Ultrassom no local de atendimento na previsão de resultados adversos em pacientes de emergência com embolia pulmonar aguda

ESTUDO: Ultrassom no local de atendimento na previsão de desfechos adversos em pacientes de pronto-socorro com embolia pulmonar aguda

FUNDO

Os resultados clínicos associados à embolia pulmonar (EP) variam amplamente. Nos Estados Unidos, a maioria dos pacientes é admitida para terapia hospitalar; no entanto, há evidências que sugerem que a terapia ambulatorial pode ser segura em pacientes com EPs não maciços. O tratamento ambulatorial adequado de pacientes com embolia pulmonar não só tem o potencial de aumentar a satisfação do paciente, mas também tem o potencial de reduzir significativamente o custo do atendimento sem comprometer a segurança do paciente.

O índice de gravidade da embolia pulmonar (PESI) é uma ferramenta de previsão validada externamente para a mortalidade associada à EP. O PESI consiste em 11 parâmetros clínicos que estão rotineiramente disponíveis e estratifica os pacientes em 5 categorias de risco, sendo a classe I o menor risco de mortalidade a curto prazo e a classe V o maior. O PESI não depende de modalidades de imagem para determinar o risco de resultado adverso dentro de 30 dias do diagnóstico inicial de PE.

A previsão de resultados adversos de curto prazo na EP é essencial para a disposição adequada, ou seja, hospitalização de pacientes de risco e alta daqueles com baixa probabilidade de descompensação. Hariharan et ai. avaliaram a capacidade do PESI de predizer deterioração em curto prazo (<5 dias) em pacientes com EP aguda. O PESI demonstrou uma sensibilidade de 86% (95% CI 73-93%) para prever eventos adversos de curto prazo. Aproximadamente 14% dos pacientes considerados de baixo risco pelo PESI necessitaram de intervenções de curto prazo. Os autores concluíram que a estratificação de risco com PESI garante maior otimização.

Pesquisas adicionais na Coréia do Sul sugeriram que a combinação dos achados da TC de disfunção ventricular direita (DVR) com o escore PESI melhorou a precisão preditiva. A tensão cardíaca direita pode ser um fator prognóstico independente de resultados adversos em pacientes com EP aguda e pode melhorar o prognóstico em relação ao escore PESI sozinho.

A ecocardiografia Point-of-Care (POC) tem se mostrado uma ferramenta diagnóstica útil para detectar DVR. Vários parâmetros podem fornecer informações morfológicas, funcionais e hemodinâmicas que podem ser obtidas por meio de um estudo à beira do leito. Estes incluem a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) e o sinal 60/60.

A ultrassonografia (US) POC pode ser realizada à beira do leito por médicos de emergência treinados para avaliar esses marcadores de RVD. Os investigadores levantam a hipótese de que isso trará benefícios significativos na estratificação de risco de indivíduos com EP aguda e potencialmente influenciará a disposição. Este estudo tem como objetivo avaliar o papel das medidas de RVD guiadas por US na previsão de desfechos clínicos em pacientes com EP aguda, tanto isoladamente quanto em conjunto com os escores PESI.

OBJETIVOS

1. Avaliar o desempenho diagnóstico de medidas de RVD guiadas por ultrassom, especificamente TAPSE e o sinal 60-60, na previsão de resultados clínicos de curto prazo em EP aguda
2. Investigar o desempenho diagnóstico da combinação de medidas de RVD guiadas por ultrassom (TAPSE e sinal 60-60) e o escore PESI na previsão de resultados adversos de curto prazo na EP aguda

MÉTODOS DE PESQUISA

Design de estudo

Este é um estudo observacional e prospectivo de pacientes que se apresentam no pronto-socorro e são diagnosticados com EP aguda por tomografia computadorizada. A triagem de possíveis indivíduos será conduzida pela equipe de emergência que trabalha clinicamente, bem como por residentes de medicina de emergência/ultrassonografia e bolsistas/docentes dos EUA em "turnos de varredura". O consentimento informado será obtido por um membro da equipe do estudo antes da coleta de dados ou dos procedimentos do estudo. Um ultrassom POC será realizado por um atendente de emergência, bolsista ou residente sob a supervisão de um médico de emergência credenciado em ecocardiografia à beira do leito, que é considerado padrão de atendimento. Os dados relativos à apresentação inicial, componentes do escore PESI e ultrassom POC serão documentados à beira do leito. As imagens de ultrassom serão gravadas por meio do software de arquivamento de ultrassom comum e passarão pelo processo padrão de controle de qualidade. Os residentes/bolsistas/assistentes do PS que participam deste estudo serão treinados nos protocolos do estudo por uma equipe credenciada antes da participação no consentimento, na ultrassonografia e na coleta de dados.

Os pacientes incluídos no estudo receberão ligações de acompanhamento por telefone da equipe de pesquisa em 7 (+/- 3) e 30 (+/- 5) dias a partir da data do diagnóstico de PE. As perguntas se concentrarão em resultados adversos subsequentes, incluindo desenvolvimento de EP/TVP recorrente, nova arritmia cardíaca, suporte cardíaco avançado à vida, suporte respiratório avançado, necessidade de suporte pressor, necessidade de trombólise, desenvolvimento de sangramento importante, retorno ao pronto-socorro ou morte .

Dados adicionais de acompanhamento serão coletados por meio da revisão do registro médico eletrônico e documentados em um formulário padronizado de coleta de dados após 30 dias do diagnóstico inicial.

População do Estudo e Métodos de Recrutamento

A população do estudo incluirá pacientes de emergência com mais de 18 anos que são identificados como tendo uma embolia pulmonar aguda na tomografia computadorizada. Os pacientes serão vistos inicialmente pelo médico assistente e receberão o padrão usual de atendimento. Se for identificada uma EP aguda, o médico assistente entrará em contato com um membro da equipe do estudo para avaliar a elegibilidade, discutir o estudo com o paciente e obter o consentimento. O ultrassom POC pode ser realizado por um médico membro da equipe de estudo ou outro médico de emergência credenciado.

Papel dos Sujeitos

Os sujeitos do estudo receberão tratamento padrão a critério do médico assistente e da equipe residente. A decisão do paciente em participar deste estudo não afetará diretamente seu atendimento no pronto-socorro. O médico assistente e a equipe residente não estarão necessariamente cegos para os achados do US POC, pois isso pode fornecer informações clínicas importantes.

Procedimentos de pesquisa

A triagem para inclusão neste estudo ocorrerá no Departamento de Emergência conforme descrito acima. O consentimento informado será dado aos pacientes elegíveis para revisão. O consentimento informado por escrito será obtido antes da imagem de ultrassom. As imagens de ultrassom serão salvas e armazenadas com segurança no servidor do hospital. Os achados ultrassonográficos e os dados clínicos iniciais serão registrados em um Formulário de coleta de dados padronizados à beira do leito durante o exame. As informações clínicas de acompanhamento da revisão do prontuário e das ligações telefônicas serão registradas em um Formulário de coleta de dados padronizados de acompanhamento.

Cada paciente receberá um número de identificação do estudo no momento da inscrição e um documento de vinculação será mantido. Após a conclusão da coleta de dados, os formulários serão desidentificados pela remoção do nome/NM/FIN/informações de identificação do paciente.

Técnica de Ultrassom

Todos os ecocardiogramas POC serão obtidos utilizando transdutores de 2,5-3,5 MHz por um médico ultrassonografista credenciado durante a avaliação inicial no ED. Os pacientes serão examinados na posição supina ou em decúbito lateral esquerdo.

TAPSE serve como uma medida quantitativa da disfunção do coração direito. O TAPSE será calculado pela obtenção de uma visão apical padrão de quatro câmaras com o modo M colocado sobre o anel tricúspide lateral para medir a excursão máxima do VD entre o final da diástole e o final da sístole. Os pacientes serão divididos em grupos de alto risco, risco moderado e baixo risco com base nas medições TAPSE de <16 mm, 16-20 mm e >20 mm, respectivamente.

O sinal 60/60 é definido como pressão sistólica da artéria pulmonar (PASP) <60 mmHg e tempo de aceleração pulmonar (PAT) <60 mseg. Em pacientes sem remodelação crônica do coração direito, a PASP pode ser estimada usando as pressões sistólicas do ventrículo direito (RVSP). O cálculo do RVSP baseia-se na estimativa do gradiente tricúspide (TG) e da pressão atrial direita (PAR). A pressão atrial direita em pacientes não ventilados pode ser aproximada usando a pressão venosa central. Ao colocar a sonda de ultrassom na visão subxifóide do eixo sagital, o tamanho da VCI pode ser medido a 2 cm distal ao átrio direito. Uma VCI pletórica com um grande diâmetro de >2,1 cm com <50% de colapso com a respiração estima um PAR de 15 mmHg, que é considerado elevado. Um diâmetro > 2,1 cm com colapso > 50% ou um diâmetro < 2,1 cm com colapso < 50% estima uma PAR de 8 mmHg, que é considerada normal. Uma VCI estreita com diâmetro <2,1 cm e >50% de colapso com variação respiratória estima um PAR de 3 mmHg. (10) A TG é medida pelo jato de regurgitação tricúspide. Ao usar a visualização apical padrão de 4 câmaras, o fluxo colorido será aplicado na válvula tricúspide para identificar o jato de regurgitação. Doppler de onda contínua será aplicado no meio do jato. O pico de fluxo sanguíneo (TRmax) será medido no ápice da forma de onda.

O TG será então calculado usando a equação:

TG = 4 x (TRmáx) 2

O RVSP será calculado usando a equação:

RVSP = TG + RAP

Um RVSP <60 mmHg sugere disfunção aguda do VD, enquanto um RVSP >60 mmHg sugere disfunção crônica do VD.

PAT refere-se à quantidade de tempo que leva para atingir o pico de velocidade pulmonar. O PAT será calculado usando a visão de eixo curto basal com power Doppler alinhado com o fluxo sanguíneo através da válvula pulmonar com velocidade de varredura aumentada para medir o tempo entre o fluxo sanguíneo inicial e o fluxo sanguíneo máximo. Um PAT de <60 ms indica que a velocidade pulmonar e a pressão atingem o pico muito rapidamente, sugerindo uma causa aguda de disfunção do VD. (4, 10)

Análise de dados/cálculos de tamanho de amostra

As estatísticas descritivas serão relatadas como médias/medianas com desvios padrão/intervalos interquartis para variáveis ​​contínuas e proporções com porcentagens para variáveis ​​categóricas. O desempenho diagnóstico do escore PESI, ecocardiografia POC e a combinação de ecocardiografia PESI+POC para prever os resultados primários e secundários será calculado, incluindo sensibilidade, especificidade, razões de verossimilhança e valores preditivos negativos/positivos (VPN/PPV) com 95 % de intervalos de confiança. A confiabilidade entre avaliadores para a coleta de dados de acompanhamento do prontuário médico será avaliada por meio do Kappa de Cohen. p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Os investigadores preveem que aproximadamente 30% da população de EP aguda inscrita experimentará pelo menos um componente do desfecho composto primário. Definir uma meta de sensibilidade de 95% (+/- 5%) para a ferramenta combinada de previsão de ecocardiografia PESI+POC, assumindo alfa=0,05, beta=0,2 e permitindo uma taxa de atrito de aproximadamente 10%, os investigadores estimam que serão necessários 250 pacientes para atingir o poder estatístico adequado.

Riscos e Gestão de Riscos

Existem riscos mínimos para os pacientes que participam deste estudo, uma vez que o ultrassom é não invasivo e conhecido por ser seguro. Existe um pequeno risco de violação da privacidade ou confidencialidade dos participantes. Precauções padrão serão tomadas para garantir que a privacidade e a confidencialidade sejam mantidas durante o estudo.

Benefícios

Os indivíduos podem receber benefício clínico das informações adicionais fornecidas pela ecocardiografia POC; no entanto, a disposição e o tratamento dos pacientes incluídos neste estudo permanecerão a critério do atendimento primário e da equipe residente. Os resultados do estudo de ultrassom serão disponibilizados para a equipe clínica.

Procedimentos alternativos

Os pacientes que se recusarem a participar do estudo não terão a qualidade de seu tratamento prejudicada de forma alguma.

Materiais de pesquisa, registros, confidencialidade

Os registros de pesquisa serão armazenados em escritórios trancados, arquivos e computadores usando senhas.

Consentimento informado do sujeito

Buscaremos o consentimento informado documentado e a autorização HIPAA. Os pacientes que recusarem a participação continuarão seu curso de tratamento habitual no ED.