Sirius en chirurgie laparoscopique gynécologique
Une étude prospective pour évaluer les performances cliniques et la sécurité du système d'endoscope SIRIUS en chirurgie gynécologique laparoscopique.
Le système endoscopique flexible Sirius Robotic de Precision Robotics est un nouveau système de caméra laparoscopique 3D compact entièrement intégré avec une pointe flexible jetable à usage unique qui peut changer sa direction de visualisation.
Une étude prospective pour évaluer les performances cliniques et la sécurité du système d'endoscope SIRIUS en chirurgie gynécologique laparoscopique.
L'étude est une étude prospective à un seul bras pour évaluer les performances et la sécurité du système d'endoscope SIRIUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie mini-invasive (MIS) est bien établie en chirurgie gynécologique. Par rapport à la laparotomie, le SIM est associé à une morbidité réduite et à une récupération plus rapide. Avec les progrès de la technologie et des techniques laparoscopiques, le MIS en gynécologie est passé de la chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) et de la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel vaginal (vNOTE), réduisant ainsi davantage la morbidité et améliorant la récupération.
L'un des défis du SIM est la restriction de l'amplitude des mouvements chirurgicaux. Pour surmonter ces défis techniques, les instruments articulés sont de plus en plus utilisés. Le système d'endoscope SIRIUS est un nouveau système de caméra laparoscopique 3D compact entièrement intégré avec un embout flexible jetable à usage unique qui peut changer sa direction de visualisation. La pointe articulée a trois degrés de liberté, permettant une flexion en forme de C et de S et offrant un champ de vision plus large par rapport aux laparoscopes conventionnels. Ce champ de vision plus large est avantageux pour les SILS et les vNOTE. Les systèmes commerciaux actuellement disponibles n'ont pas le même champ de vision ou degrés de liberté.
Une première étude sur l'homme, de preuve de concept et de développement précoce du système d'endoscope SIRIUS a été réalisée à GHK en 2021 (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). La réussite de 11 des 13 (85 %) procédures planifiées dans cette série de cas prospectifs rapportés de manière séquentielle montre que le système d'endoscope SIRIUS peut être utilisé avec des indications de sécurité et d'efficacité pour les procédures laparoscopiques intermédiaires et majeures en gynécologie. Les résultats ont été soumis pour examen en vue de leur publication.
Sur la base des résultats de cette étude, d'autres améliorations ont été apportées au système d'endoscope SIRIUS pour améliorer la sécurité, la fiabilité et la convivialité. Cette étude prospective proposée est une étude de confirmation visant à évaluer les performances et la sécurité du système d'endoscope SIRIUS en vue de l'approbation réglementaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benny Lo, PhD
- Numéro de téléphone: +852 64785586
- E-mail: b.lo@precisionrobotics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruchita Mehta, MS
- Numéro de téléphone: +852 70734437
- E-mail: R.Mehta@precisionrobotics.com
Lieux d'étude
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Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Recrutement
- Gleneagles Hospital Hong Kong
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Contact:
- Tong Yow Ng, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes éligibles, âgées de 18 ans ou plus, qui doivent subir une chirurgie gynécologique laparoscopique et qui souhaitent donner leur consentement éclairé avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Patients obèses (IMC >35)
- Patiente présentant des contre-indications connues à la chirurgie gynécologique laparoscopique
- Patient avec des opérations prévues pour plus de 4 heures
- Les sujets sont considérés comme inéligibles pour l'étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie laparoscopique gynécologique
Femmes éligibles âgées de 18 à 70 ans, quelle que soit la parité, qui ont besoin d'une chirurgie gynécologique laparoscopique et qui donnent leur consentement éclairé avant la chirurgie
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Les procédures laparoscopiques ont été faites de la manière habituelle. La seule différence était que pour les participants à l'étude, le système Sirius était utilisé à la place du laparoscope conventionnel habituel. Toutes les autres procédures et instruments, y compris le nombre de ports, sont restés les mêmes. Pour chaque procédure utilisant le système Sirius, un laparoscope conventionnel était en attente immédiate pour remplacer le système Sirius en cas de panne imprévue de l'équipement afin que la procédure puisse être terminée sans délai. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les performances et la sécurité de l'embout articulé du système d'endoscope SIRIUS.
Délai: Les données seront collectées pendant l'opération et l'analyse sera complétée jusqu'à 1 mois après l'opération
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Les performances et la sécurité du système d'endoscope seront évaluées en fonction du résultat de l'opération, en termes de perte de sang du patient et de durée de l'opération, comparables à l'utilisation d'autres systèmes d'endoscope conventionnels.
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Les données seront collectées pendant l'opération et l'analyse sera complétée jusqu'à 1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la durée des positions droites et courbées de la pointe articulée du système d'endoscope SIRIUS. Pour évaluer les événements de défaillance de l'appareil et/ou de dysfonctionnement du système d'endoscope SIRIUS. Pour évaluer la sécurité du système d'endoscope SIRIUS
Délai: Les données seront collectées pendant l'opération et seront complétées à la fin de l'opération
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Évaluer l'efficacité de la fonction de flexion du système d'endoscope SIRIUS en saisissant la durée pendant laquelle l'endoscope SIRIUS est plié ou redressé pendant l'opération.
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Les données seront collectées pendant l'opération et seront complétées à la fin de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRHK HKU-GHK IRB 2022-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .