Sirius gynekologisessa laparoskooppisessa kirurgiassa
Tuleva tutkimus SIRIUS-endoskooppijärjestelmän kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa.
Precision Roboticsin Sirius Robotic Flexible Endoscopic System on uusi täysin integroitu kompakti 3D-laparoskooppinen kamerajärjestelmä, jossa on kertakäyttöinen kertakäyttöinen joustava kärki, joka voi muuttaa katselusuuntaansa.
Tuleva tutkimus SIRIUS-endoskooppijärjestelmän kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa.
Tutkimus on yksihaarainen prospektiivinen tutkimus SIRIUS-endoskooppijärjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivinen kirurgia (MIS) on vakiintunut gynekologisessa kirurgiassa. Verrattuna laparotomiaan MIS liittyy vähentyneeseen sairastumiseen ja nopeampaan paranemiseen. Laparoskooppisen tekniikan ja tekniikoiden edistymisen myötä gynekologian MIS on edennyt moniporttiisesta laparoskooppiseen leikkausleikkaukseen (SILS) ja emättimen luonnollisen aukon transluminaaliseen endoskooppiseen kirurgiaan (vNOTES), mikä vähentää edelleen sairastuvuutta ja tehostaa toipumista.
Yksi MIS:n haasteista on kirurgisen liikeradan rajoittaminen. Näiden teknisten haasteiden voittamiseksi käytetään yhä enemmän nivellaitteita. SIRIUS Endoscope System on uusi, täysin integroitu kompakti 3D laparoskooppinen kamerajärjestelmä, jossa on kertakäyttöinen kertakäyttöinen joustava kärki, joka voi muuttaa katselusuuntaansa. Nivelletyssä kärjessä on kolme vapausastetta, mikä mahdollistaa C- ja S-muotoisen taivutuksen ja tarjoaa laajemman näkökentän perinteisiin laparoskooppeihin verrattuna. Tämä laajempi näkökenttä on eduksi SILS- ja vNOTE-laitteille. Tällä hetkellä saatavilla olevilla kaupallisilla järjestelmillä ei ole samaa näkökenttää tai vapausasteita.
GHK:ssa tehtiin vuonna 2021 GHK:ssa vuonna 2021 ensimmäinen SIRIUS-endoskooppijärjestelmän konseptin todiste ja varhainen kehitystutkimus (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). 11 13 (85 %) suunnitellusta toimenpiteestä tässä peräkkäin raportoidussa, tulevassa tapaussarjassa on suoritettu onnistuneesti loppuun, mikä osoittaa, että SIRIUS Endoscope System -järjestelmää voidaan käyttää turvallisuudesta ja tehokkuudesta osoittaen gynekologian keskitason ja suurissa MIS-laparoskooppisissa toimenpiteissä. Tulokset on toimitettu harkittavaksi julkaistavaksi.
Tämän tutkimuksen tulosten perusteella SIRIUS Endoscope System -järjestelmään on tehty lisäparannuksia turvallisuuden, luotettavuuden ja käytettävyyden parantamiseksi. Tämä ehdotettu prospektiivinen tutkimus on vahvistustutkimus SIRIUS-endoskooppijärjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi valmisteltaessa viranomaishyväksyntää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benny Lo, PhD
- Puhelinnumero: +852 64785586
- Sähköposti: b.lo@precisionrobotics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruchita Mehta, MS
- Puhelinnumero: +852 70734437
- Sähköposti: R.Mehta@precisionrobotics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Rekrytointi
- Gleneagles Hospital Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Tong Yow Ng, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset vähintään 18-vuotiaat naiset, joille suunnitellaan laparoskooppista gynekologista leikkausta ja jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta
- Liikalihavat potilaat (BMI >35)
- Potilas, jolla on tunnetusti vasta-aihe(t) laparoskooppiselle gynekologiselle leikkaukselle
- Potilas, jonka leikkauksen on tarkoitus kestää yli 4 tuntia
- Koehenkilöt katsotaan tutkijan arvioiden mukaan kelpaamattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gynekologinen laparoskooppinen leikkaus
Tukikelpoiset 18–70-vuotiaat naiset pariteetista riippumatta, jotka tarvitsevat laparoskooppista gynekologista leikkausta ja jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen leikkausta
|
Laparoskooppiset toimenpiteet tehtiin tavalliseen tapaan. Ainoa ero oli tutkimukseen osallistuneiden osalta, että Sirius-järjestelmää käytettiin tavallisen tavanomaisen laparoskoopin sijasta. Kaikki muut menettelyt ja välineet, mukaan lukien satamien lukumäärä, pysyivät ennallaan. Jokaisessa Sirius-järjestelmää käyttävässä toimenpiteessä tavanomainen laparoskooppi oli välittömässä valmiustilassa Sirius-järjestelmän korvaamiseksi odottamattoman laitteiston vian sattuessa, jotta toimenpide voitaisiin suorittaa viipymättä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida SIRIUS-endoskooppijärjestelmän nivelkärjen suorituskykyä ja turvallisuutta.
Aikaikkuna: Tietoja kerätään leikkauksen aikana ja analyysi valmistuu kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Endoskooppijärjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta arvioidaan leikkauksen tuloksen perusteella, potilaan verenhukan ja leikkauksen keston osalta verrattavissa muiden tavanomaisten endoskooppijärjestelmien käyttöön.
|
Tietoja kerätään leikkauksen aikana ja analyysi valmistuu kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi SIRIUS Endoscope System -nivelkärjen suorien ja taipuvien asentojen ajan. Arvioi SIRIUS-endoskooppijärjestelmän laitepuutos- ja/tai toimintahäiriötapahtumia. Arvioida SIRIUS-endoskooppijärjestelmän turvallisuutta
Aikaikkuna: Tietoja kerätään leikkauksen aikana ja ne täydennetään toimenpiteen päätyttyä
|
Arvioida SIRIUS-endoskooppijärjestelmän taivutustoiminnon tehokkuutta mittaamalla aika, jolloin SIRIUS-endoskooppia taivutetaan tai suoristetaan toimenpiteen aikana.
|
Tietoja kerätään leikkauksen aikana ja ne täydennetään toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRHK HKU-GHK IRB 2022-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .