Point-of-Care-ultralyd til forudsigelse af uønskede udfald i akutmodtagelsespatienter med akut lungeemboli

UNDERSØGELSE: Point-of-Care-ultralyd til at forudsige uønskede udfald i akutmodtagelsespatienter med akut lungeemboli

BAGGRUND

De kliniske resultater forbundet med lungeemboli (PE) varierer meget. I USA er de fleste patienter indlagt til døgnbehandling; der er dog tegn på, at ambulant behandling kan være sikker hos patienter med ikke-massive PE'er. Passende ambulant behandling af patienter med lungeemboli har ikke kun potentialet til at øge patienttilfredsheden, men har også potentialet til at reducere omkostningerne ved behandling markant uden at gå på kompromis med patientsikkerheden.

Lungeemboli-sværhedsindekset (PESI) er et eksternt valideret forudsigelsesværktøj for dødelighed forbundet med PE. PESI består af 11 kliniske parametre, der er rutinemæssigt tilgængelige og stratificerer patienter i 5 risikokategorier, hvor klasse I har den laveste risiko for korttidsdødelighed og klasse V har den højeste. PESI er ikke afhængig af billeddiagnostiske modaliteter til at bestemme risikoen for uønskede resultater inden for 30 dage efter den første PE-diagnose.

Forudsigelse af kortsigtede uønskede resultater i PE er afgørende for korrekt disposition, nemlig indlæggelse af risikopatienter og udskrivelse af dem med lav sandsynlighed for dekompensation. Hariharan et al. evaluerede PESI's evne til at forudsige kortvarig forværring (<5 dage) hos patienter med akut PE. PESI viste en følsomhed på 86 % (95 % CI 73-93 %) til at forudsige kortsigtede bivirkninger. Cirka 14 % af patienterne, som PESI anså for lav risiko, krævede kortvarige indgreb. Forfatterne konkluderede, at risikostratificering med PESI berettiger yderligere optimering.

Yderligere forskning i Sydkorea har foreslået at kombinere CT-fund af højre ventrikulær dysfunktion (RVD) med PESI-scoren forbedret prædiktiv nøjagtighed. Højre hjertestamme kan være en uafhængig prognostisk faktor for uønskede udfald hos patienter med akut PE og kan forbedre prognose versus PESI-score alene.

Point-of-care (POC) ekkokardiografi har vist sig at være et nyttigt diagnostisk værktøj til at detektere RVD. Adskillige parametre kan give morfologiske, funktionelle og hæmodynamiske informationer, som kan opnås ved hjælp af et sengestudie. Disse omfatter trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) og 60/60 tegn.

POC ultralyd (US) kan udføres ved sengen af ​​uddannede akutlæger for at vurdere disse markører for RVD. Efterforskerne antager, at dette vil give betydelige fordele ved risikostratificering af individer med akut PE og potentielt påvirke disposition. Denne undersøgelse har til formål at vurdere rollen af ​​amerikansk-styrede målinger af RVD i forudsigelse af kliniske resultater hos patienter med akut PE, både isoleret og i forbindelse med PESI-score.

MÅL

1. At vurdere den diagnostiske ydeevne af ultralydsstyrede målinger af RVD, specifikt TAPSE og 60-60-tegnet, til at forudsige kortsigtede kliniske resultater ved akut PE
2. At undersøge den diagnostiske ydeevne ved at kombinere ultralydsstyrede målinger af RVD (TAPSE og 60-60-tegn) og PESI-scoren til at forudsige kortsigtede uønskede udfald ved akut PE

FORSKNINGSMETODER

Studere design

Dette er en observationel, prospektiv undersøgelse af patienter, der præsenterer sig for ED og diagnosticeret med akut PE ved CT-billeddannelse. Screening for potentielle forsøgspersoner vil blive udført af ED-personale, der arbejder klinisk, såvel som ultralyds-/indgrebsmedicinske beboere og amerikanske stipendiater/fakultet på "scanningsvagter". Informeret samtykke vil blive indhentet af et medlem af undersøgelsesteamet forud for dataindsamling eller undersøgelsesprocedurer. En POC-ultralyd vil blive udført af en behandlende ED, stipendiat eller beboer under opsyn af en akutlæge, der er akkrediteret i sengekant-ekkokardiografi, hvilket anses for at være standardbehandling. Data vedrørende den indledende præsentation, komponenter af PESI-score og POC-ultralyd vil blive dokumenteret ved sengekanten. Ultralydsbilleder vil blive optaget via den sædvanlige ultralydsarkiveringssoftware og gennemgå standard QA-processen. ED beboere/stipendiater/deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil blive trænet i undersøgelsesprotokoller af akkrediteret personale forud for deltagelse i samtykke, ultralyd og dataindsamling.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage telefonopkald fra forskerholdet 7 (+/- 3) og 30 (+/- 5) dage fra datoen for PE-diagnose. Spørgsmålene vil fokusere på efterfølgende uønskede resultater, herunder udvikling af tilbagevendende PE/DVT, ny hjertedysrytmi, avanceret hjertelivsstøtte, avanceret respiratorisk støtte, behov for pressorstøtte, behov for trombolyse, udvikling af større blødninger, tilbagevenden til ED eller død .

Yderligere opfølgningsdata vil blive indsamlet via gennemgang af den elektroniske journal og dokumenteret på et standardiseret dataindsamlingsskema efter 30 dage fra den første diagnose.

Undersøg befolknings- og rekrutteringsmetoder

Undersøgelsespopulationen vil omfatte ED-patienter over 18 år, som er identificeret som havende en akut lungeemboli på CT-billeddannelse. Patienterne vil i første omgang blive tilset af den behandlende læge og modtage den sædvanlige pleje. Hvis der identificeres en akut PE, vil den behandlende læge kontakte et medlem af undersøgelsesteamet for at vurdere egnethed, diskutere undersøgelsen med patienten og indhente samtykke. POC-ultralyden kan udføres af en læge i undersøgelsesteamet eller en anden autoriseret akutlæge.

Fagenes rolle

Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandling efter den behandlende læges og beboerteamets skøn. Patientens beslutning om at deltage i denne undersøgelse vil ikke direkte påvirke deres pleje i ED. Den behandlende læge og beboerteamet vil ikke nødvendigvis være blinde for resultaterne af POC US, da dette kan give vigtig klinisk information.

Forskningsprocedurer

Screening for inklusion i denne undersøgelse vil finde sted i Akutafdelingen som beskrevet ovenfor. Informeret samtykke vil blive givet til kvalificerede patienter til gennemgang. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke forud for ultralydsscanning. Ultralydsbilleder vil blive gemt og opbevaret sikkert på hospitalets server. Ultralydsfund og indledende kliniske data vil blive registreret på en standardiseret dataindsamlingsformular ved sengekanten under undersøgelsen. Opfølgning af klinisk information fra diagramgennemgang og telefonopkald vil blive registreret på en opfølgningsformular til standardiseret dataindsamling.

Hver patient vil blive tildelt et undersøgelses-id-nummer på tidspunktet for tilmeldingen, og et linkingsdokument vil blive vedligeholdt. Når dataindsamlingen er afsluttet, vil formularer blive afidentificeret ved fjernelse af patientens navn/MRN/FIN/identificerende oplysninger.

Ultralydsteknik

Alle POC-ekkokardiogrammer vil blive opnået ved hjælp af 2,5-3,5 MHz transducere af en autoriseret læge sonograf under den indledende evaluering på ED. Patienterne vil blive undersøgt i rygliggende eller venstre lateral decubitusposition.

TAPSE tjener som et kvantitativt mål for dysfunktion af højre hjerte. TAPSE vil blive beregnet ved at opnå en standard apikal firekammervisning med M-mode placeret over den laterale tricuspid annulus for at måle den maksimale udsving af RV mellem slutningen af ​​diastolen til slutningen af ​​systolen. Patienterne vil blive opdelt i højrisiko-, moderatrisiko- og lavrisikogrupper baseret på TAPSE-målinger på henholdsvis <16 mm, 16-20 mm og >20 mm.

60/60-tegn er defineret som både et pulmonalt arteriesystolisk tryk (PASP) på <60 mmHg og pulmonal accelerationstid (PAT) på <60 msek. Hos patienter uden kronisk højre hjerteremodeling kan PASP estimeres ved hjælp af højre ventrikulære systoliske tryk (RVSP). RVSP-beregning er baseret på både estimering af tricuspidgradienten (TG) og højre atrielt tryk (RAP). Højre atrietryk hos ikke-ventilerede patienter kan tilnærmes ved hjælp af centralt venetryk. Ved at placere ultralydssonden i sagittal akse subxiphoid visning, kan IVC-størrelsen måles 2 cm distalt til højre atrium. En overflod af IVC med en stor diameter på >2,1 cm med <50% kollaps med respiration estimerer en RAP på 15 mmHg, som anses for forhøjet. En diameter på >2,1 cm med >50 % kollaps eller en diameter på <2,1 cm med <50 % kollaps estimerer en RAP på 8 mmHg, hvilket anses for normalt. En smal IVC med en diameter på <2,1 cm og >50 % kollaps med respiratorisk variation estimerer en RAP på 3 mmHg. (10) TG måles ved hjælp af tricuspid regurgitationsstråle. Mens du bruger standard apikale 4-kammervisning, vil farveflow blive påført hen over trikuspidalklappen for at identificere regurgitationsstråle. Kontinuerlig bølgedoppler vil blive anvendt i midten af ​​strålen. Maksimal blodgennemstrømning (TRmax) vil blive målt ved spidsen af ​​bølgeformen.

TG vil derefter blive beregnet ved hjælp af ligningen:

TG = 4 x (TRmax) 2

RVSP vil blive beregnet ved hjælp af ligningen:

RVSP = TG + RAP

En RVSP på <60 mmHg tyder på akut RV dysfunktion, mens en RVSP på >60 mmHg tyder på kronisk RV dysfunktion.

PAT refererer til den tid, det tager at nå maksimal pulmonal hastighed. PAT vil blive beregnet ved hjælp af den basale kortaksevisning med kraft-doppler justeret med blodgennemstrømningen gennem pulmonalklappen med øget sweep-hastighed for at måle tiden mellem den indledende blodgennemstrømning til den maksimale blodgennemstrømning. En PAT på <60 msek indikerer, at pulmonal hastighed og tryk topper meget hurtigt, hvilket tyder på en akut årsag til RV dysfunktion. (4, 10)

Dataanalyse/prøvestørrelsesberegninger

Beskrivende statistik vil blive rapporteret som gennemsnit/medianer med standardafvigelser/interkvartilintervaller for kontinuerte variable og proportioner med procenter for kategoriske variable. Den diagnostiske ydeevne af PESI-score, POC-ekkokardiografi og kombinationen af ​​PESI+POC-ekkokardiografi til forudsigelse af de primære og sekundære resultater vil blive beregnet, herunder sensitivitet, specificitet, sandsynlighedsforhold og negative/positive prædiktive værdier (NPV/PPV) med tilhørende 95 % konfidensintervaller. Interrater-pålidelighed for opfølgende dataindsamling fra journalen vil blive vurderet via Cohen's Kappa. p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Efterforskerne forventer, at cirka 30 % af den tilmeldte akutte PE-population vil opleve mindst én komponent af det primære sammensatte resultat. Indstilling af en målfølsomhed på 95 % (+/- 5 %) for det kombinerede PESI+POC ekkokardiografi forudsigelsesværktøj, forudsat at alfa=0,05, beta=0,2 og under hensyntagen til en tilnærmet 10 % nedslidningsrate, anslår efterforskerne, at 250 patienter vil være nødvendige for at opnå tilstrækkelig statistisk styrke.

Risici og risikostyring

Der er minimale risici for patienter, der deltager i denne undersøgelse, da ultralyd er ikke-invasiv og kendt for at være sikker. Der er en lille risiko for, at deltagernes privatliv eller fortrolighed krænkes. Standard forholdsregler vil blive taget for at sikre, at privatlivets fred og fortrolighed opretholdes under undersøgelsen.

Fordele

Forsøgspersoner kan få klinisk fordel af den yderligere information, der leveres af POC-ekkokardiografi; dispositionen og behandlingen af ​​patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil dog forblive efter det primære behandlende og beboende teams skøn. Resultaterne af ultralydsundersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for det kliniske team.

Alternative procedurer

Patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen, vil ikke få påvirket kvaliteten af ​​deres behandling på nogen måde.

Forskningsmateriale, optegnelser, fortrolighed

Forskningsoptegnelser vil blive opbevaret i aflåste kontorer, arkivskabe og computere ved hjælp af adgangskoder.

Emnet informeret samtykke

Vi vil søge dokumenteret informeret samtykke og HIPAA-godkendelse. Patienter, der afslår deltagelse, vil fortsætte deres sædvanlige behandlingsforløb i ED.