Point-of-Care ultralyd for å forutsi uønskede utfall hos akuttmottakspasienter med akutt lungeemboli

STUDIE: Point-of-Care ultralyd for å forutsi uønskede utfall hos akuttmottakspasienter med akutt lungeemboli

BAKGRUNN

De kliniske resultatene forbundet med lungeemboli (PE) varierer mye. I USA er de fleste pasienter innlagt for døgnbehandling; Det er imidlertid bevis som tyder på at poliklinisk behandling kan være trygg hos pasienter med ikke-massive PE-er. Hensiktsmessig poliklinisk behandling av pasienter med lungeemboli har ikke bare potensial til å øke pasienttilfredsheten, men har også potensial til å redusere pleiekostnadene betydelig uten å gå på bekostning av pasientsikkerheten.

Lungeemboli-alvorlighetsindeksen (PESI) er et eksternt validert prediksjonsverktøy for dødelighet assosiert med PE. PESI består av 11 kliniske parametere som er rutinemessig tilgjengelige og stratifiserer pasienter i 5 risikokategorier, klasse I har lavest risiko for korttidsdødelighet og klasse V har høyest. PESI er ikke avhengig av bildediagnostikk for å bestemme risikoen for uønsket utfall innen 30 dager etter den første PE-diagnosen.

Å forutsi kortsiktige uønskede utfall i PE er avgjørende for riktig disposisjon, nemlig sykehusinnleggelse av risikopasienter og utskrivning av de med lav sannsynlighet for dekompensasjon. Hariharan et al. evaluerte PESIs evne til å forutsi kortsiktig forverring (<5 dager) hos pasienter med akutt PE. PESI viste en sensitivitet på 86 % (95 % KI 73-93 %) for å forutsi kortsiktige bivirkninger. Omtrent 14 % av pasientene som ble ansett som lavrisiko av PESI, krevde kortsiktige intervensjoner. Forfatterne konkluderte med at risikostratifisering med PESI garanterer ytterligere optimalisering.

Ytterligere forskning i Sør-Korea har foreslått å kombinere CT-funn av høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD) med PESI-skåren forbedret prediktiv nøyaktighet. Høyre hjertebelastning kan være en uavhengig prognostisk faktor for uønskede utfall hos pasienter med akutt PE, og kan forbedre prognose versus PESI-skår alene.

Point-of-care (POC) ekkokardiografi har vist seg å være et nyttig diagnostisk verktøy for å oppdage RVD. Flere parametere kan gi morfologisk, funksjonell og hemodynamisk informasjon som er tilgjengelig ved bruk av en nattstudie. Disse inkluderer trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) og 60/60 tegn.

POC-ultralyd (US) kan utføres ved sengen av trente akuttleger for å vurdere disse markørene for RVD. Etterforskerne antar at dette vil gi betydelig fordel ved risikostratifisering av individer med akutt PE og potensielt påvirke disposisjon. Denne studien tar sikte på å vurdere rollen til USA-veiledede mål av RVD i å forutsi kliniske utfall hos pasienter med akutt PE, både isolert og i forbindelse med PESI-skåre.

MÅL

1. For å vurdere den diagnostiske ytelsen til ultralydveiledede målinger av RVD, spesielt TAPSE og 60-60-tegnet, for å forutsi kortsiktige kliniske utfall ved akutt PE
2. Å undersøke den diagnostiske ytelsen ved å kombinere ultralydveiledede målinger av RVD (TAPSE og 60-60-tegn) og PESI-skåren for å forutsi kortsiktige uønskede utfall ved akutt PE

FORSKNINGSMETODER

Studere design

Dette er en observasjonell, prospektiv studie av pasienter som presenterer seg på akuttmottaket og diagnostisert med akutt PE ved CT-avbildning. Screening for potensielle forsøkspersoner vil bli utført av ED-personell som jobber klinisk, så vel som ultralyd/prosedyrebeboere i akuttmedisin og amerikanske stipendiater/fakultet på "scanning shifts". Informert samtykke vil bli innhentet av et medlem av studieteamet før datainnsamling eller studieprosedyrer. En POC-ultralyd vil bli utført av en ED-besøkende, stipendiat eller beboer under tilsyn av en akuttlege akkreditert i sengekant-ekkokardiografi, som anses som standardbehandling. Data vedrørende den første presentasjonen, komponenter av PESI-skåren og POC-ultralyd vil bli dokumentert ved sengekanten. Ultralydbilder vil bli tatt opp via den vanlige ultralydarkiveringsprogramvaren og gjennomgå standard QA-prosess. ED-beboere/stipendiater/deltakere som deltar i denne studien vil bli opplært i studieprotokoller av akkreditert personale før deltakelse i samtykke, ultralyd og datainnsamling.

Pasienter som er registrert i studien vil motta telefonoppfølging fra forskerteamet 7 (+/- 3) og 30 (+/- 5) dager fra datoen for PE-diagnose. Spørsmålene vil fokusere på påfølgende uønskede utfall, inkludert utvikling av tilbakevendende PE/DVT, ny hjertedysrytmi, avansert hjertelivsstøtte, avansert respirasjonsstøtte, behov for pressorstøtte, behov for trombolyse, utvikling av større blødninger, tilbakevending til akuttmottaket eller død. .

Ytterligere oppfølgingsdata vil bli samlet inn via gjennomgang av elektronisk journal og dokumentert på et standardisert datainnsamlingsskjema etter 30 dager fra førstegangsdiagnose.

Studer populasjon og rekrutteringsmetoder

Studiepopulasjonen vil inkludere ED-pasienter over 18 år som er identifisert å ha en akutt lungeemboli på CT-avbildning. Pasienter vil i første omgang bli sett av behandlende lege og motta vanlig standard for pleie. Hvis en akutt PE blir identifisert, vil behandlende lege kontakte et medlem av studieteamet for å vurdere kvalifisering, diskutere studien med pasienten og innhente samtykke. POC-ultralyden kan utføres av en lege som er medlem av studieteamet eller en annen legitimert akuttlege.

Fagenes rolle

Studiepersonene vil motta standardbehandling etter skjønn av behandlende lege og beboerteam. Pasientens beslutning om å delta i denne studien vil ikke direkte påvirke deres omsorg i akuttmottaket. Den behandlende legen og beboerteamet vil ikke nødvendigvis bli blindet for funnene fra POC US, da dette kan gi viktig klinisk informasjon.

Forskningsprosedyrer

Screening for inkludering i denne studien vil skje i legevakten som skissert ovenfor. Informert samtykke vil bli gitt til kvalifiserte pasienter for vurdering. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før ultralydavbildning. Ultralydbilder vil bli lagret og lagret sikkert på sykehusserveren. Ultrasonografiske funn og innledende kliniske data vil bli registrert på et standardisert datainnsamlingsskjema ved sengen under undersøkelsen. Oppfølging av klinisk informasjon fra kartgjennomgang og telefonsamtaler vil bli registrert på et oppfølgingsskjema for standardisert datainnsamling.

Hver pasient vil bli tildelt et studie-ID-nummer ved påmelding, og et koblingsdokument vil bli opprettholdt. Når datainnsamlingen er fullført, vil skjemaer bli avidentifisert ved fjerning av pasientens navn/MRN/FIN/identifikasjonsinformasjon.

Ultralyd teknikk

Alle POC-ekkokardiogrammer vil bli oppnådd ved bruk av 2,5-3,5 MHz transdusere av en autorisert lege sonograf under innledende evaluering i ED. Pasientene vil bli undersøkt i liggende eller venstre lateral decubitusstilling.

TAPSE fungerer som et kvantitativt mål på dysfunksjon av høyre hjerte. TAPSE vil bli beregnet ved å oppnå en standard apikal firekammervisning med M-modus plassert over den laterale trikuspidalannulus for å måle den maksimale ekskursjonen av RV mellom slutten av diastolen til slutten av systolen. Pasienter vil bli delt inn i høyrisiko-, moderatrisiko- og lavrisikogrupper basert på TAPSE-målinger på henholdsvis <16 mm, 16-20 mm og >20 mm.

60/60-tegn er definert som både et pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) på <60 mmHg og pulmonal akselerasjonstid (PAT) på <60 msek. Hos pasienter uten kronisk høyre hjerteremodellering kan PASP estimeres ved å bruke høyre ventrikkels systoliske trykk (RVSP). RVSP-beregning er avhengig av både å estimere trikuspidalgradienten (TG) og høyre atrietrykk (RAP). Høyre atrietrykk hos ikke-ventilerte pasienter kan tilnærmes ved hjelp av sentralt venetrykk. Ved å plassere ultralydsonden i sagittal akse subxiphoid-visning, kan IVC-størrelsen måles 2 cm distalt til høyre atrium. En rikelig IVC med en stor diameter på >2,1 cm med <50 % kollaps med respirasjon estimerer en RAP på 15 mmHg, som anses forhøyet. En diameter på >2,1 cm med >50 % kollaps eller en diameter på <2,1 cm med <50 % kollaps estimerer en RAP på 8 mmHg, som anses som normalt. En smal IVC med en diameter på <2,1 cm og >50 % kollaps med respirasjonsvariasjon anslår en RAP på 3 mmHg. (10) TG måles ved bruk av trikuspidal regurgitasjonsstråle. Ved bruk av standard apikal 4-kammervisning, vil fargestrøm påføres over trikuspidalklaffen for å identifisere regurgitasjonsstråle. Kontinuerlig bølgedoppler vil bli brukt i midten av strålen. Topp blodstrøm (TRmax) vil bli målt ved toppen av bølgeformen.

TG vil da bli beregnet ved å bruke ligningen:

TG = 4 x (TRmax) 2

RVSP vil bli beregnet ved å bruke ligningen:

RVSP = TG + RAP

En RVSP på <60 mmHg antyder akutt RV-dysfunksjon, mens en RVSP på >60 mmHg antyder kronisk RV-dysfunksjon.

PAT refererer til hvor lang tid det tar å nå topp lungehastighet. PAT vil bli beregnet ved å bruke den basale kortaksevisningen med kraftdoppler på linje med blodstrømmen gjennom lungeklaffen med økt sveipehastighet for å måle tiden mellom den første blodstrømmen til toppblodstrømmen. En PAT på <60 msek indikerer at lungehastigheten og trykket topper seg veldig raskt, noe som tyder på en akutt årsak til RV-dysfunksjon. (4, 10)

Dataanalyse/prøvestørrelsesberegninger

Beskrivende statistikk vil bli rapportert som gjennomsnitt/medianer med standardavvik/interkvartilområder for kontinuerlige variabler og proporsjoner med prosenter for kategoriske variabler. Den diagnostiske ytelsen til PESI-skåre, POC-ekkokardiografi og kombinasjonen av PESI+POC-ekkokardiografi for å forutsi primære og sekundære utfall vil bli beregnet, inkludert sensitivitet, spesifisitet, sannsynlighetsforhold og negative/positive prediktive verdier (NPV/PPV) med tilhørende 95 % konfidensintervaller. Interrater-pålitelighet for oppfølging av datainnsamling fra journalen vil bli vurdert via Cohens Kappa. p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Etterforskerne forventer at omtrent 30 % av den registrerte akutte PE-populasjonen vil oppleve minst én komponent av det primære sammensatte resultatet. Sette en målfølsomhet på 95 % (+/- 5 %) for det kombinerte PESI+POC ekkokardiografiprediksjonsverktøyet, forutsatt at alfa=0,05, beta=0,2 og for å tillate en tilnærmet 10 % utmattelsesrate, anslår etterforskerne at 250 pasienter vil være nødvendig for å oppnå tilstrekkelig statistisk kraft.

Risikoer og risikostyring

Det er minimal risiko for pasienter som deltar i denne studien siden ultralyd er ikke-invasiv og kjent for å være trygg. Det er en liten risiko for at deltakernes personvern eller konfidensialitet blir brutt. Standard forholdsregler vil bli tatt for å sikre at personvern og konfidensialitet opprettholdes under studien.

fordeler

Forsøkspersoner kan få klinisk nytte av tilleggsinformasjonen fra POC-ekkokardiografi; disponering og behandling av pasienter som er registrert i denne studien vil imidlertid forbli etter vurderingen av det primære behandlende teamet og det fastboende teamet. Resultatene av ultralydstudien vil bli gjort tilgjengelig for det kliniske teamet.

Alternative prosedyrer

Pasienter som takker nei til å delta i studien vil ikke få kvaliteten på behandlingen påvirket på noen måte.

Forskningsmateriell, poster, konfidensialitet

Forskningsposter vil bli lagret i låste kontorer, arkivskap og datamaskiner ved hjelp av passord.

Subjektets informerte samtykke

Vi vil søke dokumentert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon. Pasienter som avslår deltakelse vil fortsette sitt vanlige behandlingsforløp i akuttmottaket.