Ecografia point-of-care nella previsione degli esiti avversi nei pazienti del pronto soccorso con embolia polmonare acuta

STUDIO: Ecografia point-of-care nella previsione di esiti avversi nei pazienti del pronto soccorso con embolia polmonare acuta

SFONDO

Gli esiti clinici associati all'embolia polmonare (EP) variano ampiamente. Negli Stati Uniti, la maggior parte dei pazienti viene ricoverata per terapia ospedaliera; tuttavia, ci sono prove che suggeriscono che la terapia ambulatoriale può essere sicura nei pazienti con EP non massivi. Un appropriato trattamento ambulatoriale dei pazienti con embolia polmonare non solo ha il potenziale per aumentare la soddisfazione del paziente, ma ha anche il potenziale per ridurre significativamente i costi delle cure senza compromettere la sicurezza del paziente.

L'indice di gravità dell'embolia polmonare (PESI) è uno strumento di previsione validato esternamente per la mortalità associata all'EP. Il PESI è costituito da 11 parametri clinici disponibili di routine e stratifica i pazienti in 5 categorie di rischio, la classe I con il rischio più basso di mortalità a breve termine e la classe V con il più alto. Il PESI non si basa sulle modalità di imaging per determinare il rischio di esito avverso entro 30 giorni dalla diagnosi iniziale di EP.

La previsione degli esiti avversi a breve termine nell'EP è essenziale per una corretta disposizione, vale a dire l'ospedalizzazione dei pazienti a rischio e la dimissione di quelli con bassa probabilità di scompenso. Hariharan et al. valutato la capacità del PESI di predire il deterioramento a breve termine (<5 giorni) nei pazienti con EP acuta. Il PESI ha dimostrato una sensibilità dell'86% (95% CI 73-93%) per la previsione di eventi avversi a breve termine. Circa il 14% dei pazienti ritenuti a basso rischio da PESI ha richiesto interventi a breve termine. Gli autori hanno concluso che la stratificazione del rischio con PESI giustifica un'ulteriore ottimizzazione.

Ulteriori ricerche in Corea del Sud hanno suggerito di combinare i risultati della TC della disfunzione ventricolare destra (RVD) con il punteggio PESI per migliorare l'accuratezza predittiva. La tensione del cuore destro può essere un fattore prognostico indipendente di esiti avversi nei pazienti con EP acuta e può migliorare la prognosi rispetto al solo punteggio PESI.

L'ecocardiografia point-of-care (POC) ha dimostrato di essere un utile strumento diagnostico per rilevare RVD. Diversi parametri possono fornire informazioni morfologiche, funzionali ed emodinamiche che sono ottenibili utilizzando uno studio al letto del paziente. Questi includono l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) e il segno 60/60.

L'ecografia POC (US) può essere eseguita al capezzale da medici di emergenza qualificati per valutare questi marcatori di RVD. I ricercatori ipotizzano che ciò produrrà un beneficio significativo nella stratificazione del rischio di individui con EP acuta e potenzialmente influenzerà la disposizione. Questo studio mira a valutare il ruolo delle misure di RVD guidate dagli Stati Uniti nella previsione degli esiti clinici nei pazienti con EP acuta, sia in isolamento che in combinazione con i punteggi PESI.

OBIETTIVI

1. Valutare le prestazioni diagnostiche delle misure ecoguidate di RVD, in particolare TAPSE e il segno 60-60, nella previsione degli esiti clinici a breve termine nell'EP acuta
2. Studiare le prestazioni diagnostiche della combinazione delle misure ecografiche guidate di RVD (TAPSE e segno 60-60) e del punteggio PESI nella previsione di esiti avversi a breve termine nell'EP acuta

METODI DI RICERCA

Progettazione dello studio

Questo è uno studio osservazionale e prospettico di pazienti che si presentano al pronto soccorso e con diagnosi di EP acuta mediante imaging TC. Lo screening per i potenziali soggetti sarà condotto dal personale del pronto soccorso che lavora clinicamente, così come dai residenti di medicina d'urgenza/procedura ecografica e dai borsisti/facoltà statunitensi sui "turni di scansione". Il consenso informato sarà ottenuto da un membro del gruppo di studio prima della raccolta dei dati o delle procedure di studio. Un'ecografia POC verrà eseguita da un ED che si occupa, collega o residente sotto la supervisione di un medico di emergenza accreditato nell'ecocardiografia al letto, che è considerato standard di cura. I dati riguardanti la presentazione iniziale, i componenti del punteggio PESI e l'ecografia POC saranno documentati al letto del paziente. Le immagini ecografiche verranno registrate tramite il consueto software di archiviazione ecografica e saranno sottoposte al processo di QA standard. I residenti/borsisti/frequentanti ED che partecipano a questo studio saranno formati sui protocolli di studio da personale accreditato prima della partecipazione al consenso, all'ecografia e alla raccolta dei dati.

I pazienti arruolati nello studio riceveranno chiamate telefoniche di follow-up dal team di ricerca a 7 (+/- 3) e 30 (+/- 5) giorni dalla data della diagnosi di EP. Le domande si concentreranno sui successivi esiti avversi, tra cui lo sviluppo di EP/TVP ricorrente, nuova aritmia cardiaca, supporto vitale cardiaco avanzato, supporto respiratorio avanzato, necessità di supporto pressorio, necessità di trombolisi, sviluppo di sanguinamento maggiore, ritorno al pronto soccorso o decesso .

Ulteriori dati di follow-up saranno raccolti tramite revisione della cartella clinica elettronica e documentati su un modulo di raccolta dati standardizzato dopo 30 giorni dalla diagnosi iniziale.

Popolazione di studio e metodi di reclutamento

La popolazione in studio includerà pazienti ED di età superiore ai 18 anni identificati come affetti da embolia polmonare acuta all'imaging TC. I pazienti saranno visitati inizialmente dal medico curante e riceveranno il consueto standard di cura. Se viene identificata un'EP acuta, il medico curante contatterà un membro del team dello studio per valutare l'idoneità, discutere lo studio con il paziente e ottenere il consenso. L'ecografia POC può essere eseguita da un medico membro del team dello studio o da un altro medico di emergenza accreditato.

Ruolo dei soggetti

I soggetti dello studio riceveranno un trattamento standard a discrezione del medico curante e del team residente. La decisione del paziente di partecipare a questo studio non influirà direttamente sulla sua assistenza in PS. Il medico curante e il team residente non saranno necessariamente accecati dai risultati del POC US in quanto ciò potrebbe fornire importanti informazioni cliniche.

Procedure di ricerca

Lo screening per l'inclusione in questo studio avverrà nel Pronto Soccorso come descritto sopra. Il consenso informato sarà fornito ai pazienti idonei per la revisione. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'ecografia. Le immagini ecografiche verranno salvate e archiviate in modo sicuro sul server dell'ospedale. I risultati ecografici e i dati clinici iniziali verranno registrati su un modulo di raccolta dati standardizzato al posto letto durante l'esame. Le informazioni cliniche di follow-up dalla revisione della cartella clinica e le telefonate saranno registrate su un modulo di raccolta dati standardizzato di follow-up.

A ciascun paziente verrà assegnato un numero ID dello studio al momento dell'arruolamento e verrà mantenuto un documento di collegamento. Una volta completata la raccolta dei dati, i moduli verranno resi anonimi mediante la rimozione del nome del paziente/MRN/FIN/informazioni identificative.

Tecnica ad ultrasuoni

Tutti gli ecocardiogrammi POC saranno ottenuti utilizzando trasduttori da 2,5-3,5 MHz da un ecografista medico accreditato durante la valutazione iniziale nell'ED. I pazienti saranno esaminati in posizione supina o in decubito laterale sinistro.

TAPSE serve come misura quantitativa della disfunzione del cuore destro. La TAPSE sarà calcolata ottenendo una vista apicale standard a quattro camere con M-mode posizionata sopra l'anulus tricuspidale laterale per misurare l'escursione massima del RV tra la fine della diastole e la fine della sistole. I pazienti saranno divisi in gruppi ad alto rischio, rischio moderato e basso rischio sulla base di misurazioni TAPSE rispettivamente <16 mm, 16-20 mm e >20 mm.

Il segno 60/60 è definito sia come pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) <60 mmHg sia come tempo di accelerazione polmonare (PAT) <60 msec. Nei pazienti senza rimodellamento cronico del cuore destro, la PASP può essere stimata utilizzando le pressioni sistoliche del ventricolo destro (RVSP). Il calcolo della RVSP si basa sia sulla stima del gradiente tricuspide (TG) sia sulla pressione atriale destra (RAP). La pressione atriale destra nei pazienti non ventilati può essere approssimata utilizzando la pressione venosa centrale. Posizionando la sonda ecografica in vista subxifoide dell'asse sagittale, è possibile misurare la dimensione dell'IVC a 2 cm distalmente dall'atrio destro. Una IVC pletorica con un diametro maggiore di >2,1 cm con collasso <50% con respirazione stima una RAP di 15 mmHg, che è considerata elevata. Un diametro >2,1 cm con collasso >50% o un diametro <2,1 cm con collasso <50% stima un RAP di 8 mmHg, che è considerato normale. Un IVC stretto con un diametro di <2,1 cm e collasso >50% con variazione respiratoria stima un RAP di 3 mmHg. (10) Il TG viene misurato utilizzando il getto di rigurgito tricuspidale. Durante l'utilizzo della vista apicale standard a 4 camere, il flusso di colore verrà applicato attraverso la valvola tricuspide per identificare il getto di rigurgito. Doppler a onda continua verrà applicato al centro del getto. Il flusso sanguigno di picco (TRmax) sarà misurato all'apice della forma d'onda.

TG sarà quindi calcolato utilizzando l'equazione:

TG = 4 x (TRmax) 2

RVSP sarà calcolato utilizzando l'equazione:

RVSP = TG + RAP

Un RVSP <60 mmHg suggerisce una disfunzione ventricolare destra acuta, mentre un RVSP >60 mmHg suggerisce una disfunzione ventricolare destra cronica.

PAT si riferisce alla quantità di tempo necessaria per raggiungere il picco di velocità polmonare. La PAT verrà calcolata utilizzando la vista basale dell'asse corto con power Doppler allineato con il flusso sanguigno attraverso la valvola polmonare con velocità di scansione aumentata per misurare il tempo tra il flusso sanguigno iniziale e il picco del flusso sanguigno. Una PAT di <60 msec indica che la velocità polmonare e la pressione raggiungono il picco molto rapidamente, suggerendo una causa acuta di disfunzione del ventricolo destro. (4, 10)

Analisi dei dati/Calcoli delle dimensioni del campione

Le statistiche descrittive saranno riportate come medie/mediane con deviazioni standard/interquartili per variabili continue e proporzioni con percentuali per variabili categoriali. Verranno calcolate le prestazioni diagnostiche del punteggio PESI, dell'ecocardiografia POC e della combinazione di ecocardiografia PESI+POC per la previsione degli esiti primari e secondari, inclusi sensibilità, specificità, rapporti di verosimiglianza e valori predittivi negativi/positivi (NPV/PPV) con 95 % intervalli di confidenza. L'affidabilità dell'interrater per la raccolta dei dati di follow-up dalla cartella clinica sarà valutata tramite Kappa di Cohen. p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

I ricercatori prevedono che circa il 30% della popolazione di EP acuta arruolata sperimenterà almeno un componente dell'esito composito primario. Impostare una sensibilità obiettivo del 95% (+/- 5%) per lo strumento di previsione dell'ecocardiografia combinato PESI+POC, assumendo alfa=0,05, beta=0,2 e tenendo conto di un tasso di abbandono approssimativo del 10%, i ricercatori stimano che saranno necessari 250 pazienti per ottenere un'adeguata potenza statistica.

Rischi e gestione del rischio

Ci sono rischi minimi per i pazienti che partecipano a questo studio poiché l'ecografia non è invasiva e nota per essere sicura. Esiste un lieve rischio di violazione della privacy o della riservatezza dei partecipanti. Saranno prese precauzioni standard per garantire che la privacy e la riservatezza siano mantenute durante lo studio.

Benefici

I soggetti possono ricevere benefici clinici dalle informazioni aggiuntive fornite dall'ecocardiografia POC; tuttavia, la disposizione e il trattamento dei pazienti arruolati in questo studio rimarranno a discrezione del team primario e residente. I risultati dello studio ecografico saranno messi a disposizione del team clinico.

Procedure alternative

I pazienti che rifiutano di partecipare allo studio non risentiranno in alcun modo della qualità del loro trattamento.

Materiali di ricerca, registrazioni, riservatezza

I record di ricerca saranno archiviati in uffici chiusi, schedari e computer utilizzando password.

Consenso informato del soggetto

Cercheremo il consenso informato documentato e l'autorizzazione HIPAA. I pazienti che rifiutano la partecipazione continueranno il loro consueto ciclo di trattamento in PS.