Sirius i gynekologisk laparoskopisk kirurgi
En prospektiv studie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til SIRIUS-endoskopsystemet i laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Precision Robotics' Sirius Robotic Flexible Endoscopic System er et nytt fullt integrert kompakt 3D laparoskopisk kamerasystem med en fleksibel engangstupp som kan endre visningsretningen.
En prospektiv studie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til SIRIUS-endoskopsystemet i laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Studien er en enarms prospektiv studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til SIRIUS endoskopsystemet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv kirurgi (MIS) er godt etablert innen gynekologisk kirurgi. Sammenlignet med laparotomi er MIS assosiert med redusert sykelighet og raskere restitusjon. Med fremskritt innen laparoskopisk teknologi og teknikker, har MIS i gynekologi utviklet seg fra multi-port til enkelt snitt laparoskopisk kirurgi (SILS) og vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTEs), og dermed ytterligere redusert sykelighet og forbedret utvinning.
En av utfordringene med MIS er begrensning av rekkevidden av kirurgisk bevegelse. For å overvinne disse tekniske utfordringene blir leddede instrumenter i økende grad brukt. SIRIUS Endoscope System er et nytt, fullt integrert kompakt 3D laparoskopisk kamerasystem med en fleksibel engangstupp som kan endre visningsretningen. Den leddede spissen har tre frihetsgrader, som muliggjør C- og S-formet bøyning, og gir et bredere synsfelt sammenlignet med konvensjonelle laparoskoper. Dette bredere synsfeltet er en fordel for SILS og vNOTEs. For tiden tilgjengelige kommersielle systemer har ikke samme synsfelt eller frihetsgrader.
En første in-human, proof of concept og tidlig utviklingsstudie av SIRIUS Endoscope System ble gjort ved GHK i 2021 (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Den vellykkede gjennomføringen av 11 av 13 (85 %) planlagte prosedyrer i denne sekvensielt rapporterte, prospektive saksserien, viser at SIRIUS endoskopsystemet kan brukes med indikasjoner på sikkerhet og effekt for mellomliggende og større MIS laparoskopiske prosedyrer i gynekologi. Funnene er sendt til vurdering for publisering.
Basert på resultatet av denne studien er det gjort ytterligere forbedringer av SIRIUS endoskopsystemet for å øke sikkerheten, påliteligheten og brukervennligheten. Denne foreslåtte prospektive studien er en bekreftende studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til SIRIUS endoskopsystemet som forberedelse til myndighetsgodkjenning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benny Lo, PhD
- Telefonnummer: +852 64785586
- E-post: b.lo@precisionrobotics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruchita Mehta, MS
- Telefonnummer: +852 70734437
- E-post: R.Mehta@precisionrobotics.com
Studiesteder
-
-
-
Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Rekruttering
- Gleneagles Hospital Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Tong Yow Ng, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte kvinner, 18 år eller eldre, som er planlagt for laparoskopisk gynekologisk kirurgi og villige til å gi informert samtykke før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid, eller planlegger å bli gravid
- Overvektige pasienter (BMI >35)
- Pasient med kjent(e) kontraindikasjon(er) for laparoskopisk gynekologisk kirurgi
- Pasient med planlagte operasjoner i mer enn 4 timer
- Forsøkspersoner anses som ikke kvalifiserte for studien som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gynekologisk laparoskopisk kirurgi
Kvalifiserte kvinner i alderen 18 - 70 år, uavhengig av paritet, som trenger laparoskopisk gynekologisk kirurgi og som gir informert samtykke før operasjonen
|
De laparoskopiske prosedyrene ble utført på vanlig måte. Den eneste forskjellen var for studiedeltakerne, Sirius-systemet ble brukt i stedet for det vanlige konvensjonelle laparoskopet. Alle andre prosedyrer og instrumenter inkludert antall porter forble de samme. For hver prosedyre som brukte Sirius-systemet, var et konvensjonelt laparoskop i umiddelbar beredskap for å erstatte Sirius-systemet dersom det skulle oppstå en uventet utstyrsfeil, slik at prosedyren kunne fullføres uten forsinkelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere ytelsen og sikkerheten til SIRIUS endoskopsystemets leddete spiss.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn under operasjonen og analysen vil være ferdig inntil 1 måned etter operasjonen
|
Ytelsen og sikkerheten til endoskopsystemet vil bli evaluert basert på resultatet av operasjonen, når det gjelder tapt blod fra pasienten og varigheten av operasjonen kan sammenlignes med bruken av andre konvensjonelle endoskopsystemer.
|
Data vil bli samlet inn under operasjonen og analysen vil være ferdig inntil 1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere hvor lang tid det tar med rette og bøyende posisjoner til SIRIUS Endoscope System artikulert spiss. For å evaluere hendelser med enhetsmangel og/eller funksjonsfeil på SIRIUS endoskopsystem. For å evaluere sikkerheten til SIRIUS endoskopsystem
Tidsramme: Data vil bli samlet inn under operasjonen og den vil bli fullført når operasjonen er fullført
|
For å vurdere effektiviteten av bøyefunksjonen til SIRIUS-endoskopsystemet ved å fange hvor lang tid SIRIUS-endoskopet bøyes eller rettes ut under operasjonen.
|
Data vil bli samlet inn under operasjonen og den vil bli fullført når operasjonen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRHK HKU-GHK IRB 2022-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .