Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syriusz w ginekologicznej chirurgii laparoskopowej

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Precision Robotics (Hong Kong) Limited

Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu endoskopowego SIRIUS w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.

Sirius Robotic Flexible Endoscopic System firmy Precision Robotics to nowy, w pełni zintegrowany, kompaktowy system kamer laparoskopowych 3D z jednorazową, elastyczną końcówką, która może zmieniać kierunek patrzenia.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu endoskopowego SIRIUS w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.

Badanie jest jednoramiennym badaniem prospektywnym mającym na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa systemu endoskopowego SIRIUS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS) ma ugruntowaną pozycję w chirurgii ginekologicznej. W porównaniu z laparotomią MIS wiąże się ze zmniejszoną chorobowością i szybszym powrotem do zdrowia. Wraz z postępem w technologii i technikach laparoskopowych, MIS w ginekologii rozwinęło się od chirurgii laparoskopowej z wieloma portami do chirurgii laparoskopowej z pojedynczym nacięciem (SILS) i transluminalnej chirurgii endoskopowej naturalnego ujścia pochwy (vNOTE), co jeszcze bardziej zmniejszyło chorobowość i przyspieszyło powrót do zdrowia.

Jednym z wyzwań MIS jest ograniczenie zakresu ruchu chirurgicznego. Aby sprostać tym wyzwaniom technicznym, coraz częściej stosuje się instrumenty przegubowe. System endoskopowy SIRIUS to nowy, w pełni zintegrowany kompaktowy system kamery laparoskopowej 3D z jednorazową, elastyczną końcówką, która może zmieniać kierunek patrzenia. Przegubowa końcówka ma trzy stopnie swobody, umożliwiając zginanie w kształcie litery C i S oraz zapewniając szersze pole widzenia w porównaniu z konwencjonalnymi laparoskopami. To szersze pole widzenia jest korzystne dla SILS i vNOTE. Obecnie dostępne systemy komercyjne nie mają takiego samego pola widzenia ani stopni swobody.

Pierwsze badanie na ludziach, weryfikacja koncepcji i wczesne badanie rozwojowe systemu endoskopowego SIRIUS zostało przeprowadzone w GHK w 2021 r. (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Pomyślne zakończenie 11 z 13 (85%) zaplanowanych procedur w tej sekwencyjnie zgłaszanej, prospektywnej serii przypadków pokazuje, że system endoskopowy SIRIUS może być używany ze wskazaniami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności w pośrednich i głównych zabiegach laparoskopowych MIS w ginekologii. Wyniki zostały przekazane do rozpatrzenia do publikacji.

W oparciu o wyniki tego badania wprowadzono dalsze udoskonalenia systemu endoskopowego SIRIUS w celu zwiększenia bezpieczeństwa, niezawodności i użyteczności. Proponowane badanie prospektywne jest badaniem potwierdzającym, mającym na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa systemu endoskopowego SIRIUS w ramach przygotowań do zatwierdzenia przez organy regulacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Wong Chuk Hang, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Gleneagles Hospital Hong Kong
        • Kontakt:
          • Tong Yow Ng, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujące się kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które są planowane do laparoskopowej operacji ginekologicznej i chcą wyrazić świadomą zgodę przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  2. Pacjenci otyli (BMI >35)
  3. Pacjentka ze znanymi przeciwwskazaniami do laparoskopowej operacji ginekologicznej
  4. Pacjent z zaplanowanymi operacjami dłuższymi niż 4 godziny
  5. Uczestnicy są uznawani za niekwalifikujących się do badania według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ginekologiczne operacje laparoskopowe
Kwalifikujące się kobiety w wieku od 18 do 70 lat, niezależnie od liczby porodów, które wymagają laparoskopowej operacji ginekologicznej i które wyrażą świadomą zgodę przed operacją
Urządzenie: Ginekologiczne operacje laparoskopowe (System Sirius)

Zabiegi laparoskopowe przeprowadzono w zwykły sposób. Jedyna różnica polegała na tym, że uczestnicy badania zastosowali system Sirius zamiast zwykłego konwencjonalnego laparoskopu. Wszystkie inne procedury i instrumenty, w tym liczba portów, pozostały bez zmian.

W przypadku każdej procedury z użyciem systemu Sirius konwencjonalny laparoskop był natychmiast gotowy do zastąpienia systemu Sirius w przypadku nieprzewidzianej awarii sprzętu, tak aby procedura mogła zostać zakończona bez opóźnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania i bezpieczeństwa przegubowej końcówki systemu endoskopowego SIRIUS.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w trakcie operacji, a analiza zostanie zakończona do 1 miesiąca po operacji
Wydajność i bezpieczeństwo systemu endoskopowego zostaną ocenione na podstawie wyniku operacji, pod względem utraty krwi przez pacjenta i czasu trwania operacji porównywalnego z użyciem innych konwencjonalnych systemów endoskopowych.
Dane będą zbierane w trakcie operacji, a analiza zostanie zakończona do 1 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić ilość czasu pozycji prostych i zgiętych przegubowej końcówki SIRIUS Endoscope System. Ocena przypadków awarii urządzenia i/lub nieprawidłowego działania systemu endoskopowego SIRIUS. Ocena bezpieczeństwa systemu endoskopowego SIRIUS
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w trakcie operacji i zostaną uzupełnione po zakończeniu operacji
Aby ocenić skuteczność funkcji zginania systemu endoskopu SIRIUS, rejestrując czas, przez jaki endoskop SIRIUS jest zginany lub prostowany podczas operacji.
Dane będą zbierane w trakcie operacji i zostaną uzupełnione po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Precision Robotics (Hong Kong) Limited

Współpracownicy

Gleneagles Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRHK HKU-GHK IRB 2022-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Ginekologiczne operacje laparoskopowe (System Sirius)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj