Ультразвуковое исследование по месту оказания медицинской помощи в прогнозировании неблагоприятных исходов у пациентов отделения неотложной помощи с острой легочной эмболией

ИССЛЕДОВАНИЕ: Ультразвук в месте оказания медицинской помощи в прогнозировании неблагоприятных исходов у пациентов отделения неотложной помощи с острой легочной эмболией

ФОН

Клинические исходы, связанные с легочной эмболией (ТЭЛА), сильно различаются. В Соединенных Штатах большинство пациентов госпитализируются для стационарного лечения; однако есть основания полагать, что амбулаторная терапия может быть безопасной у пациентов с немассивной ТЭЛА. Соответствующее амбулаторное лечение пациентов с легочной эмболией не только может повысить удовлетворенность пациентов, но и значительно снизить стоимость лечения без ущерба для безопасности пациентов.

Индекс тяжести легочной эмболии (PESI) является проверенным внешним инструментом прогнозирования смертности, связанной с ТЭЛА. PESI состоит из 11 общедоступных клинических параметров и распределяет пациентов по 5 категориям риска: класс I имеет самый низкий риск краткосрочной смертности, а класс V — самый высокий. PESI не полагается на методы визуализации для определения риска неблагоприятного исхода в течение 30 дней после первоначального диагноза ТЭЛА.

Прогнозирование краткосрочных неблагоприятных исходов при ТЭЛА необходимо для правильного лечения, а именно госпитализации пациентов из группы риска и выписки пациентов с низкой вероятностью декомпенсации. Харихаран и др. оценили способность PESI прогнозировать краткосрочное ухудшение (<5 дней) у пациентов с острой ТЭЛА. PESI продемонстрировал чувствительность 86% (95% ДИ 73-93%) для прогнозирования краткосрочных нежелательных явлений. Приблизительно 14% пациентов, отнесенных к группе низкого риска по шкале PESI, нуждались в краткосрочных вмешательствах. Авторы пришли к выводу, что стратификация риска с помощью PESI требует дальнейшей оптимизации.

Дальнейшие исследования в Южной Корее предложили объединить данные КТ дисфункции правого желудочка (RVD) с улучшенной прогностической точностью по шкале PESI. Перенапряжение правых отделов сердца может быть независимым прогностическим фактором неблагоприятных исходов у пациентов с острой ТЭЛА и может улучшить прогноз по сравнению с показателем только по шкале PESI.

Было показано, что эхокардиография в месте оказания медицинской помощи (POC) является полезным диагностическим инструментом для выявления РВД. Несколько параметров могут предоставить морфологическую, функциональную и гемодинамическую информацию, которую можно получить с помощью исследования у постели больного. К ним относятся систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE) и признак 60/60.

Ультразвуковое исследование POC (УЗИ) может быть выполнено у постели больного обученными врачами скорой помощи для оценки этих маркеров РВД. Исследователи предполагают, что это принесет значительную пользу при стратификации риска у лиц с острой ТЭЛА и потенциально повлияет на предрасположенность. Это исследование направлено на оценку роли показателей РВД под контролем УЗИ в прогнозировании клинических исходов у пациентов с острой ТЭЛА как изолированно, так и в сочетании с показателями PESI.

ЦЕЛИ

1. Оценить диагностическую эффективность измерений РВД под контролем УЗИ, особенно TAPSE и признака 60-60, в прогнозировании краткосрочных клинических исходов при острой ТЭЛА.
2. Изучить диагностическую эффективность сочетания показателей РВД под ультразвуковым контролем (TAPSE и знак 60-60) и шкалы PESI для прогнозирования краткосрочных неблагоприятных исходов при острой ТЭЛА.

МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Дизайн исследования

Это обсервационное проспективное исследование пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи и у которых с помощью КТ была диагностирована острая ТЭЛА. Скрининг потенциальных субъектов будет проводиться персоналом отделения неотложной помощи, работающим клинически, а также резидентами ультразвуковой / процедурной неотложной медицины и американскими стипендиатами / преподавателями в «сканирующих сменах». Информированное согласие будет получено членом исследовательской группы до сбора данных или процедур исследования. Ультразвук POC будет выполняться лечащим врачом, сотрудником или резидентом отделения неотложной помощи под наблюдением врача неотложной помощи, аккредитованного в области прикроватной эхокардиографии, что считается стандартом медицинской помощи. Данные, касающиеся первоначального проявления, компонентов оценки PESI и УЗИ POC, будут задокументированы у постели больного. Ультразвуковые изображения будут записаны с помощью обычного программного обеспечения для архивации ультразвуковых изображений и подвергнуты стандартному процессу контроля качества. Резиденты/стипендиаты/сотрудники отделения неотложной помощи, участвующие в этом исследовании, будут обучены протоколам исследования аккредитованным персоналом до участия в согласии, УЗИ и сборе данных.

Пациенты, включенные в исследование, получат телефонные звонки от исследовательской группы через 7 (+/- 3) и 30 (+/- 5) дней с момента постановки диагноза ТЭЛА. Вопросы будут сосредоточены на последующих неблагоприятных исходах, включая развитие рецидива ТЭЛА/ТГВ, новую сердечную аритмию, расширенную сердечную реанимацию, расширенную респираторную поддержку, потребность в прессорной поддержке, потребность в тромболизисе, развитие массивного кровотечения, возвращение в отделение неотложной помощи или смерть .

Дополнительные последующие данные будут собираться путем просмотра электронной медицинской карты и документироваться в стандартизированной форме сбора данных через 30 дней после первоначального диагноза.

Исследовательская популяция и методы набора

Исследуемая популяция будет включать пациентов с ЭД в возрасте старше 18 лет, у которых по данным КТ выявлена ​​острая легочная эмболия. Сначала пациентов осматривает лечащий врач, и они получают стандартную медицинскую помощь. Если выявлена ​​острая ТЭЛА, лечащий врач свяжется с членом исследовательской группы, чтобы оценить соответствие требованиям, обсудить исследование с пациентом и получить согласие. УЗИ POC может быть выполнено врачом-членом исследовательской группы или другим сертифицированным врачом скорой помощи.

Роль субъектов

Субъекты исследования будут получать стандартное лечение по усмотрению лечащего врача и команды резидентов. Решение пациента об участии в этом исследовании напрямую не повлияет на уход за ним в отделении неотложной помощи. Лечащий врач и команда резидентов не обязательно будут ослеплены выводами POC US, поскольку это может дать важную клиническую информацию.

Процедуры исследования

Скрининг для включения в это исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи, как указано выше. Информированное согласие будет дано подходящим пациентам для рассмотрения. Письменное информированное согласие будет получено до УЗИ. Ультразвуковые изображения будут сохраняться и надежно храниться на сервере больницы. Ультрасонографические данные и первоначальные клинические данные будут записаны в стандартизированную форму сбора данных у постели больного во время обследования. Последующая клиническая информация из обзора карты и телефонных звонков будет записана в форме стандартизированного сбора данных для последующего наблюдения.

Каждому пациенту будет присвоен идентификационный номер исследования во время регистрации, и будет поддерживаться связующий документ. После завершения сбора данных формы будут деидентифицированы путем удаления имени пациента/MRN/FIN/идентифицирующей информации.

Ультразвуковая техника

Все эхокардиограммы POC будут получены с использованием датчиков 2,5–3,5 МГц сертифицированным врачом-сонографом во время первоначального обследования в отделении неотложной помощи. Пациентов обследуют в положении лежа на спине или на левом боку.

TAPSE служит количественной мерой дисфункции правых отделов сердца. TAPSE будет рассчитываться путем получения стандартной апикальной четырехкамерной проекции с М-режимом, расположенным над латеральным кольцом трехстворчатого клапана, для измерения максимального смещения правого желудочка между концом диастолы и концом систолы. Пациенты будут разделены на группы высокого риска, среднего риска и низкого риска на основании измерений TAPSE <16 мм, 16-20 мм и >20 мм соответственно.

Признак 60/60 определяется как систолическое давление в легочной артерии (PASP) <60 мм рт.ст., так и время легочного ускорения (PAT) <60 мсек. У пациентов без хронического ремоделирования правых отделов сердца PASP можно оценить с помощью систолического давления в правом желудочке (RVSP). Расчет RVSP основан на оценке трикуспидального градиента (TG) и давления в правом предсердии (RAP). Давление в правом предсердии у пациентов, не находящихся на ИВЛ, может быть аппроксимировано с использованием центрального венозного давления. Поместив ультразвуковой датчик в сагиттальной оси под мечевидным отростком, можно измерить размер НПВ на 2 см дистальнее правого предсердия. Полнокровная НПВ большого диаметра >2,1 см с коллапсом <50% при дыхании оценивает ДПД в 15 мм рт.ст., что считается повышенным. Диаметр >2,1 см с коллапсом >50% или диаметр <2,1 см с коллапсом <50% оценивает ДПД 8 мм рт.ст., что считается нормальным. Узкая НПВ диаметром <2,1 см и коллапс >50% с дыхательными вариациями оценивает ДПД в 3 мм рт.ст. (10) ТГ измеряют с помощью струи трикуспидальной регургитации. При использовании стандартной апикальной 4-камерной проекции через трехстворчатый клапан будет применен цветной поток для определения струи регургитации. Непрерывный допплер будет применяться в середине струи. Пиковый кровоток (TRmax) будет измеряться на вершине кривой.

Затем TG будет рассчитываться по уравнению:

ТГ = 4 х (ТРмакс) 2

RVSP будет рассчитываться по уравнению:

РВСП = ТГ + РАП

RVSP <60 мм рт. ст. предполагает острую дисфункцию правого желудочка, тогда как RVSP > 60 мм рт. ст. предполагает хроническую дисфункцию правого желудочка.

PAT относится к количеству времени, которое требуется для достижения максимальной скорости легочной артерии. PAT будет рассчитываться с использованием базальной проекции по короткой оси с энергетическим доплеровским смещением, совмещенным с потоком крови через легочный клапан, с увеличенной скоростью развертки для измерения времени между начальным кровотоком и пиковым кровотоком. PAT менее 60 мс указывает на очень быстрый пик легочной скорости и давления, что указывает на острую причину дисфункции правого желудочка. (4, 10)

Анализ данных/расчет размера выборки

Описательная статистика будет представлена ​​в виде средних значений/медиан со стандартными отклонениями/межквартильными диапазонами для непрерывных переменных и пропорций с процентами для категориальных переменных. Будет рассчитана диагностическая эффективность оценки PESI, эхокардиографии POC и комбинации эхокардиографии PESI+POC для прогнозирования первичных и вторичных исходов, включая чувствительность, специфичность, отношения правдоподобия и отрицательные/положительные прогностические значения (NPV/PPV) с соответствующими 95 % доверительные интервалы. Надежность экспертов для последующего сбора данных из медицинской карты будет оцениваться с помощью Cohen's Kappa. p<0,05 будет считаться статистически значимым.

Исследователи ожидают, что примерно у 30% пациентов с острой ТЭЛА будет наблюдаться по крайней мере один компонент первичного комбинированного исхода. Установка целевой чувствительности 95% (+/- 5%) для комбинированного инструмента прогнозирования эхокардиографии PESI+POC, при условии, что альфа = 0,05, бета=0,2 и учитывая примерно 10% коэффициент отсева, по оценкам исследователей, для достижения адекватной статистической мощности потребуется 250 пациентов.

Риски и управление рисками

Риск для пациентов, участвующих в этом исследовании, минимален, поскольку ультразвук является неинвазивным и, как известно, безопасным. Существует небольшой риск нарушения частной жизни или конфиденциальности участников. Будут приняты стандартные меры предосторожности для обеспечения конфиденциальности и конфиденциальности во время исследования.

Преимущества

Субъекты могут получить клиническую пользу от дополнительной информации, предоставляемой эхокардиографией POC; тем не менее, размещение и лечение пациентов, включенных в это исследование, останется на усмотрение основной лечащей и резидентной команды. Результаты ультразвукового исследования будут предоставлены клинической бригаде.

Альтернативные процедуры

Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании, никак не повлияют на качество лечения.

Материалы исследования, записи, конфиденциальность

Записи исследований будут храниться в закрытых офисах, картотеках и компьютерах с использованием паролей.

Информированное согласие субъекта

Мы будем запрашивать документально подтвержденное информированное согласие и авторизацию HIPAA. Пациенты, отказавшиеся от участия, продолжат свой обычный курс лечения в отделении неотложной помощи.