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Sirius in chirurgia laparoscopica ginecologica

15 novembre 2023 aggiornato da: Precision Robotics (Hong Kong) Limited

Uno studio prospettico per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema endoscopico SIRIUS nella chirurgia ginecologica laparoscopica.

Il sistema endoscopico flessibile robotico Sirius di Precision Robotics è un nuovo sistema di telecamera laparoscopica 3D compatto completamente integrato con una punta flessibile monouso monouso che può cambiare la sua direzione di visione.

Uno studio prospettico per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema endoscopico SIRIUS nella chirurgia ginecologica laparoscopica.

Lo studio è uno studio prospettico a braccio singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema endoscopico SIRIUS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia mini-invasiva (MIS) è ben consolidata nella chirurgia ginecologica. Rispetto alla laparotomia, la MIS è associata a ridotta morbilità e recupero più rapido. Con il progresso della tecnologia e delle tecniche laparoscopiche, la MIS in ginecologia è passata dalla chirurgia laparoscopica a più porte alla chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) e alla chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (vNOTE), riducendo così ulteriormente la morbilità e migliorando il recupero.

Una delle sfide del MIS è la restrizione del range di movimento chirurgico. Per superare queste sfide tecniche, vengono sempre più utilizzati strumenti articolati. Il sistema endoscopico SIRIUS è un nuovo sistema di telecamere laparoscopiche 3D compatto completamente integrato con una punta flessibile monouso monouso che può cambiare la sua direzione di visione. La punta articolata ha tre gradi di libertà, consentendo la flessione a forma di C e S e fornendo un campo visivo più ampio rispetto ai laparoscopi convenzionali. Questo campo visivo più ampio è vantaggioso per SILS e vNOTE. I sistemi commerciali attualmente disponibili non hanno lo stesso campo visivo o gradi di libertà.

Un primo studio sull'uomo, prova di concetto e primo sviluppo del sistema endoscopico SIRIUS è stato condotto presso GHK nel 2021 (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Il completamento con successo di 11 delle 13 (85%) procedure pianificate in questa serie di casi prospettici riportati in sequenza, dimostra che il sistema endoscopico SIRIUS può essere utilizzato con indicazioni di sicurezza ed efficacia per procedure laparoscopiche MIS intermedie e maggiori in ginecologia. I risultati sono stati sottoposti all'esame per la pubblicazione.

Sulla base dei risultati di questo studio, sono stati apportati ulteriori miglioramenti al sistema endoscopico SIRIUS per aumentare la sicurezza, l'affidabilità e l'usabilità. Questo studio prospettico proposto è uno studio di conferma per valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema endoscopico SIRIUS in preparazione all'approvazione normativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Wong Chuk Hang, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Gleneagles Hospital Hong Kong
        • Contatto:
          • Tong Yow Ng, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne idonee, di età pari o superiore a 18 anni, che devono sottoporsi a chirurgia ginecologica laparoscopica e disposte a fornire il consenso informato prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza
  2. Pazienti obesi (IMC >35)
  3. Paziente con controindicazioni note alla chirurgia ginecologica laparoscopica
  4. Paziente con operazioni pianificate per più di 4 ore
  5. I soggetti sono considerati non idonei per lo studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia laparoscopica ginecologica
Donne idonee di età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dalla parità, che necessitano di chirurgia ginecologica laparoscopica e che forniscono il consenso informato prima dell'intervento
Dispositivo: Chirurgia laparoscopica ginecologica (Sistema Sirius)

Le procedure laparoscopiche sono state eseguite come di consueto. L'unica differenza era per i partecipanti allo studio, il sistema Sirius è stato utilizzato al posto del solito laparoscopio convenzionale. Tutte le altre procedure e strumenti, compreso il numero di porti, sono rimasti invariati.

Per ogni procedura che utilizzava il sistema Sirius, un laparoscopio convenzionale era in standby immediato per sostituire il sistema Sirius in caso di guasto imprevisto dell'apparecchiatura, in modo che la procedura potesse essere completata senza indugio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le prestazioni e la sicurezza della punta articolata del sistema endoscopico SIRIUS.
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti durante l'operazione e l'analisi sarà completata fino a 1 mese dopo l'operazione
Le prestazioni e la sicurezza del sistema endoscopico saranno valutate in base all'esito dell'operazione, in termini di perdita di sangue del paziente e durata dell'intervento sono paragonabili all'uso di altri sistemi endoscopici convenzionali.
I dati verranno raccolti durante l'operazione e l'analisi sarà completata fino a 1 mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la quantità di tempo delle posizioni diritte e piegate della punta articolata del sistema endoscopico SIRIUS. Per valutare gli eventi di carenza del dispositivo e/o malfunzionamenti del sistema endoscopico SIRIUS. Valutare la sicurezza del sistema endoscopico SIRIUS
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti durante l'operazione e saranno completati al completamento dell'operazione
Per valutare l'efficacia della funzione di flessione del sistema endoscopico SIRIUS rilevando la quantità di tempo in cui l'endoscopio SIRIUS è piegato o raddrizzato durante l'operazione.
I dati saranno raccolti durante l'operazione e saranno completati al completamento dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Precision Robotics (Hong Kong) Limited

Collaboratori

Gleneagles Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRHK HKU-GHK IRB 2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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