Sirius i gynekologisk laparoskopisk kirurgi
En prospektiv studie för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos SIRIUS endoskopsystem vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Precision Robotics Sirius Robotic Flexible Endoscopic System är ett nytt helt integrerat kompakt 3D laparoskopiskt kamerasystem med en flexibel engångsspets som kan ändra dess visningsriktning.
En prospektiv studie för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos SIRIUS endoskopsystem vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Studien är en enarmad prospektiv studie för att utvärdera prestanda och säkerhet hos SIRIUS endoskopsystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minimalt invasiv kirurgi (MIS) är väl etablerad inom gynekologisk kirurgi. Jämfört med laparotomi är MIS associerat med minskad sjuklighet och snabbare återhämtning. Med framsteg inom laparoskopisk teknologi och tekniker har MIS inom gynekologi utvecklats från laparoskopisk kirurgi med flera portar till singelsnitt (SILS) och transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig vaginalöppning (vNOTEs), vilket ytterligare minskar sjukligheten och förbättrar återhämtningen.
En av utmaningarna med MIS är begränsningen av utbudet av kirurgiska rörelser. För att övervinna dessa tekniska utmaningar används ledade instrument i allt högre grad. SIRIUS Endoscope System är ett nytt, helt integrerat kompakt 3D laparoskopiskt kamerasystem med en flexibel engångsspets för engångsbruk som kan ändra visningsriktning. Den ledade spetsen har tre frihetsgrader, vilket möjliggör C- och S-formad böjning och ger ett bredare synfält jämfört med konventionella laparoskop. Detta bredare synfält är en fördel för SILS och vNOTEs. För närvarande tillgängliga kommersiella system har inte samma synfält eller frihetsgrader.
En första in-human, proof of concept och tidig utvecklingsstudie av SIRIUS Endoscope System gjordes på GHK 2021 (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Det framgångsrika slutförandet av 11 av 13 (85 %) planerade procedurer i denna sekventiellt rapporterade, prospektiva fallserie visar att SIRIUS Endoscope System kan användas med indikationer på säkerhet och effekt för mellanliggande och större MIS laparoskopiska ingrepp inom gynekologi. Resultaten har lämnats in för övervägande för publicering.
Baserat på resultatet av denna studie har ytterligare förbättringar av SIRIUS endoskopsystem gjorts för att förbättra säkerheten, tillförlitligheten och användbarheten. Denna föreslagna prospektiva studie är en bekräftande studie för att utvärdera prestandan och säkerheten hos SIRIUS endoskopsystem som förberedelse för myndighetsgodkännande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benny Lo, PhD
- Telefonnummer: +852 64785586
- E-post: b.lo@precisionrobotics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ruchita Mehta, MS
- Telefonnummer: +852 70734437
- E-post: R.Mehta@precisionrobotics.com
Studieorter
-
-
-
Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Rekrytering
- Gleneagles Hospital Hong Kong
-
Kontakt:
- Tong Yow Ng, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificerade kvinnor, 18 år eller äldre, som är planerade för laparoskopisk gynekologisk kirurgi och som är villiga att ge informerat samtycke före operation
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid eller planerar att bli gravid
- Överviktiga patienter (BMI >35)
- Patient med känd(a) kontraindikation(er) för laparoskopisk gynekologisk kirurgi
- Patient med operationer planerade längre än 4 timmar
- Försökspersoner anses vara olämpliga för studien enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gynekologisk laparoskopisk kirurgi
Berättigade kvinnor i åldern 18 - 70 år, oavsett paritet, som behöver laparoskopisk gynekologisk kirurgi och som ger informerat samtycke före operationen
|
De laparoskopiska procedurerna gjordes på vanligt sätt. Den enda skillnaden var för studiedeltagarna, Sirius-systemet användes istället för det vanliga konventionella laparoskopet. Alla andra procedurer och instrument inklusive antalet hamnar förblev desamma. För varje procedur som använde Sirius-systemet stod ett konventionellt laparoskop i omedelbar beredskap för att ersätta Sirius-systemet om det skulle inträffa ett oväntat utrustningsfel så att proceduren kunde slutföras utan dröjsmål. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera prestanda och säkerhet för SIRIUS endoskopsystemets ledade spets.
Tidsram: Data kommer att samlas in under operationen och analysen kommer att slutföras upp till 1 månad efter operationen
|
Endoskopsystemets prestanda och säkerhet kommer att utvärderas baserat på resultatet av operationen, när det gäller förlorat patientblod och operationens varaktighet är jämförbar med användningen av andra konventionella endoskopsystem.
|
Data kommer att samlas in under operationen och analysen kommer att slutföras upp till 1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma tiden för raka och böjande positioner för SIRIUS Endoscope Systems ledade spets. För att utvärdera händelser av enhetsbrist och/eller funktionsfel i SIRIUS endoskopsystem. För att utvärdera säkerheten hos SIRIUS endoskopsystem
Tidsram: Data kommer att samlas in under operationen och den kommer att slutföras efter avslutad operation
|
För att bedöma effektiviteten av böjningsfunktionen hos SIRIUS-endoskopsystemet genom att fånga den tid som SIRIUS-endoskopet böjs eller rätas ut under operationen.
|
Data kommer att samlas in under operationen och den kommer att slutföras efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRHK HKU-GHK IRB 2022-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .