Sirius i gynækologisk laparoskopisk kirurgi

Minimalt invasiv kirurgi (MIS) er veletableret inden for gynækologisk kirurgi. Sammenlignet med laparotomi er MIS forbundet med reduceret sygelighed og hurtigere bedring. Med fremskridt inden for laparoskopisk teknologi og teknikker har MIS i gynækologi udviklet sig fra multi-port til single incision laparoskopisk kirurgi (SILS) og vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTEs), hvilket yderligere reducerer morbiditet og forbedrer restitutionen.

En af udfordringerne ved MIS er begrænsningen af ​​rækkevidden af ​​kirurgisk bevægelse. For at overvinde disse tekniske udfordringer bliver ledinstrumenter i stigende grad brugt. SIRIUS Endoscope System er et nyt, fuldt integreret kompakt 3D laparoskopisk kamerasystem med en fleksibel engangsspids til engangsbrug, der kan ændre dens synsretning. Den leddelte spids har tre frihedsgrader, hvilket muliggør C- og S-formet bøjning og giver et bredere synsfelt sammenlignet med konventionelle laparoskoper. Dette bredere synsfelt er en fordel for SILS og vNOTEs. Aktuelt tilgængelige kommercielle systemer har ikke samme synsfelt eller frihedsgrader.

Et første menneskeligt, proof of concept og tidlig udviklingsstudie af SIRIUS Endoscope System blev udført på GHK i 2021 (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Den vellykkede gennemførelse af 11 af 13 (85 %) planlagte procedurer i denne sekventielt rapporterede, prospektive sagsserie viser, at SIRIUS endoskopsystemet kan bruges med indikationer af sikkerhed og effektivitet til mellemliggende og større MIS laparoskopiske procedurer i gynækologi. Resultaterne er sendt til overvejelse til offentliggørelse.

Baseret på resultatet af denne undersøgelse er der foretaget yderligere forbedringer af SIRIUS endoskopsystemet for at øge sikkerheden, pålideligheden og anvendeligheden. Denne foreslåede prospektive undersøgelse er en bekræftende undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​SIRIUS endoskopsystemet som forberedelse til regulatorisk godkendelse.