妇科腹腔镜手术中的 Sirius
评估 SIRIUS 内窥镜系统在腹腔镜妇科手术中的临床性能和安全性的前瞻性研究。
Precision Robotics 的 Sirius 机器人柔性内窥镜系统是一种全新的完全集成的紧凑型 3D 腹腔镜摄像系统，具有可改变其观察方向的一次性一次性柔性尖端。
评估 SIRIUS 内窥镜系统在腹腔镜妇科手术中的临床性能和安全性的前瞻性研究。
该研究是一项单臂前瞻性研究，旨在评估 SIRIUS 内窥镜系统的性能和安全性。
研究概览
详细说明
微创手术 (MIS) 在妇科手术中得到广泛应用。 与剖腹手术相比，MIS 与降低发病率和更快恢复有关。 随着腹腔镜技术和技术的进步，妇科微创手术已从多孔腹腔镜手术（SILS）发展到单切口腹腔镜手术（SILS）和阴道自然孔道腔内镜手术（vNOTEs），从而进一步降低了发病率并促进了康复。
MIS 的挑战之一是手术运动范围的限制。 为了克服这些技术挑战，越来越多地使用铰接式仪器。 SIRIUS 内窥镜系统是一种全新的、完全集成的紧凑型 3D 腹腔镜摄像系统，具有可改变其观察方向的一次性一次性柔性尖端。 铰接式尖端具有三个自由度，可实现 C 形和 S 形弯曲，并提供比传统腹腔镜更宽的视野。 这种更广阔的视野有利于 SILS 和 vNOTE。 目前可用的商业系统不具有相同的视野或自由度。
SIRIUS 内窥镜系统的首次人体、概念验证和早期开发研究于 2021 年在 GHK 完成（HKU-GHK IRB 2021-01，ClinicalTrials.gov NCT05048407）。 在这个连续报告的前瞻性病例系列中，成功完成了 13 项计划手术中的 11 项 (85%)，这表明 SIRIUS 内窥镜系统可用于妇科中级和大型 MIS 腹腔镜手术的安全性和有效性指标。 调查结果已提交审议出版。
根据这项研究的结果，对 SIRIUS 内窥镜系统进行了进一步改进，以提高安全性、可靠性和可用性。 这项拟议的前瞻性研究是一项验证性研究，旨在评估 SIRIUS 内窥镜系统的性能和安全性，为监管批准做准备。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Benny Lo, PhD
- 电话号码：+852 64785586
- 邮箱：b.lo@precisionrobotics.com
研究联系人备份
- 姓名：Ruchita Mehta, MS
- 电话号码：+852 70734437
- 邮箱：R.Mehta@precisionrobotics.com
学习地点
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Wong Chuk Hang、香港
- 招聘中
- Gleneagles Hospital Hong Kong
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接触：
- Tong Yow Ng, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
计划进行腹腔镜妇科手术并愿意在手术前提供知情同意书的 18 岁或以上符合条件的女性
排除标准：
- 患者已怀孕或计划怀孕
- 肥胖患者（BMI >35）
- 已知有腹腔镜妇科手术禁忌症的患者
- 计划手术时间超过 4 小时的患者
- 根据研究者的判断，受试者被认为不符合研究资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：妇科腹腔镜手术
年龄在 18 岁至 70 岁之间的符合条件的女性，无论胎次如何，需要腹腔镜妇科手术并在手术前提供知情同意书
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腹腔镜手术以通常的方式进行。 唯一的区别是对于研究参与者而言，Sirius 系统被用来代替通常的传统腹腔镜。 包括港口数量在内的所有其他程序和工具保持不变。 对于使用 Sirius 系统的每个程序，如果出现意外设备故障，传统腹腔镜会立即待命以替换 Sirius 系统，以便可以立即完成程序。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 SIRIUS 内窥镜系统铰接式尖端的性能和安全性。
大体时间：手术期间将收集数据，分析将在手术后 1 个月内完成
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内窥镜系统的性能和安全性将根据手术结果进行评估，在患者失血和手术持续时间方面与使用其他传统内窥镜系统相当。
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手术期间将收集数据，分析将在手术后 1 个月内完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 SIRIUS 内窥镜系统铰接式尖端笔直和弯曲位置的时间量。评估 SIRIUS 内窥镜系统的设备缺陷和/或故障事件。评估 SIRIUS 内窥镜系统的安全性
大体时间：数据将在操作过程中收集，并在操作完成时完成
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通过捕获手术期间 SIRIUS 内窥镜弯曲或伸直的时间量来评估 SIRIUS 内窥镜系统弯曲功能的有效性。
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数据将在操作过程中收集，并在操作完成时完成
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tong Yow Ng, MD、Gleneagles hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRHK HKU-GHK IRB 2022-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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