Ultrasonido en el punto de atención para predecir resultados adversos en pacientes del departamento de emergencias con embolia pulmonar aguda

ESTUDIO: Ultrasonido en el punto de atención para predecir resultados adversos en pacientes del departamento de emergencias con embolia pulmonar aguda

FONDO

Los resultados clínicos asociados con la embolia pulmonar (EP) varían ampliamente. En los Estados Unidos, la mayoría de los pacientes ingresan para recibir tratamiento hospitalario; sin embargo, hay evidencia que sugiere que la terapia ambulatoria puede ser segura en pacientes con embolia pulmonar no masiva. El tratamiento ambulatorio adecuado de pacientes con embolia pulmonar no solo tiene el potencial de aumentar la satisfacción del paciente, sino que también tiene el potencial de reducir significativamente el costo de la atención sin comprometer la seguridad del paciente.

El índice de gravedad de la embolia pulmonar (PESI) es una herramienta de predicción validada externamente para la mortalidad asociada con la EP. El PESI consta de 11 parámetros clínicos que están disponibles de forma rutinaria y estratifica a los pacientes en 5 categorías de riesgo, la clase I tiene el riesgo más bajo de mortalidad a corto plazo y la clase V tiene el más alto. El PESI no se basa en modalidades de imágenes para determinar el riesgo de resultados adversos dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico inicial de EP.

La predicción de resultados adversos a corto plazo en la EP es esencial para la disposición adecuada, es decir, la hospitalización de los pacientes de riesgo y el alta de aquellos con baja probabilidad de descompensación. Hariharan et al. evaluó la capacidad de PESI para predecir el deterioro a corto plazo (<5 días) en pacientes con EP aguda. El PESI demostró una sensibilidad del 86% (IC 95% 73-93%) para predecir eventos adversos a corto plazo. Aproximadamente el 14% de los pacientes considerados de bajo riesgo por PESI requirieron intervenciones a corto plazo. Los autores concluyeron que la estratificación del riesgo con PESI justifica una mayor optimización.

Investigaciones adicionales en Corea del Sur han sugerido que combinar los hallazgos de la TC de disfunción ventricular derecha (RVD) con la puntuación PESI mejoró la precisión predictiva. La sobrecarga del corazón derecho puede ser un factor pronóstico independiente de resultados adversos en pacientes con TEP aguda y puede mejorar el pronóstico en comparación con la puntuación PESI sola.

Se ha demostrado que la ecocardiografía en el punto de atención (POC) es una herramienta de diagnóstico útil para detectar RVD. Varios parámetros pueden proporcionar información morfológica, funcional y hemodinámica que se puede obtener mediante un estudio de cabecera. Estos incluyen la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) y el signo 60/60.

El ultrasonido POC (US) puede ser realizado al lado de la cama por médicos de emergencia capacitados para evaluar estos marcadores de RVD. Los investigadores plantean la hipótesis de que esto producirá un beneficio significativo en la estratificación del riesgo de los individuos con EP aguda y potencialmente influirá en la disposición. Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de las medidas de RVD guiadas por ecografía en la predicción de los resultados clínicos en pacientes con EP aguda, tanto de forma aislada como junto con las puntuaciones PESI.

OBJETIVOS

1. Evaluar el rendimiento diagnóstico de las medidas de RVD guiadas por ecografía, específicamente TAPSE y el signo 60-60, para predecir los resultados clínicos a corto plazo en la EP aguda
2. Investigar el rendimiento diagnóstico de combinar medidas de RVD guiadas por ecografía (TAPSE y signo 60-60) y la puntuación PESI para predecir resultados adversos a corto plazo en EP aguda

MÉTODOS DE BÚSQUEDA

Diseño del estudio

Este es un estudio observacional prospectivo de pacientes que acudieron al servicio de urgencias y fueron diagnosticados con TEP aguda mediante imágenes por TC. La selección de sujetos potenciales la llevará a cabo el personal del ED que trabaja clínicamente, así como los residentes de medicina de emergencia/procedimientos de ultrasonido y los becarios/facultad de EE. UU. en "turnos de exploración". Un miembro del equipo de estudio obtendrá el consentimiento informado antes de la recopilación de datos o los procedimientos del estudio. Una ecografía POC será realizada por un asistente, becario o residente del ED bajo la supervisión de un médico de emergencia acreditado en ecocardiografía de cabecera, que se considera estándar de atención. Los datos relacionados con la presentación inicial, los componentes de la puntuación PESI y la ecografía POC se documentarán junto a la cama. Las imágenes de ultrasonido se registrarán a través del software de archivo de ultrasonido habitual y se someterán al proceso de control de calidad estándar. Los residentes/becarios/asistentes del ED que participen en este estudio recibirán capacitación sobre los protocolos del estudio por parte del personal acreditado antes de la participación en el consentimiento, la ecografía y la recopilación de datos.

Los pacientes inscritos en el estudio recibirán llamadas telefónicas de seguimiento del equipo de investigación a los 7 (+/- 3) y 30 (+/- 5) días desde la fecha del diagnóstico de EP. Las preguntas se centrarán en los resultados adversos posteriores, incluido el desarrollo de EP/TVP recurrente, nueva arritmia cardíaca, soporte vital cardíaco avanzado, soporte respiratorio avanzado, necesidad de soporte presor, necesidad de trombólisis, desarrollo de hemorragia importante, regreso al servicio de urgencias o muerte. .

Se recopilarán datos de seguimiento adicionales a través de la revisión del registro médico electrónico y se documentarán en un formulario de recopilación de datos estandarizado después de 30 días desde el diagnóstico inicial.

Estudio de población y métodos de reclutamiento

La población del estudio incluirá pacientes del servicio de urgencias mayores de 18 años que se identifiquen con una embolia pulmonar aguda en la tomografía computarizada. Los pacientes serán atendidos inicialmente por el médico tratante y recibirán el estándar de atención habitual. Si se identifica una EP aguda, el médico tratante se comunicará con un miembro del equipo del estudio para evaluar la elegibilidad, discutir el estudio con el paciente y obtener el consentimiento. El ultrasonido POC puede ser realizado por un médico miembro del equipo de estudio u otro médico de emergencia acreditado.

Rol de los Sujetos

Los sujetos del estudio recibirán un tratamiento estándar a discreción del médico tratante y el equipo de residentes. La decisión del paciente de participar en este estudio no afectará directamente su atención en el servicio de urgencias. El médico tratante y el equipo de residentes no necesariamente estarán cegados a los hallazgos del POC US, ya que esto puede brindar información clínica importante.

Procedimientos de Investigación

La selección para su inclusión en este estudio se realizará en el Departamento de Emergencias como se describe anteriormente. Se dará consentimiento informado a los pacientes elegibles para su revisión. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la ecografía. Las imágenes de ultrasonido se guardarán y almacenarán de forma segura en el servidor del hospital. Los hallazgos ultrasonográficos y los datos clínicos iniciales se registrarán en un formulario de recopilación de datos estandarizados junto a la cama durante el examen. La información clínica de seguimiento de la revisión de expedientes y las llamadas telefónicas se registrará en un Formulario de recopilación de datos estandarizados de seguimiento.

A cada paciente se le asignará un número de identificación del estudio en el momento de la inscripción y se mantendrá un documento de vinculación. Una vez que se completa la recopilación de datos, los formularios se anularán mediante la eliminación del nombre del paciente/MRN/FIN/información de identificación.

Técnica de ultrasonido

Todos los ecocardiogramas POC se obtendrán utilizando transductores de 2,5-3,5 MHz por un ecografista médico acreditado durante la evaluación inicial en el servicio de urgencias. Los pacientes serán examinados en decúbito supino o lateral izquierdo.

TAPSE sirve como una medida cuantitativa de la disfunción del corazón derecho. El TAPSE se calculará obteniendo una vista apical estándar de cuatro cámaras con el modo M colocado sobre el anillo tricuspídeo lateral para medir la excursión máxima del VD entre el final de la diástole y el final de la sístole. Los pacientes se dividirán en grupos de riesgo alto, riesgo moderado y riesgo bajo según las mediciones TAPSE de <16 mm, 16-20 mm y >20 mm, respectivamente.

El signo 60/60 se define como una presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) de <60 mmHg y un tiempo de aceleración pulmonar (PAT) de <60 mseg. En pacientes sin remodelado cardíaco derecho crónico, la PASP se puede estimar utilizando las presiones sistólicas del ventrículo derecho (RVSP). El cálculo de RVSP se basa tanto en la estimación del gradiente tricuspídeo (TG) como en la presión de la aurícula derecha (RAP). La presión de la aurícula derecha en pacientes no ventilados se puede aproximar utilizando la presión venosa central. Al colocar la sonda de ultrasonido en una vista subxifoidea del eje sagital, el tamaño de la VCI se puede medir a 2 cm distal a la aurícula derecha. Una VCI pletórica de gran diámetro > 2,1 cm con < 50% de colapso con la respiración estima una PAR de 15 mmHg, que se considera elevada. Un diámetro > 2,1 cm con > 50% de colapso o un diámetro < 2,1 cm con < 50% de colapso estima una PAR de 8 mmHg, que se considera normal. Una VCI estrecha con un diámetro de <2,1 cm y >50% de colapso con variación respiratoria estima una RAP de 3 mmHg. (10) Los TG se miden utilizando el chorro de regurgitación tricuspídea. Al usar la vista apical estándar de 4 cámaras, se aplicará un flujo de color a través de la válvula tricúspide para identificar el chorro de regurgitación. Se aplicará doppler de onda continua en el medio del chorro. El flujo sanguíneo máximo (TRmax) se medirá en el vértice de la forma de onda.

TG entonces será calculado usando la ecuación:

TG = 4 x (TRmáx) 2

El RVSP se calculará mediante la ecuación:

RVSP = TG + PAR

Una RVSP de <60 mmHg sugiere una disfunción aguda del VD, mientras que una RVSP de >60 mmHg sugiere una disfunción crónica del VD.

PAT se refiere a la cantidad de tiempo que lleva alcanzar la velocidad pulmonar máxima. La PAT se calculará utilizando la vista de eje corto basal con Doppler de potencia alineado con el flujo sanguíneo a través de la válvula pulmonar con velocidad de barrido aumentada para medir el tiempo entre el flujo sanguíneo inicial y el flujo sanguíneo máximo. Una PAT de <60 mseg indica que la velocidad y la presión pulmonar alcanzan su punto máximo muy rápidamente, lo que sugiere una causa aguda de disfunción del RV. (4, 10)

Análisis de datos/cálculos del tamaño de la muestra

Las estadísticas descriptivas se informarán como medias/medianas con desviaciones estándar/rango intercuartílico para variables continuas y proporciones con porcentajes para variables categóricas. Se calculará el rendimiento diagnóstico de la puntuación PESI, la ecocardiografía POC y la combinación de ecocardiografía PESI+POC para predecir los resultados primarios y secundarios, incluida la sensibilidad, la especificidad, los cocientes de probabilidad y los valores predictivos negativos/positivos (VPN/VPP) con 95 % intervalos de confianza. La confiabilidad entre evaluadores para la recopilación de datos de seguimiento del registro médico se evaluará a través de Kappa de Cohen. p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Los investigadores anticipan que aproximadamente el 30 % de la población de EP aguda inscrita experimentará al menos un componente del resultado compuesto primario. Establecer una sensibilidad objetivo del 95 % (+/- 5 %) para la herramienta de predicción de ecocardiografía combinada PESI+POC, suponiendo alfa=0,05, beta=0.2 y teniendo en cuenta una tasa de deserción aproximada del 10 %, los investigadores estiman que se necesitarán 250 pacientes para lograr el poder estadístico adecuado.

Riesgos y Gestión de Riesgos

Los riesgos para los pacientes que participan en este estudio son mínimos, ya que el ultrasonido no es invasivo y se sabe que es seguro. Existe un ligero riesgo de que se viole la privacidad o confidencialidad de los participantes. Se tomarán las precauciones estándar para garantizar que se mantenga la privacidad y la confidencialidad durante el estudio.

Beneficios

Los sujetos pueden beneficiarse clínicamente de la información adicional proporcionada por la ecocardiografía POC; sin embargo, la disposición y el tratamiento de los pacientes inscritos en este estudio quedarán a discreción del equipo de atención primaria y de residentes. Los resultados del estudio de ultrasonido se pondrán a disposición del equipo clínico.

Procedimientos alternativos

Los pacientes que se nieguen a participar en el estudio no verán afectada la calidad de su tratamiento de ninguna manera.

Materiales de investigación, registros, confidencialidad

Los registros de investigación se almacenarán en oficinas cerradas, archivadores y computadoras usando contraseñas.

Consentimiento informado del sujeto

Buscaremos el consentimiento informado documentado y la Autorización de HIPAA. Los pacientes que rechacen la participación continuarán su tratamiento habitual en el servicio de urgencias.