Point-of-Care echografie bij het voorspellen van bijwerkingen bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met acute longembolie

STUDIE: Point-of-Care echografie bij het voorspellen van bijwerkingen bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met acute longembolie

ACHTERGROND

De klinische uitkomsten geassocieerd met longembolie (PE) lopen sterk uiteen. In de Verenigde Staten worden de meeste patiënten opgenomen voor intramurale therapie; er zijn echter aanwijzingen dat poliklinische therapie veilig kan zijn bij patiënten met niet-massale PE's. Passende poliklinische behandeling van patiënten met longembolie heeft niet alleen het potentieel om de patiënttevredenheid te verhogen, maar heeft ook het potentieel om de zorgkosten aanzienlijk te verlagen zonder de veiligheid van de patiënt in gevaar te brengen.

De ernstindex van longembolie (PESI) is een extern gevalideerd voorspellingsinstrument voor sterfte geassocieerd met PE. De PESI bestaat uit 11 klinische parameters die routinematig beschikbaar zijn en classificeert patiënten in 5 risicocategorieën, waarbij klasse I het laagste risico op overlijden op korte termijn heeft en klasse V het hoogste. De PESI vertrouwt niet op beeldvormingsmodaliteiten om het risico op een nadelig resultaat te bepalen binnen 30 dagen na de initiële PE-diagnose.

Het voorspellen van nadelige gevolgen op korte termijn bij PE is essentieel voor een goede instelling, namelijk ziekenhuisopname van risicopatiënten en ontslag van patiënten met een lage kans op decompensatie. Hariharan et al. evalueerde het vermogen van PESI om verslechtering op korte termijn (<5 dagen) te voorspellen bij patiënten met acute PE. De PESI vertoonde een sensitiviteit van 86% (95% BI 73-93%) voor het voorspellen van bijwerkingen op korte termijn. Ongeveer 14% van de patiënten die door PESI als laag risico werden beschouwd, had kortdurende interventies nodig. De auteurs concludeerden dat risicostratificatie met PESI verdere optimalisatie rechtvaardigt.

Verder onderzoek in Zuid-Korea heeft gesuggereerd om CT-bevindingen van rechterventrikeldisfunctie (RVD) te combineren met de PESI-score verbeterde voorspellende nauwkeurigheid. Verrekking van het rechterhart kan een onafhankelijke prognostische factor zijn van nadelige uitkomsten bij patiënten met acute PE, en kan de prognose verbeteren in vergelijking met de PESI-score alleen.

Point-of-care (POC) echocardiografie is een nuttig diagnostisch hulpmiddel gebleken om RVD te detecteren. Verschillende parameters kunnen morfologische, functionele en hemodynamische informatie verschaffen die kan worden verkregen met behulp van een onderzoek aan het bed. Deze omvatten tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE) en 60/60 teken.

POC-echografie (US) kan aan het bed worden uitgevoerd door getrainde spoedeisende hulpartsen om deze markers van RVD te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat dit een aanzienlijk voordeel zal opleveren bij risicostratificatie van personen met acute PE en mogelijk de aanleg zal beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel de rol te beoordelen van door de VS geleide metingen van RVD bij het voorspellen van klinische uitkomsten bij patiënten met acute PE, zowel geïsoleerd als in combinatie met PESI-scores.

DOELSTELLINGEN

1. Om de diagnostische prestaties van echogeleide metingen van RVD, met name TAPSE en het 60-60 teken, te beoordelen bij het voorspellen van klinische resultaten op korte termijn bij acute PE
2. Om de diagnostische prestaties te onderzoeken van het combineren van echogeleide metingen van RVD (TAPSE en 60-60 teken) en de PESI-score bij het voorspellen van ongunstige resultaten op korte termijn bij acute PE

ONDERZOEKSMETHODEN

Ontwerp ontwerpen

Dit is een observationele, prospectieve studie van patiënten die zich presenteren op de SEH en gediagnosticeerd zijn met acute PE door middel van CT-beeldvorming. Screening op potentiële proefpersonen zal worden uitgevoerd door ED-personeel dat klinisch werkt, evenals door echografie / procedure spoedeisende geneeskunde-assistenten en Amerikaanse fellows / faculteit op "scanning-diensten". Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door een lid van het onderzoeksteam voorafgaand aan het verzamelen van gegevens of onderzoeksprocedures. Een POC-echografie wordt uitgevoerd door een ED-medewerker, collega of bewoner onder toezicht van een spoedarts die is geaccrediteerd in bedside-echocardiografie, wat als standaardzorg wordt beschouwd. Gegevens met betrekking tot de eerste presentatie, componenten van de PESI-score en POC-echografie worden aan het bed gedocumenteerd. Echografiebeelden worden opgenomen via de gebruikelijke echografie-archiveringssoftware en ondergaan het standaard QA-proces. SEH-bewoners/fellows/bezoekers die deelnemen aan deze studie zullen worden getraind in onderzoeksprotocollen door geaccrediteerd personeel voorafgaand aan deelname aan toestemming, echografie en gegevensverzameling.

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen 7 (+/- 3) en 30 (+/- 5) dagen na de datum van PE-diagnose telefonische follow-up-oproepen ontvangen van het onderzoeksteam. De vragen zullen zich richten op latere nadelige uitkomsten, waaronder de ontwikkeling van recidiverende PE/DVT, nieuwe hartritmestoornissen, geavanceerde cardiale levensondersteuning, geavanceerde ademhalingsondersteuning, behoefte aan pressorondersteuning, behoefte aan trombolyse, ontwikkeling van ernstige bloedingen, terugkeer naar de SEH of overlijden .

Aanvullende follow-upgegevens worden verzameld via beoordeling van het elektronische medische dossier en gedocumenteerd op een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier na 30 dagen na de eerste diagnose.

Bestudeer populatie- en wervingsmethoden

De onderzoekspopulatie omvat ED-patiënten ouder dan 18 jaar die op CT-beeldvorming zijn geïdentificeerd als een acute longembolie. Patiënten worden in eerste instantie gezien door de behandelend arts en krijgen de gebruikelijke standaardzorg. Als een acute PE wordt vastgesteld, zal de behandelend arts contact opnemen met een lid van het onderzoeksteam om te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt, de studie met de patiënt te bespreken en toestemming te verkrijgen. De POC-echografie kan worden uitgevoerd door een arts die lid is van het onderzoeksteam of een andere bevoegde spoedarts.

Rol van onderwerpen

De proefpersonen krijgen een standaardbehandeling naar goeddunken van de behandelend arts en het bewonersteam. De beslissing van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek heeft geen directe invloed op zijn of haar zorg op de SEH. De behandelend arts en het bewonersteam zullen niet noodzakelijkerwijs blind zijn voor de bevindingen van de POC US, aangezien dit belangrijke klinische informatie kan opleveren.

Onderzoeksprocedures

Screening voor opname in deze studie zal plaatsvinden op de afdeling spoedeisende hulp zoals hierboven beschreven. Geïnformeerde toestemming zal worden gegeven aan in aanmerking komende patiënten voor beoordeling. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan echografie. Echografiebeelden worden veilig opgeslagen en opgeslagen op de server van het ziekenhuis. Tijdens het onderzoek worden echografische bevindingen en eerste klinische gegevens vastgelegd op een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier aan het bed. Klinische follow-upinformatie van de beoordeling van de kaart en telefoongesprekken zal worden vastgelegd op een gestandaardiseerd follow-upgegevensverzamelingsformulier.

Elke patiënt krijgt een studie-ID-nummer toegewezen op het moment van inschrijving en er wordt een koppelingsdocument bijgehouden. Zodra de gegevensverzameling is voltooid, worden de formulieren geanonimiseerd door de naam/MRN/FIN/identificatiegegevens van de patiënt te verwijderen.

Ultrasone techniek

Alle POC-echocardiogrammen worden verkregen met behulp van 2,5-3,5 MHz-transducers door een gediplomeerde arts-sonograaf tijdens de eerste evaluatie op de SEH. Patiënten worden onderzocht in liggende of linker laterale decubituspositie.

TAPSE dient als een kwantitatieve maatstaf voor disfunctie van het rechterhart. TAPSE wordt berekend door een standaard apicaal vierkameraanzicht te verkrijgen met M-modus geplaatst over de laterale tricuspidalis annulus om de maximale uitslag van de RV tussen het einde van de diastole en het einde van de systole te meten. Patiënten zullen worden onderverdeeld in groepen met een hoog risico, een matig risico en een laag risico op basis van TAPSE-metingen van respectievelijk <16 mm, 16-20 mm en >20 mm.

60/60 teken wordt gedefinieerd als zowel een systolische druk (PASP) van <60 mmHg als een pulmonale acceleratietijd (PAT) van <60 msec. Bij patiënten zonder chronische remodellering van het rechterhart kan PASP worden geschat met behulp van rechterventrikel systolische druk (RVSP). RVSP-berekening is gebaseerd op zowel het schatten van de tricuspidalisgradiënt (TG) als de rechter atriale druk (RAP). Rechter atriale druk bij niet-geventileerde patiënten kan worden benaderd met behulp van centrale veneuze druk. Door de ultrasone sonde in subxifoïde weergave van de sagittale as te plaatsen, kan de IVC-maat worden gemeten op 2 cm distaal van het rechter atrium. Een plethorische IVC met een grote diameter van> 2,1 cm met <50% collaps met ademhaling schat een RAP van 15 mmHg, wat als verhoogd wordt beschouwd. Een diameter van >2,1 cm met >50% collaps of een diameter van <2,1 cm met <50% collaps schat een RAP van 8 mmHg, wat als normaal wordt beschouwd. Een smalle IVC met een diameter van <2,1 cm en >50% collaps met ademhalingsvariatie schat een RAP van 3 mmHg. (10) TG wordt gemeten met behulp van een tricuspidale regurgitatiestraal. Bij gebruik van het standaard apicale 4-kameraanzicht wordt een kleurstroom aangebracht over de tricuspidalisklep om de regurgitatiestraal te identificeren. In het midden van de jet wordt continuous wave doppler toegepast. De piekbloedstroom (TRmax) wordt gemeten aan de top van de golfvorm.

TG wordt dan berekend met behulp van de vergelijking:

TG = 4x (TRmax) 2

RVSP wordt berekend met behulp van de vergelijking:

RVSP = TG + RAP

Een RVSP van <60 mmHg duidt op een acute RV-disfunctie, terwijl een RVSP van >60 mmHg wijst op een chronische RV-disfunctie.

PAT verwijst naar de hoeveelheid tijd die nodig is om de maximale pulmonale snelheid te bereiken. PAT wordt berekend met behulp van de basale korte-asweergave met power Doppler uitgelijnd met de bloedstroom door de pulmonaalklep met verhoogde zwaaisnelheid om de tijd tussen de initiële bloedstroom en de piekbloedstroom te meten. Een PAT van <60 msec geeft aan dat de pulmonale snelheid en druk zeer snel pieken, wat een acute oorzaak van RV-disfunctie suggereert. (4, 10)

Gegevensanalyse/steekproefgrootteberekeningen

Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd als gemiddelden/medianen met standaarddeviaties/interkwartielbereiken voor continue variabelen en proporties met percentages voor categorische variabelen. De diagnostische prestaties van PESI-score, POC-echocardiografie en de combinatie van PESI+POC-echocardiografie voor het voorspellen van de primaire en secundaire uitkomsten worden berekend, inclusief gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio's en negatief/positief voorspellende waarden (NPV/PPV) met bijbehorende 95 % betrouwbaarheidsintervallen. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor het verzamelen van follow-upgegevens uit het medisch dossier zal worden beoordeeld via Cohen's Kappa. p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

De onderzoekers verwachten dat ongeveer 30% van de geregistreerde acute PE-populatie ten minste één component van de primaire samengestelde uitkomst zal ervaren. Een doelgevoeligheid instellen van 95% (+/- 5%) voor de gecombineerde PESI+POC echocardiografievoorspellingstool, uitgaande van alfa=0,05, bèta=0,2 en rekening houdend met een uitvalpercentage van ongeveer 10%, schatten de onderzoekers dat er 250 patiënten nodig zullen zijn om voldoende statistisch vermogen te bereiken.

Risico's en risicobeheer

Er zijn minimale risico's voor patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, aangezien echografie niet-invasief is en bekend staat als veilig. Er is een klein risico dat de privacy of vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt geschonden. Er zullen standaard voorzorgsmaatregelen worden genomen om de privacy en vertrouwelijkheid tijdens het onderzoek te waarborgen.

Voordelen

Proefpersonen kunnen klinisch voordeel halen uit de aanvullende informatie die wordt verschaft door POC-echocardiografie; de instelling en behandeling van patiënten die deelnemen aan deze studie blijft echter ter beoordeling van het primaire behandelende en residente team. De resultaten van het echografisch onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld aan het klinische team.

alternatieve procedures

Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek zullen op geen enkele manier worden beïnvloed door de kwaliteit van hun behandeling.

Onderzoeksmateriaal, dossiers, vertrouwelijkheid

Onderzoeksgegevens worden met wachtwoorden opgeslagen in afgesloten kantoren, archiefkasten en computers.

Onderwerp geïnformeerde toestemming

We zullen gedocumenteerde geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie vragen. Patiënten die weigeren deel te nemen, zetten hun gebruikelijke behandeltraject voort op de SEH.