orgány.