Сириус в гинекологической лапароскопической хирургии
Проспективное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности эндоскопической системы SIRIUS в лапароскопической гинекологической хирургии.
Роботизированная гибкая эндоскопическая система Sirius от Precision Robotics — это новая полностью интегрированная компактная 3D-лапароскопическая камера с одноразовым гибким наконечником, который может менять направление обзора.
Проспективное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности эндоскопической системы SIRIUS в лапароскопической гинекологической хирургии.
Исследование представляет собой проспективное исследование с одной группой для оценки производительности и безопасности эндоскопической системы SIRIUS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Минимально инвазивная хирургия (МИС) хорошо зарекомендовала себя в гинекологической хирургии. По сравнению с лапаротомией МИС ассоциируется с меньшей заболеваемостью и более быстрым выздоровлением. С развитием лапароскопических технологий и техник МИС в гинекологии превратилась из многопортовой в лапароскопическую хирургию с одним разрезом (SILS) и транслюминальную эндоскопическую хирургию через естественные отверстия влагалища (vNOTE), что еще больше снижает заболеваемость и ускоряет выздоровление.
Одной из проблем MIS является ограничение диапазона хирургических движений. Для решения этих технических проблем все чаще используются шарнирные инструменты. Эндоскопическая система SIRIUS — это новая полностью интегрированная компактная 3D-лапароскопическая камера с одноразовым гибким наконечником, который может менять направление обзора. Шарнирный наконечник имеет три степени свободы, что позволяет изгибать его в форме букв С и S и обеспечивает более широкое поле зрения по сравнению с обычными лапароскопами. Это более широкое поле зрения является преимуществом для SILS и vNOTE. Доступные в настоящее время коммерческие системы не имеют такого же поля зрения или степеней свободы.
Первое исследование эндоскопической системы SIRIUS на людях, проверка концепции и раннее исследование ее разработки было проведено в GHK в 2021 г. (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Успешное завершение 11 из 13 (85%) запланированных процедур в этой последовательно описанной проспективной серии случаев показывает, что эндоскопическая система SIRIUS может использоваться с признаками безопасности и эффективности для промежуточных и крупных лапароскопических процедур MIS в гинекологии. Выводы представлены на рассмотрение для публикации.
На основании результатов этого исследования были внесены дальнейшие усовершенствования в эндоскопическую систему SIRIUS для повышения безопасности, надежности и удобства использования. Предлагаемое проспективное исследование является подтверждающим исследованием для оценки производительности и безопасности эндоскопической системы SIRIUS в рамках подготовки к одобрению регулирующими органами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benny Lo, PhD
- Номер телефона: +852 64785586
- Электронная почта: b.lo@precisionrobotics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruchita Mehta, MS
- Номер телефона: +852 70734437
- Электронная почта: R.Mehta@precisionrobotics.com
Места учебы
-
-
-
Wong Chuk Hang, Гонконг
- Рекрутинг
- Gleneagles Hospital Hong Kong
-
Контакт:
- Tong Yow Ng, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подходящие женщины в возрасте 18 лет и старше, которые планируют лапароскопическую гинекологическую операцию и готовы дать информированное согласие до операции.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или планирует забеременеть
- Пациенты с ожирением (ИМТ>35)
- Пациент с известными противопоказаниями к лапароскопической гинекологической хирургии
- Пациент с операцией, запланированной более чем на 4 часа
- Субъекты считаются неподходящими для исследования по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гинекологическая лапароскопическая хирургия
Подходящие женщины в возрасте от 18 до 70 лет, независимо от паритета, нуждающиеся в лапароскопической гинекологической операции и предоставившие информированное согласие до операции
|
Лапароскопические вмешательства проводились в обычном порядке. Единственная разница заключалась в том, что для участников исследования вместо обычного обычного лапароскопа использовалась система Sirius. Все остальные процедуры и инструменты, включая количество портов, остались прежними. Для каждой процедуры с использованием системы Sirius стандартный лапароскоп находился в немедленном резерве для замены системы Sirius в случае непредвиденного отказа оборудования, чтобы процедура могла быть завершена без промедления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность и безопасность шарнирного наконечника эндоскопической системы SIRIUS.
Временное ограничение: Данные будут собираться во время операции, а анализ будет завершен в течение 1 месяца после операции.
|
Производительность и безопасность эндоскопической системы будут оцениваться на основе результатов операции, с точки зрения потери крови пациента и продолжительности операции, сравнимых с использованием других обычных эндоскопических систем.
|
Данные будут собираться во время операции, а анализ будет завершен в течение 1 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить количество времени прямого и изогнутого положения шарнирного наконечника эндоскопической системы SIRIUS. Для оценки случаев неисправности устройства и/или неисправности эндоскопической системы SIRIUS. Оценить безопасность эндоскопической системы SIRIUS
Временное ограничение: Данные будут собираться во время операции и будут завершены после завершения операции.
|
Чтобы оценить эффективность функции изгиба эндоскопической системы SIRIUS, зафиксировав количество времени, в течение которого эндоскоп SIRIUS сгибается или выпрямляется во время операции.
|
Данные будут собираться во время операции и будут завершены после завершения операции.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRHK HKU-GHK IRB 2022-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .