Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sirius in der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie

15. November 2023 aktualisiert von: Precision Robotics (Hong Kong) Limited

Eine prospektive Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des SIRIUS Endoskopsystems in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie.

Das Sirius Robotic Flexible Endoscopic System von Precision Robotics ist ein neues, vollständig integriertes, kompaktes laparoskopisches 3D-Kamerasystem mit einer flexiblen Einwegspitze, die ihre Blickrichtung ändern kann.

Eine prospektive Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des SIRIUS Endoskopsystems in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie.

Die Studie ist eine einarmige prospektive Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des SIRIUS Endoskopsystems.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die minimal-invasive Chirurgie (MIS) hat sich in der gynäkologischen Chirurgie etabliert. Im Vergleich zur Laparotomie ist die MIS mit einer geringeren Morbidität und einer schnelleren Genesung verbunden. Mit den Fortschritten in der laparoskopischen Technologie und Techniken hat sich die MIS in der Gynäkologie von der laparoskopischen Multi-Port- zur Single-Incision-Laparoskopie (SILS) und der transluminalen endoskopischen Vaginal-Natural-Orifice-Chirurgie (vNOTEs) entwickelt, wodurch die Morbidität weiter reduziert und die Genesung verbessert wird.

Eine der Herausforderungen der MIS ist die Einschränkung des chirurgischen Bewegungsbereichs. Um diese technischen Herausforderungen zu bewältigen, werden zunehmend artikulierte Instrumente eingesetzt. Das SIRIUS Endoskopsystem ist ein neues, voll integriertes, kompaktes laparoskopisches 3D-Kamerasystem mit einer flexiblen Einwegspitze, die ihre Blickrichtung ändern kann. Die gelenkige Spitze verfügt über drei Freiheitsgrade, die eine C- und S-förmige Biegung ermöglichen und im Vergleich zu herkömmlichen Laparoskopen ein breiteres Sichtfeld bieten. Dieses breitere Sichtfeld ist für SILS und vNOTEs von Vorteil. Gegenwärtig verfügbare kommerzielle Systeme haben nicht das gleiche Sichtfeld oder die gleichen Freiheitsgrade.

Eine erste am Menschen durchgeführte Proof-of-Concept- und frühe Entwicklungsstudie des SIRIUS-Endoskopsystems wurde 2021 bei GHK durchgeführt (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Der erfolgreiche Abschluss von 11 von 13 (85 %) geplanten Eingriffen in dieser nacheinander gemeldeten, prospektiven Fallserie zeigt, dass das SIRIUS Endoskopsystem mit Hinweisen auf Sicherheit und Wirksamkeit für mittlere und große laparoskopische MIS-Eingriffe in der Gynäkologie verwendet werden kann. Die Ergebnisse wurden zur Prüfung zur Veröffentlichung eingereicht.

Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wurden weitere Verbesserungen am SIRIUS Endoskopsystem vorgenommen, um die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit zu verbessern. Diese vorgeschlagene prospektive Studie ist eine konfirmatorische Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des SIRIUS Endoskopsystems in Vorbereitung auf die behördliche Zulassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Wong Chuk Hang, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Gleneagles Hospital Hong Kong
        • Kontakt:
          • Tong Yow Ng, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Frauen ab 18 Jahren, die für eine laparoskopische gynäkologische Operation geplant sind und bereit sind, vor der Operation ihre Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger oder plant, schwanger zu werden
  2. Übergewichtige Patienten (BMI >35)
  3. Patientin mit bekannter(n) Kontraindikation(en) für laparoskopische gynäkologische Chirurgie
  4. Patient mit Operationen, die länger als 4 Stunden geplant sind
  5. Die Probanden gelten nach Beurteilung des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gynäkologische laparoskopische Chirurgie
Berechtigte Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, unabhängig von der Parität, die eine laparoskopische gynäkologische Operation benötigen und vor der Operation ihre Einverständniserklärung abgeben
Gerät: Gynäkologische laparoskopische Chirurgie (Sirius-System)

Die laparoskopischen Verfahren wurden in der üblichen Weise durchgeführt. Der einzige Unterschied war für die Studienteilnehmer, dass das Sirius-System anstelle des üblichen konventionellen Laparoskops verwendet wurde. Alle anderen Verfahren und Instrumente einschließlich der Anzahl der Häfen blieben gleich.

Für jeden Eingriff mit dem Sirius-System stand ein konventionelles Laparoskop bereit, um das Sirius-System zu ersetzen, falls es zu einem unerwarteten Geräteausfall kommen sollte, damit der Eingriff ohne Verzögerung abgeschlossen werden konnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung und Sicherheit der Gelenkspitze des SIRIUS Endoskopsystems.
Zeitfenster: Daten werden während der Operation gesammelt und die Analyse wird bis zu 1 Monat nach der Operation abgeschlossen
Die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Endoskopsystems wird anhand des Operationsergebnisses bewertet, das in Bezug auf Patientenblutverlust und Operationsdauer mit der Verwendung anderer herkömmlicher Endoskopsysteme vergleichbar ist.
Daten werden während der Operation gesammelt und die Analyse wird bis zu 1 Monat nach der Operation abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Dauer der geraden und gebogenen Positionen der Gelenkspitze des SIRIUS Endoskopsystems. Um die Ereignisse von Gerätedefekten und/oder Fehlfunktionen des SIRIUS Endoskopsystems zu bewerten. Bewertung der Sicherheit des SIRIUS Endoskopsystems
Zeitfenster: Daten werden während des Vorgangs gesammelt und nach Abschluss des Vorgangs vervollständigt
Bewertung der Wirksamkeit der Biegefunktion des SIRIUS Endoskopsystems durch Erfassung der Zeitdauer, in der das SIRIUS Endoskop während der Operation gebogen oder gestreckt wird.
Daten werden während des Vorgangs gesammelt und nach Abschluss des Vorgangs vervollständigt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Precision Robotics (Hong Kong) Limited

Mitarbeiter

Gleneagles Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRHK HKU-GHK IRB 2022-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Gynäkologische laparoskopische Chirurgie (Sirius-System)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren