Point-of-Care ultrazvuk v predikci nepříznivých výsledků u pacientů na pohotovosti s akutní plicní embolií

STUDIE: Point-of-Care ultrazvuk v predikci nepříznivých výsledků u pacientů na pohotovosti s akutní plicní embolií

POZADÍ

Klinické výsledky spojené s plicní embolií (PE) se značně liší. Ve Spojených státech je většina pacientů přijímána k hospitalizaci; nicméně existují důkazy, které naznačují, že ambulantní léčba může být bezpečná u pacientů s nemasivní PE. Vhodná ambulantní léčba pacientů s plicní embolií má nejen potenciál zvýšit spokojenost pacientů, ale má také potenciál výrazně snížit náklady na péči, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacientů.

Index závažnosti plicní embolie (PESI) je externě ověřeným nástrojem pro predikci mortality spojené s PE. PESI se skládá z 11 klinických parametrů, které jsou běžně dostupné, a rozdělí pacienty do 5 rizikových kategorií, přičemž třída I má nejnižší riziko krátkodobé mortality a třída V nejvyšší. PESI se nespoléhá na zobrazovací modality k určení rizika nepříznivého výsledku do 30 dnů od počáteční diagnózy PE.

Předvídání krátkodobých nepříznivých výsledků u PE je zásadní pro správnou dispozici, jmenovitě hospitalizaci rizikových pacientů a propuštění pacientů s nízkou pravděpodobností dekompenzace. Hariharan a kol. hodnotili schopnost PESI předpovídat krátkodobé zhoršení (<5 dnů) u pacientů s akutní PE. PESI prokázala senzitivitu 86 % (95% CI 73-93 %) pro predikci krátkodobých nežádoucích účinků. Přibližně 14 % pacientů, kteří byli podle PESI považováni za nízkorizikové, vyžadovalo krátkodobé intervence. Autoři dospěli k závěru, že stratifikace rizika pomocí PESI vyžaduje další optimalizaci.

Další výzkum v Jižní Koreji navrhl kombinaci CT nálezů dysfunkce pravé komory (RVD) se skóre PESI se zlepšenou prediktivní přesností. Napětí pravého srdce může být nezávislým prognostickým faktorem nepříznivých výsledků u pacientů s akutní PE a může zlepšit prognózu oproti samotnému skóre PESI.

Echokardiografie v místě péče (POC) se ukázala jako užitečný diagnostický nástroj k detekci RVD. Několik parametrů může poskytnout morfologické, funkční a hemodynamické informace, které lze získat pomocí studie u lůžka. Patří mezi ně systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) a znak 60/60.

POC ultrazvuk (US) může být prováděn u lůžka vyškolenými lékaři na pohotovosti, aby vyhodnotili tyto markery RVD. Výzkumníci předpokládají, že to přinese významný přínos při stratifikaci rizika u jedinců s akutní PE a potenciálně ovlivní dispozice. Tato studie si klade za cíl zhodnotit roli měření RVD řízených US při predikci klinických výsledků u pacientů s akutní PE, a to jak samostatně, tak ve spojení se skóre PESI.

CÍLE

1. Zhodnotit diagnostický výkon ultrazvukem řízených měření RVD, konkrétně TAPSE a znaku 60-60, při predikci krátkodobých klinických výsledků u akutní PE
2. Zkoumat diagnostický výkon kombinací ultrazvukem řízených měření RVD (TAPSE a znak 60-60) a skóre PESI při predikci krátkodobých nepříznivých výsledků u akutní PE

METODY VÝZKUMU

Studovat design

Jedná se o observační prospektivní studii pacientů s ED a diagnostikovanou akutní PE pomocí CT zobrazení. Screening potenciálních subjektů bude provádět personál ED pracující klinicky, stejně jako rezidenti ultrazvukové/procedury urgentní medicíny a američtí kolegové/fakulta na „směnách skenování“. Informovaný souhlas získá člen studijního týmu před sběrem dat nebo postupy studie. POC ultrazvuk provede ošetřující lékař, kolega nebo rezident na ED pod dohledem pohotovostního lékaře akreditovaného pro lůžkovou echokardiografii, která je považována za standardní péči. Údaje týkající se počáteční prezentace, složek skóre PESI a ultrazvuku POC budou dokumentovány u lůžka. Ultrazvukové snímky budou zaznamenávány pomocí obvyklého ultrazvukového archivačního softwaru a projdou standardním procesem kontroly kvality. Obyvatelé/členové/účastníci ED, kteří se účastní této studie, budou před účastí na souhlasu, ultrasonografii a sběru dat vyškoleni akreditovaným personálem o protokolech studie.

Pacienti zařazení do studie obdrží telefonické následné hovory od výzkumného týmu 7 (+/- 3) a 30 (+/- 5) dnů od data diagnózy PE. Otázky se zaměří na následné nepříznivé výsledky, včetně rozvoje recidivující PE/DVT, nové srdeční dysrytmie, pokročilé srdeční podpory života, pokročilé podpory dýchání, potřeby podpory presoru, potřeby trombolýzy, rozvoje velkého krvácení, návratu na ED nebo úmrtí .

Další následná data budou shromážděna prostřednictvím kontroly elektronického lékařského záznamu a zdokumentována na standardizovaném formuláři pro sběr dat po 30 dnech od počáteční diagnózy.

Studujte populaci a metody náboru

Populace studie bude zahrnovat pacienty s ED ve věku nad 18 let, u kterých je na CT zobrazení identifikována akutní plicní embolie. Pacienti budou nejprve vyšetřeni ošetřujícím lékařem a dostane se jim obvyklé standardní péče. Pokud je identifikována akutní PE, ošetřující lékař kontaktuje člena studijního týmu, aby posoudil způsobilost, prodiskutoval studii s pacientem a získal souhlas. POC ultrazvuk může provádět lékař ze studijního týmu nebo jiný pověřený lékař pohotovosti.

Role subjektů

Subjekty studie obdrží standardní léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře a rezidentního týmu. Rozhodnutí pacienta zúčastnit se této studie nebude mít přímý vliv na jeho péči na ED. Ošetřující lékař a rezidentní tým nemusí být nutně zaslepeni zjištěními POC US, protože to může přinést důležité klinické informace.

Výzkumné postupy

Screening pro zařazení do této studie bude probíhat na pohotovostním oddělení, jak je uvedeno výše. Způsobilým pacientům bude poskytnut informovaný souhlas ke kontrole. Před ultrazvukovým zobrazením bude získán písemný informovaný souhlas. Ultrazvukové snímky budou uloženy a bezpečně uloženy na nemocničním serveru. Ultrasonografické nálezy a počáteční klinická data budou během vyšetření zaznamenány na Bedside Standardized Data Collection Form. Následné klinické informace z přehledu map a telefonních hovorů budou zaznamenány na formuláři následného standardizovaného sběru dat.

Každému pacientovi bude v době registrace přiděleno identifikační číslo studie a bude uchováván propojovací dokument. Jakmile je shromažďování dat dokončeno, budou formuláře deidentifikovány odstraněním jména pacienta/MRN/FIN/identifikačních údajů.

Ultrazvuková technika

Všechny echokardiogramy POC budou získány pomocí 2,5-3,5 MHz snímačů akreditovaným lékařem sonografistou během počátečního hodnocení na ED. Pacienti budou vyšetřeni v poloze na zádech nebo na levém boku.

TAPSE slouží jako kvantitativní měření dysfunkce pravého srdce. TAPSE bude vypočítána tak, že se získá standardní apikální čtyřkomorový pohled s M-módem umístěným nad laterálním trikuspidálním prstencem, aby se změřila maximální výchylka PK mezi koncem diastoly a koncem systoly. Pacienti budou rozděleni do vysoce rizikových, středně rizikových a nízkorizikových skupin na základě měření TAPSE <16 mm, 16-20 mm a >20 mm.

Znak 60/60 je definován jako systolický tlak v plicnici (PASP) <60 mmHg a doba zrychlení v plicnici (PAT) <60 ms. U pacientů bez chronické remodelace pravého srdce lze PASP odhadnout pomocí systolického tlaku pravé komory (RVSP). Výpočet RVSP spoléhá jak na odhad trikuspidálního gradientu (TG), tak na tlak v pravé síni (RAP). Tlak v pravé síni u neventilovaných pacientů lze aproximovat pomocí centrálního venózního tlaku. Umístěním ultrazvukové sondy do subxifoidního zobrazení sagitální osy lze změřit velikost IVC ve vzdálenosti 2 cm distálně od pravé síně. Pletorický IVC s velkým průměrem >2,1 cm s <50% kolapsem s dýcháním odhaduje RAP na 15 mmHg, což je považováno za zvýšené. Průměr > 2,1 cm s kolapsem > 50 % nebo průměr < 2,1 cm s kolapsem < 50 % odhaduje RAP na 8 mmHg, což je považováno za normální. Úzká IVC s průměrem <2,1 cm a >50% kolapsem s respiračními variacemi odhaduje RAP na 3 mmHg. (10) TG se měří pomocí trikuspidální regurgitační trysky. Při použití standardního apikálního 4komorového zobrazení bude barevný tok aplikován přes trikuspidální chlopeň k identifikaci regurgitačního proudu. Kontinuální vlnový doppler bude aplikován uprostřed paprsku. Špičkový průtok krve (TRmax) bude měřen na vrcholu křivky.

TG se pak vypočítá pomocí rovnice:

TG = 4 x (TRmax) 2

RVSP se vypočítá pomocí rovnice:

RVSP = TG + RAP

RVSP < 60 mmHg naznačuje akutní dysfunkci RV, zatímco RVSP > 60 mmHg naznačuje chronickou dysfunkci RV.

PAT označuje množství času, které je potřeba k dosažení maximální rychlosti plic. PAT bude vypočítána pomocí bazálního pohledu na krátkou osu s výkonným Dopplerem zarovnaným s průtokem krve plicní chlopní se zvýšenou rychlostí pohybu pro měření doby mezi počátečním průtokem krve a maximálním průtokem krve. PAT < 60 ms ukazuje, že rychlost a tlak v plicích vrcholí velmi rychle, což naznačuje akutní příčinu dysfunkce pravé komory. (4, 10)

Analýza dat/Výpočty velikosti vzorku

Popisné statistiky budou vykazovány jako průměry/mediány se standardními odchylkami/interkvartilními rozsahy pro spojité proměnné a podíly s procenty pro kategorické proměnné. Bude vypočítána diagnostická výkonnost skóre PESI, echokardiografie POC a kombinace echokardiografie PESI+POC pro predikci primárních a sekundárních výsledků, včetně senzitivity, specificity, poměrů pravděpodobnosti a negativních/pozitivních prediktivních hodnot (NPV/PPV) s přidruženými 95 % intervaly spolehlivosti. Spolehlivost mezihodnotitele pro následný sběr dat z lékařského záznamu bude hodnocena pomocí Cohen's Kappa. p<0,05 bude považováno za statisticky významné.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přibližně 30 % zařazené populace akutní PE bude mít alespoň jednu složku primárního kompozitního výsledku. Nastavení cílové citlivosti 95 % (+/- 5 %) pro kombinovaný nástroj pro predikci echokardiografie PESI+POC, za předpokladu alfa=0,05, beta=0,2 a s přihlédnutím k přibližné 10% míře opotřebení, vyšetřovatelé odhadují, že k dosažení adekvátní statistické síly bude zapotřebí 250 pacientů.

Rizika a řízení rizik

Pro pacienty účastnící se této studie jsou minimální rizika, protože ultrazvuk je neinvazivní a je známo, že je bezpečný. Existuje mírné riziko porušení soukromí nebo důvěrnosti účastníků. Budou přijata standardní opatření k zajištění soukromí a důvěrnosti během studie.

Výhody

Subjekty mohou získat klinický prospěch z dalších informací poskytovaných POC echokardiografií; dispozice a léčba pacientů zařazených do této studie však zůstane na uvážení primárního ošetřujícího a rezidentního týmu. Výsledky ultrazvukové studie budou dány k dispozici klinickému týmu.

Alternativní postupy

Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii, nebudou mít žádný vliv na kvalitu jejich léčby.

Zkoumejte materiály, záznamy, důvěrnost

Výzkumné záznamy budou uloženy v uzamčených kancelářích, kartotékách a počítačích pomocí hesel.

Informovaný souhlas subjektu

Vyžádáme si zdokumentovaný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA. Pacienti, kteří odmítnou účast, budou pokračovat ve své obvyklé léčbě na ED.