급성 폐색전증이 있는 응급실 환자의 부작용 예측을 위한 현장 초음파

연구: 급성 폐색전증이 있는 응급실 환자의 부작용 예측을 위한 현장 초음파

배경

폐색전증(PE)과 관련된 임상 결과는 매우 다양합니다. 미국에서는 대부분의 환자가 입원 치료를 위해 입원합니다. 그러나 비종괴 PE 환자의 경우 외래 치료가 안전할 수 있다는 증거가 있습니다. 폐색전증 환자의 적절한 외래 치료는 환자 만족도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 환자의 안전을 손상시키지 않으면서 치료 비용을 크게 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.

폐색전증 심각도 지수(PESI)는 PE와 관련된 사망률에 대해 외부적으로 검증된 예측 도구입니다. PESI는 일상적으로 이용 가능한 11가지 임상 매개변수로 구성되며 환자를 5가지 위험 범주로 계층화합니다. 단기 사망 위험이 가장 낮은 클래스 I과 가장 높은 클래스 V가 있습니다. PESI는 초기 PE 진단 후 30일 이내에 불리한 결과의 위험을 결정하기 위해 이미징 방식에 의존하지 않습니다.

PE에서 단기간의 부작용을 예측하는 것은 적절한 처분, 즉 위험에 처한 환자의 입원과 대상 부전 가능성이 낮은 환자의 퇴원을 위해 필수적입니다. Hariharanet al. 급성 PE 환자의 단기 악화(<5일)를 예측하는 PESI의 능력을 평가했습니다. PESI는 단기 부작용 예측에 대해 86%(95% CI 73-93%)의 민감도를 보여주었습니다. PESI에서 저위험군으로 간주한 환자의 약 14%가 단기 개입이 필요했습니다. 저자는 PESI를 사용한 위험 계층화가 추가 최적화를 보장한다고 결론지었습니다.

한국의 추가 연구에서는 우심실 기능 장애(RVD)의 CT 소견을 PESI 점수와 결합하여 예측 정확도를 개선할 것을 제안했습니다. 오른쪽 심장 긴장은 급성 PE 환자에서 불리한 결과의 독립적인 예후 인자일 수 있으며 PESI 점수 단독에 비해 예후를 향상시킬 수 있습니다.

POC(Point-of-care) 심초음파는 RVD를 감지하는 데 유용한 진단 도구인 것으로 나타났습니다. 여러 매개변수는 병상 연구를 사용하여 얻을 수 있는 형태학적, 기능적 및 혈역학적 정보를 제공할 수 있습니다. 여기에는 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE) 및 60/60 징후가 포함됩니다.

POC 초음파(US)는 RVD의 이러한 마커를 평가하기 위해 훈련된 응급 의사가 침대 옆에서 수행할 수 있습니다. 연구자들은 이것이 급성 PE를 가진 개인을 위험 계층화하는 데 상당한 이점을 제공하고 잠재적으로 성향에 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 이 연구는 단독으로 그리고 PESI 점수와 함께 급성 PE 환자의 임상 결과를 예측하는 RVD의 US-가이드 측정의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.

목표

1. 급성 PE의 단기 임상 결과 예측에서 RVD, 특히 TAPSE 및 60-60 징후의 초음파 유도 측정의 진단 성능을 평가하기 위해
2. 급성 PE의 단기 부작용 예측에서 RVD(TAPSE 및 60-60 징후)와 PESI 점수의 초음파 유도 측정을 결합한 진단 성능을 조사합니다.

연구 방법

연구 설계

이것은 응급실에 내원하고 CT 영상으로 급성 PE로 진단된 환자에 대한 관찰적이고 전향적인 연구입니다. 잠재적 피험자에 대한 선별 검사는 초음파/시술 응급 의학 레지던트 및 "스캐닝 교대"에 있는 미국 펠로우/교수뿐만 아니라 임상적으로 일하는 ED 직원에 의해 수행됩니다. 데이터 수집 또는 연구 절차 전에 연구 팀 구성원이 사전 동의를 얻습니다. POC 초음파는 치료 표준으로 간주되는 병상 심초음파에서 공인된 응급 의사의 감독하에 ED 참석, 동료 또는 레지던트가 수행합니다. 초기 프레젠테이션에 관한 데이터, PESI 점수 및 POC 초음파의 구성 요소가 침대 옆에 기록됩니다. 초음파 이미지는 일반적인 초음파 보관 소프트웨어를 통해 기록되고 표준 QA 프로세스를 거칩니다. 이 연구에 참여하는 ED 레지던트/펠로우/출석자는 동의, 초음파 촬영 및 데이터 수집에 참여하기 전에 공인 직원으로부터 연구 프로토콜에 대한 교육을 받습니다.

연구에 등록한 환자는 PE 진단일로부터 7(+/- 3) 및 30(+/- 5)일에 연구팀으로부터 후속 전화를 받게 됩니다. 질문은 재발성 PE/DVT, 새로운 심장 부정맥, 고급 심장 생명 유지 장치, 고급 호흡 보조 장치, 압박 보조 장치의 필요성, 혈전 용해의 필요성, 주요 출혈의 발생, ED로의 복귀 또는 사망을 포함하여 후속 불리한 결과에 초점을 맞출 것입니다. .

전자의무기록 검토를 통해 추가 추적 데이터를 수집하고 최초 진단 후 30일 이후 표준화된 데이터 수집 양식에 문서화한다.

연구 모집단 및 모집 방법

연구 모집단에는 CT 영상에서 급성 폐색전증이 있는 것으로 확인된 18세 이상의 ED 환자가 포함될 것입니다. 환자는 치료 의사가 처음에 진찰하고 일반적인 치료 표준을 받습니다. 급성 PE가 확인되면 치료 의사는 연구 팀 구성원에게 연락하여 적격성을 평가하고 환자와 연구에 대해 논의하고 동의를 얻습니다. POC 초음파는 연구 팀의 의사 구성원 또는 자격을 갖춘 다른 응급 의사가 수행할 수 있습니다.

과목의 역할

연구 대상자는 치료 의사와 레지던트 팀의 재량에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 이 연구에 참여하기로 한 환자의 결정은 ED에서의 치료에 직접적인 영향을 미치지 않습니다. 치료 의사와 레지던트 팀은 중요한 임상 정보를 얻을 수 있으므로 POC US의 결과에 반드시 눈이 멀지는 않습니다.

연구 절차

이 연구에 포함하기 위한 선별 검사는 위에서 설명한 대로 응급실에서 실시됩니다. 검토를 위해 자격이 있는 환자에게 정보에 입각한 동의가 제공됩니다. 서면 사전 동의는 초음파 촬영 전에 얻어집니다. 초음파 영상은 병원 서버에 안전하게 저장 및 보관됩니다. 초음파 검사 소견 및 초기 임상 데이터는 시험 중에 병상 표준화 데이터 수집 양식에 기록됩니다. 차트 검토 및 전화 통화의 후속 임상 정보는 후속 표준 데이터 수집 양식에 기록됩니다.

등록 시 각 환자에게 연구 ID 번호가 할당되며 연결 문서가 유지됩니다. 데이터 수집이 완료되면 양식은 환자의 이름/MRN/FIN/식별 정보를 제거하여 비식별화됩니다.

초음파 기술

모든 POC 심초음파도는 ED에서 초기 평가 중에 자격을 갖춘 내과 의사가 2.5-3.5MHz 트랜스듀서를 사용하여 얻습니다. 환자는 앙와위 또는 왼쪽 측면 욕창 위치에서 검사됩니다.

TAPSE는 우심장 기능 장애를 정량적으로 측정하는 역할을 합니다. TAPSE는 확장기 끝에서 수축기 끝까지 RV의 최대 이동을 측정하기 위해 측면 삼첨판 고리 위에 M 모드를 배치한 표준 정점 4방 보기를 획득하여 계산됩니다. 환자는 각각 <16 mm, 16-20 mm 및 >20 mm의 TAPSE 측정값을 기준으로 고위험, 중등도 및 저위험 그룹으로 나뉩니다.

60/60 징후는 <60 mmHg의 폐동맥 수축기 혈압(PASP)과 <60 msecs의 폐 가속 시간(PAT) 모두로 정의됩니다. 만성 우심장 리모델링이 없는 환자의 경우 우심실 수축기압(RVSP)을 사용하여 PASP를 추정할 수 있습니다. RVSP 계산은 삼첨판 구배(TG)와 우심방압(RAP) 추정에 의존합니다. 환기가 되지 않는 환자의 우심방압은 중심정맥압을 사용하여 추정할 수 있습니다. 초음파 탐침을 시상축 아검상 보기에 배치하여 IVC 크기를 우심방에서 2cm 떨어진 지점에서 측정할 수 있습니다. 호흡 시 50% 미만의 허탈과 >2.1cm의 큰 직경을 가진 과도한 IVC는 상승된 것으로 간주되는 15mmHg의 RAP를 추정합니다. >50% 허탈이 있는 직경 >2.1cm 또는 <50% 허탈이 있는 직경 <2.1cm인 경우 RAP는 8mmHg로 추정되며 이는 정상으로 간주됩니다. 직경이 2.1cm 미만이고 호흡 변화가 있는 50% 이상의 허탈을 가진 좁은 IVC는 RAP를 3mmHg로 추정합니다. (10) 삼첨판 역류 제트를 사용하여 TG를 측정한다. 표준 치근단 4 챔버 보기를 사용하는 동안 역류 제트를 식별하기 위해 삼첨판을 가로질러 색상 흐름이 적용됩니다. 제트 중간에 연속파 도플러가 적용됩니다. 피크 혈류(TRmax)는 파형의 정점에서 측정됩니다.

그런 다음 TG는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다.

TG = 4 x (TRmax) 2

RVSP는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다.

RVSP = TG + 랩

60mmHg 미만의 RVSP는 급성 RV 기능 장애를 의미하는 반면, 60mmHg 초과의 RVSP는 만성 RV 기능 장애를 의미합니다.

PAT는 최고 폐 속도에 도달하는 데 걸리는 시간을 나타냅니다. PAT는 초기 혈류에서 최대 혈류까지의 시간을 측정하기 위해 증가된 스위프 속도로 폐동맥 판막을 통과하는 혈류와 정렬된 파워 도플러가 있는 기저 단축 보기를 사용하여 계산됩니다. 60msec 미만의 PAT는 폐 속도와 압력이 매우 빠르게 정점에 도달했음을 나타내며 RV 기능 장애의 급성 원인을 시사합니다. (4, 10)

데이터 분석/샘플 크기 계산

기술 통계는 연속 변수에 대한 표준 편차/사분위수 범위가 있는 평균/중앙값 및 범주형 변수에 대한 백분율이 있는 비율로 보고됩니다. 1차 및 2차 결과를 예측하기 위한 PESI 점수, POC 심초음파 및 PESI+POC 심초음파 조합의 진단 성능은 민감도, 특이도, 우도 비율 및 관련 95와 함께 음성/양성 예측 값(NPV/PPV)을 포함하여 계산됩니다. % 신뢰 구간. 의료 기록의 후속 데이터 수집에 대한 인터레이터 신뢰도는 Cohen's Kappa를 통해 평가됩니다. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구자들은 등록된 급성 PE 인구의 약 30%가 일차 복합 결과의 적어도 하나의 구성 요소를 경험할 것으로 예상합니다. 조합된 PESI+POC 심초음파 예측 도구에 대해 95%(+/- 5%)의 목표 민감도 설정, 알파=0.05 가정, 베타=0.2 약 10%의 감소율을 고려하여 연구자들은 적절한 통계적 검정력을 달성하기 위해 250명의 환자가 필요할 것으로 추정합니다.

위험 및 위험 관리

초음파는 비침습적이고 안전한 것으로 알려져 있기 때문에 이 연구에 참여하는 환자에게는 최소한의 위험이 있습니다. 참가자의 사생활 또는 기밀이 침해될 위험이 약간 있습니다. 연구가 진행되는 동안 개인 정보 보호 및 기밀 유지를 보장하기 위해 표준 예방 조치가 취해질 것입니다.

이익

피험자는 POC 심초음파에서 제공하는 추가 정보로부터 임상적 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 이 연구에 등록된 환자의 배치 및 치료는 주 참여 및 레지던트 팀의 재량에 따라 유지됩니다. 초음파 연구의 결과는 임상 팀에 제공됩니다.

대체 절차

연구 참여를 거부하는 환자는 어떤 식으로든 치료 품질에 영향을 미치지 않습니다.

연구 자료, 기록, 기밀 유지

연구 기록은 잠긴 사무실, 파일 캐비넷, 암호를 사용하는 컴퓨터에 저장됩니다.

피험자 동의

문서화된 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 구할 것입니다. 참여를 거부하는 환자는 ED에서 일반적인 치료 과정을 계속합니다.