Ultrasonografia przyłóżkowa w przewidywaniu działań niepożądanych u pacjentów oddziałów ratunkowych z ostrą zatorowością płucną

BADANIE: Ultrasonografia przyłóżkowa w przewidywaniu działań niepożądanych u pacjentów oddziałów ratunkowych z ostrą zatorowością płucną

TŁO

Wyniki kliniczne związane z zatorowością płucną (PE) są bardzo zróżnicowane. W Stanach Zjednoczonych większość pacjentów jest przyjmowana na leczenie szpitalne; istnieją jednak dowody sugerujące, że leczenie ambulatoryjne może być bezpieczne u pacjentów z niemasywnymi PE. Odpowiednie leczenie ambulatoryjne pacjentów z zatorowością płucną może nie tylko zwiększyć satysfakcję pacjentów, ale także znacząco obniżyć koszty opieki bez uszczerbku dla bezpieczeństwa pacjentów.

Indeks nasilenia zatorowości płucnej (PESI) jest zewnętrznie zatwierdzonym narzędziem do przewidywania śmiertelności związanej z PE. PESI składa się z 11 parametrów klinicznych, które są rutynowo dostępne i dzieli pacjentów na 5 kategorii ryzyka, przy czym klasa I ma najniższe ryzyko krótkoterminowej śmiertelności, a klasa V ma najwyższe. PESI nie opiera się na metodach obrazowania w celu określenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w ciągu 30 dni od wstępnego rozpoznania PE.

Przewidywanie krótkoterminowych działań niepożądanych w PE jest niezbędne dla właściwej dyspozycji, czyli hospitalizacji pacjentów z grupy ryzyka i wypisu pacjentów z niskim prawdopodobieństwem dekompensacji. Hariharan i in. oceniali zdolność PESI do przewidywania krótkoterminowego pogorszenia (<5 dni) u pacjentów z ostrą PE. PESI wykazał czułość 86% (95% CI 73-93%) w przewidywaniu krótkoterminowych zdarzeń niepożądanych. Około 14% pacjentów uznanych przez PESI za niskiego ryzyka wymagało krótkoterminowych interwencji. Autorzy doszli do wniosku, że stratyfikacja ryzyka za pomocą PESI gwarantuje dalszą optymalizację.

Dalsze badania w Korei Południowej sugerują, że połączenie wyników CT dysfunkcji prawej komory (RVD) z wynikiem PESI poprawiło dokładność predykcyjną. Nadwyrężenie prawego serca może być niezależnym czynnikiem prognostycznym niekorzystnych wyników u pacjentów z ostrą PE i może poprawiać rokowanie w porównaniu z samym wynikiem PESI.

Wykazano, że echokardiografia przyłóżkowa (POC) jest użytecznym narzędziem diagnostycznym do wykrywania RVD. Kilka parametrów może dostarczyć informacji morfologicznych, czynnościowych i hemodynamicznych, które można uzyskać za pomocą badania przyłóżkowego. Należą do nich skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) i znak 60/60.

USG POC (USG) może być wykonywane przy łóżku przez przeszkolonych lekarzy medycyny ratunkowej w celu oceny tych markerów RVD. Badacze stawiają hipotezę, że przyniesie to znaczące korzyści w stratyfikacji ryzyka osób z ostrą PE i potencjalnie wpłynie na dyspozycję. Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli pomiarów RVD pod kontrolą USG w przewidywaniu wyników klinicznych u pacjentów z ostrą PE, zarówno w izolacji, jak iw połączeniu z punktacją PESI.

CELE

1. Ocena skuteczności diagnostycznej pomiarów RVD pod kontrolą USG, w szczególności TAPSE i znaku 60-60, w przewidywaniu krótkoterminowych wyników klinicznych w ostrej PE
2. Zbadanie skuteczności diagnostycznej połączenia pomiarów RVD pod kontrolą USG (TAPSE i objaw 60-60) oraz wyniku PESI w przewidywaniu krótkoterminowych działań niepożądanych w ostrej PE

METODY BADAŃ

Projekt badania

Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie pacjentów zgłaszających się na SOR, u których rozpoznano ostrą PE za pomocą tomografii komputerowej. Badania przesiewowe potencjalnych pacjentów będą przeprowadzane przez personel oddziału ratunkowego pracujący klinicznie, a także rezydentów medycyny ratunkowej zajmujących się ultrasonografią/procedurami oraz amerykańskich stypendystów/wydział na „zmianach skanowania”. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez członka zespołu badawczego przed zebraniem danych lub procedurami badawczymi. USG POC zostanie wykonane przez pracownika SOR, współpracownika lub rezydenta pod nadzorem lekarza medycyny ratunkowej akredytowanego w zakresie echokardiografii przyłóżkowej, która jest uważana za standardową opiekę. Dane dotyczące wstępnej prezentacji, składowych wyniku PESI i USG POC zostaną udokumentowane przy łóżku chorego. Obrazy ultrasonograficzne będą rejestrowane za pomocą zwykłego oprogramowania do archiwizacji ultradźwięków i przechodzą standardowy proces kontroli jakości. Rezydenci/stypendyści/uczestnicy SOR biorący udział w tym badaniu zostaną przeszkoleni w zakresie protokołów badań przez akredytowany personel przed udziałem w uzyskaniu zgody, badaniu ultrasonograficznym i zbieraniu danych.

Pacjenci włączeni do badania otrzymają telefoniczne telefony kontrolne od zespołu badawczego po 7 (+/- 3) i 30 (+/- 5) dniach od daty rozpoznania PE. Pytania będą koncentrować się na późniejszych niekorzystnych skutkach, w tym nawracającej PE/ZŻG, nowych zaburzeniach rytmu serca, zaawansowanych czynnościach resuscytacyjnych serca, zaawansowanych czynnościach wspomagania oddychania, potrzebie zastosowania presjoterapii, konieczności leczenia trombolitycznego, rozwoju poważnego krwawienia, powrotu na SOR lub śmierci .

Dodatkowe dane kontrolne zostaną zebrane poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej i udokumentowane w standardowym formularzu zbierania danych po 30 dniach od wstępnej diagnozy.

Metody badania populacji i rekrutacji

Badana populacja obejmie pacjentów z oddziałami ratunkowymi w wieku powyżej 18 lat, u których rozpoznano ostrą zatorowość płucną w obrazowaniu TK. Pacjenci będą początkowo widziani przez lekarza prowadzącego i otrzymają standardową opiekę. W przypadku rozpoznania ostrej PE lekarz prowadzący skontaktuje się z członkiem zespołu badawczego w celu oceny kwalifikacji, omówienia badania z pacjentem i uzyskania zgody. USG POC może być wykonane przez lekarza członka zespołu badawczego lub innego uprawnionego lekarza medycyny ratunkowej.

Rola podmiotów

Badani otrzymają standardowe leczenie według uznania lekarza prowadzącego i zespołu rezydentów. Decyzja pacjenta o udziale w tym badaniu nie wpłynie bezpośrednio na jego opiekę na SOR. Lekarz prowadzący i zespół rezydenta niekoniecznie będą ślepi na wyniki USG POC, ponieważ może to dostarczyć ważnych informacji klinicznych.

Procedury badawcze

Badanie przesiewowe w celu włączenia do tego badania odbędzie się na oddziale ratunkowym, jak opisano powyżej. Świadoma zgoda zostanie udzielona kwalifikującym się pacjentom do przeglądu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed badaniem ultrasonograficznym. Obrazy ultrasonograficzne będą zapisywane i bezpiecznie przechowywane na serwerze szpitalnym. Podczas badania wyniki badań ultrasonograficznych i wstępne dane kliniczne zostaną zapisane w formularzu zbierania danych przyłóżkowym. Dalsze informacje kliniczne z przeglądu wykresów i rozmów telefonicznych będą rejestrowane na formularzu zbierania standardowych danych uzupełniających.

Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony numer identyfikacyjny badania w momencie rejestracji i zachowany zostanie dokument łączący. Po zakończeniu gromadzenia danych formularze zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację poprzez usunięcie nazwiska pacjenta/MRN/FIN/informacji identyfikujących.

Technika ultradźwiękowa

Wszystkie echokardiogramy POC zostaną wykonane przy użyciu głowic 2,5-3,5 MHz przez uprawnionego lekarza ultrasonografa podczas wstępnej oceny na oddziale ratunkowym. Pacjenci będą badani w pozycji leżącej na plecach lub na lewym boku.

TAPSE służy jako ilościowa miara dysfunkcji prawego serca. TAPSE zostanie obliczone poprzez uzyskanie standardowego czterojamowego widoku wierzchołkowego z trybem M umieszczonym nad bocznym pierścieniem zastawki trójdzielnej w celu zmierzenia maksymalnego wychylenia RV między końcem rozkurczu a końcem skurczu. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy wysokiego, umiarkowanego i niskiego ryzyka na podstawie pomiarów TAPSE odpowiednio <16 mm, 16-20 mm i >20 mm.

Znak 60/60 definiuje się zarówno jako ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) <60 mmHg, jak i czas akceleracji płuc (PAT) <60 ms. U pacjentów bez przewlekłej przebudowy prawego serca PASP można oszacować na podstawie ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP). Obliczenie RVSP opiera się zarówno na oszacowaniu gradientu trójdzielnego (TG), jak i ciśnienia w prawym przedsionku (RAP). Ciśnienie w prawym przedsionku u niewentylowanych pacjentów można oszacować w przybliżeniu za pomocą ośrodkowego ciśnienia żylnego. Umieszczając sondę ultrasonograficzną w projekcji w osi strzałkowej pod wyrostkiem mieczykowatym, rozmiar IVC można zmierzyć w odległości 2 cm dystalnie od prawego przedsionka. Pełnowymiarowa IVC o dużej średnicy >2,1 cm z zapadnięciem <50% podczas oddychania szacuje RAP na 15 mmHg, co uważa się za podwyższone. Średnica >2,1 cm z zapadnięciem >50% lub średnica <2,1 cm z zapadnięciem <50% szacuje RAP na 8 mmHg, co jest uważane za normalne. Wąska IVC o średnicy <2,1 cm i zapadnięciu >50% przy zmienności oddechowej szacuje RAP na 3 mmHg. (10) TG mierzy się za pomocą strumienia zwrotnego zastawki trójdzielnej. Podczas korzystania ze standardowego projekcji 4-komorowej od wierzchołka, przez zastawkę trójdzielną zostanie zastosowany przepływ koloru w celu zidentyfikowania strumienia zarzucania. Doppler fali ciągłej zostanie zastosowany w środku strumienia. Szczytowy przepływ krwi (TRmax) zostanie zmierzony w wierzchołku krzywej.

TG zostanie wówczas obliczone przy użyciu równania:

TG = 4 x (TRmax) 2

RVSP zostanie obliczony za pomocą równania:

RVSP = TG + RAP

RVSP <60 mmHg sugeruje ostrą dysfunkcję RV, podczas gdy RVSP >60 mmHg sugeruje przewlekłą dysfunkcję RV.

PAT odnosi się do czasu potrzebnego do osiągnięcia szczytowej prędkości oddechowej. PAT zostanie obliczona przy użyciu podstawowego widoku w osi krótkiej z dopplerem mocy wyrównanym z przepływem krwi przez zastawkę płucną ze zwiększoną prędkością przemiatania w celu zmierzenia czasu między początkowym przepływem krwi a szczytowym przepływem krwi. PAT <60 ms wskazuje, że prędkość płucna i ciśnienie szczytowe osiągają bardzo szybko, co sugeruje ostrą przyczynę dysfunkcji RV. (4, 10)

Analiza danych/Obliczenia wielkości próby

Statystyki opisowe będą przedstawiane jako średnie/mediany z odchyleniami standardowymi/przedziałami międzykwartylowymi dla zmiennych ciągłych oraz proporcje z procentami dla zmiennych kategorycznych. Obliczona zostanie wydajność diagnostyczna wyniku PESI, echokardiografii POC i kombinacji echokardiografii PESI+POC do przewidywania pierwotnych i drugorzędowych wyników, w tym czułości, swoistości, ilorazów wiarygodności oraz ujemnych/pozytywnych wartości predykcyjnych (NPV/PPV) z powiązanymi 95 % przedziały ufności. Wiarygodność między oceniającymi w zakresie zbierania danych kontrolnych z dokumentacji medycznej zostanie oceniona za pomocą Kappa Cohena. p<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.

Badacze przewidują, że około 30% włączonej do badania populacji z ostrą PE doświadczy co najmniej jednego składnika pierwotnego złożonego wyniku. Ustalenie docelowej czułości na poziomie 95% (+/- 5%) dla połączonego narzędzia do przewidywania echokardiografii PESI+POC, przy założeniu alfa=0,05, beta=0,2 i biorąc pod uwagę około 10% wskaźnik ścierania, badacze szacują, że do uzyskania odpowiedniej mocy statystycznej potrzeba będzie 250 pacjentów.

Ryzyka i Zarządzanie Ryzykiem

Ryzyko dla pacjentów uczestniczących w tym badaniu jest minimalne, ponieważ USG jest nieinwazyjne i wiadomo, że jest bezpieczne. Istnieje niewielkie ryzyko naruszenia prywatności lub poufności uczestników. Zostaną podjęte standardowe środki ostrożności w celu zapewnienia prywatności i poufności podczas badania.

Korzyści

Pacjenci mogą odnieść korzyści kliniczne z dodatkowych informacji dostarczanych przez echokardiografię POC; jednak usposobienie i leczenie pacjentów włączonych do tego badania pozostanie w gestii głównego zespołu prowadzącego i rezydenta. Wyniki badania ultrasonograficznego zostaną udostępnione zespołowi klinicznemu.

Procedury alternatywne

Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, nie będą w żaden sposób wpływać na jakość ich leczenia.

Materiały badawcze, akta, poufność

Dokumentacja badawcza będzie przechowywana w zamkniętych biurach, szafach na akta i komputerach za pomocą haseł.

Świadoma zgoda podmiotu

Będziemy szukać udokumentowanej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA. Pacjenci, którzy odmówią udziału, będą kontynuować zwykły kurs leczenia na SOR.