Point-of-Care-Ultraschall zur Vorhersage unerwünschter Ergebnisse bei Patienten in der Notaufnahme mit akuter Lungenembolie

STUDIE: Point-of-Care-Ultraschall zur Vorhersage unerwünschter Ergebnisse bei Patienten in der Notaufnahme mit akuter Lungenembolie

HINTERGRUND

Die mit einer Lungenembolie (PE) verbundenen klinischen Ergebnisse sind sehr unterschiedlich. In den Vereinigten Staaten werden die meisten Patienten stationär behandelt; Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine ambulante Therapie bei Patienten mit nicht massiven PEs sicher sein kann. Eine angemessene ambulante Behandlung von Patienten mit Lungenembolie hat nicht nur das Potenzial, die Patientenzufriedenheit zu steigern, sondern hat auch das Potenzial, die Pflegekosten erheblich zu senken, ohne die Patientensicherheit zu gefährden.

Der Lungenembolie-Schweregrad-Index (PESI) ist ein extern validiertes Vorhersageinstrument für die Mortalität im Zusammenhang mit LE. Der PESI besteht aus 11 routinemäßig verfügbaren klinischen Parametern und stuft Patienten in 5 Risikokategorien ein, wobei Klasse I das niedrigste Risiko für kurzfristige Mortalität und Klasse V das höchste aufweist. Der PESI stützt sich nicht auf bildgebende Verfahren, um das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses innerhalb von 30 Tagen nach der ersten PE-Diagnose zu bestimmen.

Die Vorhersage kurzfristiger unerwünschter Ergebnisse bei PE ist für die richtige Disposition, nämlich die Krankenhauseinweisung von Risikopatienten und die Entlassung von Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer Dekompensation, unerlässlich. Hariharan et al. untersuchten die Fähigkeit von PESI, eine kurzfristige Verschlechterung (< 5 Tage) bei Patienten mit akuter Lungenembolie vorherzusagen. Der PESI zeigte eine Sensitivität von 86 % (95 % KI 73–93 %) für die Vorhersage kurzfristiger unerwünschter Ereignisse. Etwa 14 % der von PESI als risikoarm eingestuften Patienten benötigten kurzfristige Interventionen. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Risikostratifizierung mit PESI einer weiteren Optimierung bedarf.

Weitere Forschungen in Südkorea haben vorgeschlagen, CT-Ergebnisse der rechtsventrikulären Dysfunktion (RVD) mit dem PESI-Score zu kombinieren, um die Vorhersagegenauigkeit zu verbessern. Die Belastung des rechten Herzens kann ein unabhängiger prognostischer Faktor für unerwünschte Ergebnisse bei Patienten mit akuter Lungenembolie sein und die Prognose im Vergleich zum PESI-Score allein verbessern.

Die Point-of-Care (POC)-Echokardiographie hat sich als nützliches diagnostisches Instrument zur Erkennung von RVD erwiesen. Mehrere Parameter können morphologische, funktionelle und hämodynamische Informationen liefern, die durch eine Untersuchung am Krankenbett erhältlich sind. Dazu gehören die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) und das 60/60-Zeichen.

POC-Ultraschall (US) kann am Krankenbett von geschulten Notärzten durchgeführt werden, um diese RVD-Marker zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass dies einen erheblichen Nutzen bei der Risikostratifizierung von Personen mit akuter PE bringen und möglicherweise die Disposition beeinflussen wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von US-geführten Messungen von RVD bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse bei Patienten mit akuter LE zu bewerten, sowohl isoliert als auch in Verbindung mit PESI-Scores.

ZIELE

1. Bewertung der diagnostischen Leistung von ultraschallgeführten Messungen von RVD, insbesondere TAPSE und dem 60-60-Zeichen, bei der Vorhersage kurzfristiger klinischer Ergebnisse bei akuter LE
2. Es sollte die diagnostische Leistung der Kombination von ultraschallgeführten Messungen von RVD (TAPSE und 60-60-Zeichen) und dem PESI-Score bei der Vorhersage kurzfristiger unerwünschter Ergebnisse bei akuter LE untersucht werden

FORSCHUNGSMETHODEN

Studiendesign

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellten und bei denen durch CT-Bildgebung eine akute Lungenembolie diagnostiziert wurde. Das Screening auf potenzielle Probanden wird von klinisch tätigem ED-Personal sowie von Bewohnern der Ultraschall-/Eingriffsnotfallmedizin und US-Stipendiaten/Fakultäten für „Scanning Shifts“ durchgeführt. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von einem Mitglied des Studienteams vor der Datenerhebung oder den Studienverfahren eingeholt. Ein POC-Ultraschall wird von einem ED-Betreuer, Kollegen oder Bewohner unter der Aufsicht eines Notarztes durchgeführt, der für Echokardiographie am Krankenbett akkreditiert ist, was als Standardbehandlung gilt. Daten zur Erstvorstellung, Bestandteile des PESI-Scores und POC-Ultraschall werden am Krankenbett dokumentiert. Ultraschallbilder werden über die übliche Ultraschallarchivierungssoftware aufgezeichnet und durchlaufen den Standard-QS-Prozess. ED-Bewohner/Stipendiaten/Begleitpersonen, die an dieser Studie teilnehmen, werden vor der Teilnahme an Einwilligung, Ultraschall und Datenerfassung von akkreditiertem Personal in Studienprotokollen geschult.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten 7 (+/- 3) und 30 (+/- 5) Tage nach dem Datum der PE-Diagnose telefonische Nachsorgeanrufe vom Forschungsteam. Die Fragen konzentrieren sich auf nachfolgende unerwünschte Folgen, einschließlich der Entwicklung einer rezidivierenden LE/TVT, neuer Herzrhythmusstörungen, erweiterter kardialer Lebenserhaltung, erweiterter Atemunterstützung, Notwendigkeit einer Pressorunterstützung, Notwendigkeit einer Thrombolyse, Entwicklung schwerer Blutungen, Rückkehr in die Notaufnahme oder Tod .

Zusätzliche Follow-up-Daten werden durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte erhoben und 30 Tage nach der Erstdiagnose auf einem standardisierten Datenerhebungsformular dokumentiert.

Studienpopulation und Rekrutierungsmethoden

Die Studienpopulation umfasst ED-Patienten über 18 Jahren, bei denen eine akute Lungenembolie in der CT-Bildgebung festgestellt wurde. Die Patienten werden zunächst vom behandelnden Arzt gesehen und erhalten die übliche Standardbehandlung. Wenn eine akute LE festgestellt wird, wird der behandelnde Arzt ein Mitglied des Studienteams kontaktieren, um die Eignung zu beurteilen, die Studie mit dem Patienten zu besprechen und seine Einwilligung einzuholen. Der POC-Ultraschall kann von einem ärztlichen Mitglied des Studienteams oder einem anderen zugelassenen Notarzt durchgeführt werden.

Rolle der Subjekte

Die Studienteilnehmer erhalten eine Standardbehandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes und des Bewohnerteams. Die Entscheidung des Patienten, an dieser Studie teilzunehmen, hat keinen direkten Einfluss auf seine Versorgung in der Notaufnahme. Der behandelnde Arzt und das Assistenzteam sind gegenüber den Ergebnissen des POC-US nicht unbedingt blind, da dies wichtige klinische Informationen liefern kann.

Forschungsverfahren

Das Screening für die Aufnahme in diese Studie erfolgt in der Notaufnahme wie oben beschrieben. In Frage kommenden Patienten wird eine informierte Einwilligung zur Überprüfung erteilt. Vor der Ultraschallbildgebung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Ultraschallbilder werden gespeichert und sicher auf dem Krankenhausserver gespeichert. Ultraschallbefunde und anfängliche klinische Daten werden während der Untersuchung auf einem standardisierten Datenerfassungsformular am Krankenbett aufgezeichnet. Klinische Follow-up-Informationen aus der Aktenüberprüfung und Telefonanrufen werden auf einem standardisierten Follow-up-Datenerfassungsformular aufgezeichnet.

Jedem Patienten wird zum Zeitpunkt der Registrierung eine Studien-ID-Nummer zugewiesen, und es wird ein Verknüpfungsdokument geführt. Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, werden die Formulare anonymisiert, indem Name/MRN/FIN/identifizierende Informationen des Patienten entfernt werden.

Ultraschall-Technik

Alle POC-Echokardiogramme werden unter Verwendung von 2,5-3,5-MHz-Wandlern von einem zertifizierten Sonographen während der Erstbewertung in der Notaufnahme erstellt. Die Patienten werden in Rücken- oder Linksseitenlage untersucht.

TAPSE dient als quantitatives Maß für Rechtsherzfunktionsstörungen. TAPSE wird berechnet, indem eine standardmäßige apikale Vierkammeransicht mit M-Mode über dem lateralen Trikuspidalring platziert wird, um die maximale Exkursion des RV zwischen dem Ende der Diastole bis zum Ende der Systole zu messen. Die Patienten werden basierend auf TAPSE-Messungen von < 16 mm, 16-20 mm bzw. > 20 mm in Gruppen mit hohem Risiko, mittlerem Risiko und niedrigem Risiko eingeteilt.

Das 60/60-Zeichen ist definiert als sowohl ein pulmonalarterieller systolischer Druck (PASP) von < 60 mmHg als auch eine pulmonale Beschleunigungszeit (PAT) von < 60 ms. Bei Patienten ohne chronisches Remodelling des rechten Herzens kann PASP anhand des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP) geschätzt werden. Die RVSP-Berechnung beruht sowohl auf der Schätzung des Trikuspidalgradienten (TG) als auch des rechtsatrialen Drucks (RAP). Der rechtsatriale Druck bei nicht beatmeten Patienten kann anhand des zentralvenösen Drucks angenähert werden. Durch Platzieren der Ultraschallsonde in der subxiphoiden Ansicht der Sagittalachse kann die IVC-Größe 2 cm distal zum rechten Vorhof gemessen werden. Eine plethorische IVC mit einem großen Durchmesser von > 2,1 cm mit einem Kollaps von < 50 % bei der Atmung schätzt einen RAP von 15 mmHg, was als erhöht angesehen wird. Ein Durchmesser von > 2,1 cm mit einem Kollaps von > 50 % oder ein Durchmesser von < 2,1 cm mit einem Kollaps von < 50 % ergibt einen RAP von 8 mmHg, was als normal angesehen wird. Ein schmaler IVC mit einem Durchmesser von < 2,1 cm und einem Kollaps von > 50 % mit respiratorischer Variation schätzt einen RAP von 3 mmHg. (10) TG wird mit einem Trikuspidal-Regurgitationsstrahl gemessen. Bei Verwendung der standardmäßigen apikalen 4-Kammer-Ansicht wird ein Farbfluss über die Trikuspidalklappe aufgetragen, um den Regurgitationsjet zu identifizieren. In der Mitte des Strahls wird ein kontinuierlicher Wellendoppler angewendet. Der maximale Blutfluss (TRmax) wird am Scheitelpunkt der Wellenform gemessen.

TG wird dann mit der Gleichung berechnet:

TG = 4 x (TRmax) 2

RVSP wird mit folgender Gleichung berechnet:

RVSP = TG + RAP

Ein RVSP von < 60 mmHg deutet auf eine akute RV-Dysfunktion hin, während ein RVSP von > 60 mmHg auf eine chronische RV-Dysfunktion hindeutet.

PAT bezieht sich auf die Zeit, die benötigt wird, um die maximale pulmonale Geschwindigkeit zu erreichen. PAT wird unter Verwendung der basalen Kurzachsenansicht berechnet, wobei der Power-Doppler auf den Blutfluss durch die Pulmonalklappe ausgerichtet ist, wobei die Sweep-Geschwindigkeit erhöht wird, um die Zeit zwischen dem anfänglichen Blutfluss und dem maximalen Blutfluss zu messen. Eine PAT von < 60 ms weist darauf hin, dass die pulmonale Geschwindigkeit und der Druck sehr schnell ihren Höhepunkt erreichen, was auf eine akute Ursache einer RV-Dysfunktion hindeutet. (4, 10)

Datenanalyse/Stichprobengrößenberechnungen

Deskriptive Statistiken werden als Mittelwerte/Mediane mit Standardabweichungen/Quartilsspannen für kontinuierliche Variablen und Anteile mit Prozentsätzen für kategoriale Variablen gemeldet. Die diagnostische Leistung des PESI-Scores, der POC-Echokardiographie und der Kombination aus PESI+POC-Echokardiographie zur Vorhersage der primären und sekundären Ergebnisse wird berechnet, einschließlich Sensitivität, Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse und negativer/positiver prädiktiver Werte (NPV/PPV) mit zugehörigen 95 % Vertrauensintervalle. Die Interrater-Zuverlässigkeit für die Erhebung von Follow-up-Daten aus der Krankenakte wird über Cohen's Kappa bewertet. p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Die Ermittler gehen davon aus, dass bei etwa 30 % der eingeschlossenen Patienten mit akuter Lungenembolie mindestens eine Komponente des primären zusammengesetzten Ergebnisses auftreten wird. Festlegen einer Zielempfindlichkeit von 95 % (+/- 5 %) für das kombinierte PESI+POC-Echokardiographie-Vorhersagetool unter der Annahme von Alpha = 0,05, Beta = 0,2 und unter Berücksichtigung einer Schwundrate von ungefähr 10 % schätzen die Forscher, dass 250 Patienten erforderlich sein werden, um eine angemessene statistische Aussagekraft zu erreichen.

Risiken und Risikomanagement

Für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, bestehen nur minimale Risiken, da Ultraschall nicht-invasiv und als sicher bekannt ist. Es besteht ein geringes Risiko, dass die Privatsphäre oder Vertraulichkeit der Teilnehmer verletzt wird. Es werden Standardvorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass die Privatsphäre und Vertraulichkeit während der Studie gewahrt bleibt.

Vorteile

Die Probanden können von den zusätzlichen Informationen, die durch die POC-Echokardiographie bereitgestellt werden, klinisch profitieren; Die Disposition und Behandlung von Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, bleibt jedoch im Ermessen des primär behandelnden und des Assistenzteams. Die Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung werden dem klinischen Team zur Verfügung gestellt.

Alternative Verfahren

Bei Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, wird die Qualität ihrer Behandlung in keiner Weise beeinträchtigt.

Forschungsmaterialien, Aufzeichnungen, Vertraulichkeit

Forschungsunterlagen werden in verschlossenen Büros, Aktenschränken und Computern mit Passwörtern aufbewahrt.

Einverständniserklärung des Subjekts

Wir werden eine dokumentierte Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung einholen. Patienten, die die Teilnahme ablehnen, setzen ihren üblichen Behandlungsverlauf in der Notaufnahme fort.