急性肺塞栓症の救急外来患者における有害転帰の予測におけるポイントオブケア超音波

研究: 急性肺塞栓症の救急外来患者における有害転帰の予測におけるポイントオブケア超音波

バックグラウンド

肺塞栓症 (PE) に関連付けられている臨床転帰は大きく異なります。 米国では、ほとんどの患者が入院治療のために入院しています。ただし、非大規模なPEの患者では外来治療が安全である可能性があることを示唆する証拠があります。 肺塞栓患者の適切な外来治療は、患者の満足度を高める可能性があるだけでなく、患者の安全を損なうことなく医療費を大幅に削減する可能性もあります。

肺塞栓症重症度指数 (PESI) は、PE に関連する死亡率を外部的に検証した予測ツールです。 PESI は、日常的に利用できる 11 の臨床パラメータで構成され、患者を 5 つのリスク カテゴリに階層化します。クラス I は短期死亡リスクが最も低く、クラス V は最も高いリスクです。 PESI は、最初の PE 診断から 30 日以内に有害転帰のリスクを判断するために、画像診断法に依存していません。

PE における短期的な有害転帰を予測することは、適切な処分、つまり、リスクのある患者の入院と代償不全の可能性が低い患者の退院に不可欠です。 ハリハラン等。急性PE患者の短期間の悪化（<5日）を予測するPESIの能力を評価しました。 PESI は、短期的な有害事象の予測に関して 86% (95% CI 73-93%) の感度を示しました。 PESI によって低リスクと判断された患者の約 14% は、短期間の介入が必要でした。 著者らは、PESI によるリスク層別化は、さらなる最適化を保証すると結論付けました。

韓国でのさらなる研究では、右心室機能不全 (RVD) の CT 所見を PESI スコアと組み合わせることで、予測精度が向上することが示唆されています。 右心筋緊張は、急性 PE 患者の有害転帰の独立した予後因子である可能性があり、PESI スコア単独よりも予後を改善する可能性があります。

ポイント オブ ケア (POC) 心エコー検査は、RVD を検出するための有用な診断ツールであることが示されています。 いくつかのパラメーターは、ベッドサイド研究を使用して得られる形態学的、機能的、および血行力学的情報を提供できます。 これらには、三尖弁輪収縮期可動域 (TAPSE) および 60/60 サインが含まれます。

POC 超音波検査 (US) は、RVD のこれらのマーカーを評価するために、訓練を受けた救急医がベッドサイドで実施できます。 研究者らは、これが急性 PE 患者のリスク層別化に大きな利益をもたらし、素因に影響を与える可能性があるという仮説を立てています。 この研究の目的は、急性 PE 患者の臨床転帰を予測する上での米国主導の RVD 測定の役割を、単独で、および PESI スコアと組み合わせて評価することです。

目的

1. 急性 PE の短期臨床転帰の予測における、RVD、特に TAPSE および 60-60 サインの超音波ガイド下測定の診断性能を評価する
2. 超音波ガイド下の RVD 測定 (TAPSE および 60-60 サイン) と PESI スコアを組み合わせて急性 PE の短期有害転帰を予測することの診断性能を調査すること

研究手法

研究デザイン

これは、ED を受診し、CT 画像によって急性 PE と診断された患者の観察的前向き研究です。 潜在的な被験者のスクリーニングは、臨床的に働くEDスタッフ、ならびに超音波/手順の緊急医療レジデントおよび「スキャンシフト」の米国フェロー/教員によって実施されます。 インフォームドコンセントは、データ収集または研究手順の前に、研究チームのメンバーによって取得されます。 POC超音波は、標準治療と見なされるベッドサイドの心エコー検査で認定された救急医の監督の下、EDの出席者、フェロー、またはレジデントによって実行されます。 最初のプレゼンテーション、PESI スコアの構成要素、および POC 超音波に関するデータは、ベッドサイドで記録されます。 超音波画像は、通常の超音波アーカイブ ソフトウェアを介して記録され、標準の QA プロセスを受けます。 この研究に参加するEDレジデント/フェロー/参加者は、同意、超音波検査、およびデータ収集に参加する前に、認定されたスタッフによって研究プロトコルについてトレーニングを受けます。

研究に登録された患者は、PE 診断日から 7 (+/- 3) 日および 30 (+/- 5) 日で、研究チームから電話によるフォローアップの電話を受けます。 質問は、再発性 PE/DVT の発生、新たな心不整脈、高度な心臓生命維持、高度な呼吸補助、昇圧補助の必要性、血栓溶解の必要性、大出血の発生、ED への復帰、または死亡を含む、その後の有害転帰に焦点を当てます。 .

追加のフォローアップデータは、電子医療記録のレビューを通じて収集され、最初の診断から 30 日後に標準化されたデータ収集フォームに記録されます。

人口と採用方法の研究

研究集団には、CT 画像で急性肺塞栓症があると特定された 18 歳以上の ED 患者が含まれます。 患者は最初に担当医師の診察を受け、通常の標準治療を受けます。 急性 PE が特定された場合、担当医師は研究チームのメンバーに連絡して適格性を評価し、研究について患者と話し合い、同意を得る。 POC超音波は、研究チームの医師メンバーまたは別の資格を持つ救急医によって実行される場合があります。

被験者の役割

治験対象者は、担当医および研修医チームの裁量で標準治療を受ける。 この研究に参加するという患者の決定は、EDでのケアに直接影響しません。 重要な臨床情報が得られる可能性があるため、治療を担当する医師とレジデント チームは、POC US の調査結果に必ずしも目がくらんでいるとは限りません。

研究手順

この研究に含めるためのスクリーニングは、上記で概説したように救急部門で行われます。 インフォームドコンセントは、レビューのために適格な患者に与えられます。 超音波画像診断の前に、書面によるインフォームド コンセントが得られます。 超音波画像は病院のサーバーに保存され、安全に保管されます。 超音波所見と初期臨床データは、試験中にベッドサイド標準データ収集フォームに記録されます。 カルテレビューおよび電話からのフォローアップ臨床情報は、フォローアップ標準化データ収集フォームに記録されます。

各患者には、登録時に研究 ID 番号が割り当てられ、リンク文書が維持されます。 データ収集が完了すると、フォームは患者の名前/MRN/FIN/識別情報を削除することによって匿名化されます。

超音波技術

すべての POC 心エコー図は、ED での最初の評価中に、資格のある医師の超音波検査技師によって 2.5 ～ 3.5 MHz トランスデューサーを使用して取得されます。 患者は、仰臥位または左側臥位で検査されます。

TAPSE は、右心機能障害の定量的尺度として機能します。 TAPSE は、拡張期の終わりから収縮期の終わりまでの間の RV の最大可動域を測定するために、外側三尖弁輪に配置された M モードで標準的な心尖 4 腔ビューを取得することによって計算されます。 患者は、TAPSE 測定値がそれぞれ <16 mm、16 ～ 20 mm、および >20 mm であることに基づいて、高リスク、中リスク、および低リスクのグループに分類されます。

60/60 サインは、<60 mmHg の肺動脈収縮期圧 (PASP) と <60 ミリ秒の肺加速時間 (PAT) の両方として定義されます。 慢性的な右心リモデリングのない患者では、右心室収縮期圧 (RVSP) を使用して PASP を推定できます。 RVSP の計算は、三尖弁勾配 (TG) と右心房圧 (RAP) の推定の両方に依存しています。 非人工呼吸患者の右房圧は、中心静脈圧を使用して概算できます。 超音波プローブを矢状軸剣下ビューに配置することで、右心房の 2 cm 遠位で IVC サイズを測定できます。 直径が 2.1 cm を超え、呼吸による虚脱が 50% 未満の多血症 IVC では、RAP が 15 mmHg と推定され、これは上昇していると見なされます。 直径が 2.1 cm で 50% を超える虚脱がある場合、または直径が 2.1 cm 未満で虚脱が 50% 未満の場合、RAP は 8 mmHg と推定され、これは正常と見なされます。 直径が 2.1 cm 未満で呼吸変動を伴う 50% を超える虚脱を伴う狭い IVC では、RAP は 3 mmHg と推定されます。 (10) 三尖弁逆流ジェットを用いて TG を測定する。 標準的な心尖部 4 チャンバー ビューを使用している間、逆流ジェットを識別するために三尖弁全体にカラー フローが適用されます。 ジェットの途中で連続波ドップラーが適用されます。 ピーク血流 (TRmax) は、波形の頂点で測定されます。

TG は次の式を使用して計算されます。

TG = 4 × (TRmax) 2

RVSP は次の式を使用して計算されます。

RVSP = TG + RAP

60 mmHg 未満の RVSP は急性 RV 機能不全を示唆し、60 mmHg を超える RVSP は慢性 RV 機能不全を示唆します。

PAT は、最高肺速度に達するまでの時間を指します。 PAT は、初期血流からピーク血流までの時間を測定するためにスイープ速度を上げて、肺動脈弁を通る血流に合わせたパワードップラーによる基底短軸ビューを使用して計算されます。 <60 ミリ秒の PAT は、肺速度と圧力が非常に急速にピークに達することを示しており、RV 機能不全の急性原因を示唆しています。 (4,10)

データ分析/サンプルサイズの計算

記述統計は、連続変数の場合は標準偏差/四分位範囲の平均/中央値、カテゴリ変数の場合はパーセンテージの比率として報告されます。 PESI スコア、POC 心エコー検査、および一次および二次転帰を予測するための PESI + POC 心エコー検査の組み合わせの診断性能が計算されます。これには、関連する感度、特異度、尤度比、および陰性/陽性予測値 (NPV/PPV) が含まれます。 %信頼区間。 医療記録からの追跡データ収集の評価者間の信頼性は、Cohen's Kappa によって評価されます。 p<0.05 は統計的に有意と見なされます。

研究者は、登録された急性 PE 集団の約 30% が主要な複合転帰の少なくとも 1 つの要素を経験すると予想しています。 alpha=0.05 と仮定して、組み合わせた PESI + POC 心エコー検査予測ツールの目標感度を 95% (+/- 5%) に設定します。 ベータ=0.2 研究者は、約 10% の減少率を考慮すると、適切な統計的検出力を達成するには 250 人の患者が必要になると推定しています。

リスクとリスク管理

超音波は非侵襲的で安全であることが知られているため、この研究に参加している患者のリスクは最小限です。 参加者のプライバシーまたは機密性が侵害されるわずかなリスクがあります。 研究の間、プライバシーと機密性が維持されるように、標準的な予防措置が講じられます。

利点

被験者は、POC心エコー検査によって提供される追加情報から臨床的利益を得ることができます。ただし、この研究に登録された患者の処分と治療は、主要な参加者とレジデントチームの裁量に任されます。 超音波検査の結果は、臨床チームが利用できるようになります。

代替手順

研究への参加を拒否した患者は、治療の質に影響を与えることはありません。

研究資料、記録、守秘義務

研究記録は、施錠されたオフィス、ファイリング キャビネット、およびパスワードを使用してコンピューターに保管されます。

被験者のインフォームドコンセント

文書化されたインフォームド コンセントと HIPAA 認可を求めます。 参加を辞退する患者は、救急部で通常の治療コースを継続します。