Sirius a nőgyógyászati laparoszkópos sebészetben
Prospektív tanulmány a SIRIUS endoszkóp rendszer klinikai teljesítményének és biztonságának értékelésére a laparoszkópos nőgyógyászati sebészetben.
A Precision Robotics Sirius Robotic Flexible Endoscopic System egy új, teljesen integrált kompakt 3D laparoszkópos kamerarendszer, eldobható, egyszer használatos rugalmas hegyével, amely megváltoztathatja a nézés irányát.
Prospektív tanulmány a SIRIUS endoszkóp rendszer klinikai teljesítményének és biztonságának értékelésére a laparoszkópos nőgyógyászati sebészetben.
A tanulmány egy egykarú prospektív tanulmány a SIRIUS endoszkóp rendszer teljesítményének és biztonságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minimálisan invazív sebészet (MIS) jól bevált a nőgyógyászati sebészetben. A laparotomiához képest a MIS csökkent morbiditással és gyorsabb felépüléssel jár. A laparoszkópos technológia és technikák fejlődésével a MIS a nőgyógyászatban a többportos laparoszkópos műtétről (SILS) és a hüvelyi természetes szájnyílás transzluminális endoszkópos műtétjére (vNOTES) fejlődött, így tovább csökkentve a megbetegedést és javítva a gyógyulást.
Az MIS egyik kihívása a műtéti mozgások tartományának korlátozása. E technikai kihívások leküzdésére egyre gyakrabban használnak csuklós műszereket. A SIRIUS Endoscope System egy új, teljesen integrált kompakt 3D laparoszkópos kamerarendszer, eldobható, egyszer használatos rugalmas hegyével, amely megváltoztathatja a nézési irányt. A csuklós hegy három szabadságfokkal rendelkezik, lehetővé téve a C és S alakú hajlítást, és szélesebb látómezőt biztosít a hagyományos laparoszkópokhoz képest. Ez a szélesebb látómező előnyös a SILS és a vNOTE számára. A jelenleg elérhető kereskedelmi rendszerek nem rendelkeznek azonos látómezővel vagy szabadságfokkal.
A SIRIUS Endoszkóp rendszer első emberen végzett, a koncepció bizonyítását és a korai fejlesztési tanulmányt a GHK-nál végezték 2021-ben (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). A 13 tervezett eljárás közül 11 (85%) sikeres befejezése ebben a szekvenciálisan jelentett, prospektív esetsorozatban azt mutatja, hogy a SIRIUS Endoscope System a biztonság és a hatékonyság jelzéseivel együtt használható a nőgyógyászati köztes és fő MIS laparoszkópos eljárásokhoz. A megállapításokat megfontolásra benyújtották közzététel céljából.
A tanulmány eredménye alapján további fejlesztések történtek a SIRIUS Endoszkóp rendszeren a biztonság, a megbízhatóság és a használhatóság fokozása érdekében. Ez a javasolt prospektív tanulmány egy megerősítő vizsgálat a SIRIUS endoszkóp rendszer teljesítményének és biztonságosságának értékelésére a hatósági jóváhagyásra való felkészülés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benny Lo, PhD
- Telefonszám: +852 64785586
- E-mail: b.lo@precisionrobotics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ruchita Mehta, MS
- Telefonszám: +852 70734437
- E-mail: R.Mehta@precisionrobotics.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Toborzás
- Gleneagles Hospital Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Tong Yow Ng, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb nők, akiket laparoszkópos nőgyógyászati műtétre terveznek, és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes, vagy terhességet tervez
- Elhízott betegek (BMI >35)
- Beteg, akinek ismert ellenjavallata(i) a laparoszkópos nőgyógyászati műtétnek
- 4 óránál hosszabb ideig tervezett műtéttel rendelkező beteg
- Az alanyok a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nőgyógyászati laparoszkópos műtét
18-70 év közötti, paritástól függetlenül jogosult nők, akiknek laparoszkópos nőgyógyászati műtétre van szükségük, és akik a műtét előtt tájékozott beleegyezést adnak
|
A laparoszkópos beavatkozásokat a szokásos módon végeztük. Az egyetlen különbség a vizsgálatban résztvevők esetében volt, a Sirius Systemet használták a szokásos hagyományos laparoszkóp helyett. Minden egyéb eljárás és eszköz, beleértve a kikötők számát, változatlan maradt. A Sirius rendszert használó minden eljárásnál a hagyományos laparoszkóp azonnali készenlétben állt, hogy kicserélje a Sirius rendszert arra az esetre, ha váratlan berendezéshiba történt volna, így az eljárást késedelem nélkül be lehetett fejezni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SIRIUS endoszkóp rendszer csuklós csúcs teljesítményének és biztonságának értékeléséhez.
Időkeret: A műtét során adatgyűjtésre kerül sor, és az elemzést a műtétet követő 1 hónapig végezzük el
|
Az endoszkóprendszer teljesítményét és biztonságát a műtét kimenetele alapján értékelik, a beteg vérvesztesége és a műtét időtartama összehasonlítható más hagyományos endoszkóprendszerek használatával.
|
A műtét során adatgyűjtésre kerül sor, és az elemzést a műtétet követő 1 hónapig végezzük el
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SIRIUS Endoscope System csuklós hegyének egyenes és hajlított helyzetének időtartamának felmérésére. A SIRIUS Endoszkóp rendszer eszközhiányának és/vagy hibás működésének eseményeinek értékelése. A SIRIUS endoszkóp rendszer biztonságának értékelése
Időkeret: A művelet során adatokat gyűjtenek, és a művelet befejeztével fejeződnek be
|
A SIRIUS endoszkóp rendszer hajlítási funkciójának hatékonyságának felmérése a SIRIUS endoszkóp működés közbeni hajlítási vagy kiegyenesedésének időtartamának rögzítésével.
|
A művelet során adatokat gyűjtenek, és a művelet befejeztével fejeződnek be
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRHK HKU-GHK IRB 2022-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .