生物学的指向の準備技術によるインプラントとアバットメントの使用の検証
2021年9月15日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
生物学的指向の準備技術 (I.B.O.P.T.) によるインプラントとアバットメントの使用を検証するランダム化臨床試験
このランダム化臨床試験は、従来のインプラントや従来のアバットメントと比較して、関連する軟組織と硬組織のより優れた安定性と制御を求めるインプラント支持補綴治療のオプションとして、生物学的指向の準備技術（I.B.O.P.T.）を使用したインプラントを使用する適応症を検証し、確立することを目的としています。フィニッシュラインの準備テクニック。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Faculty of Dentistry, Unviersidad Complutense de Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 上顎または下顎の後部領域にインプラントで支持された固定補綴物の必要性（最大 2 つのインプラントと 3 つのユニットブリッジ）。
- 直径 3.8、4.25、または 5 mm、長さ 10 ～ 13 mm のスウェーデンおよび Martina Premium または Prama (Due Carrare、イタリア、パドバ) の挿入を可能にするインプラント部位の骨の質と量が適切であること。
- 健康な ASA タイプ I および II 患者。
- 口全体のプラーク指数 <20。
除外基準:
- 喫煙者 1 日あたり 10 本以上。
- 研究部位に隣接するインプラント支持修復物の存在。
- 活動性歯周炎は、プロービング深さ（PD）が 5 mm 以上のポケットとプロービング時出血（BoP）の存在として定義されます。
- 手術を禁忌とする全身薬（ビスホスホネートまたはステロイド療法）。
- コントロールされていない糖尿病。
- 重度の歯ぎしり。
- 妊娠。
- 放射線治療の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：X線撮影による骨レベル
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2 つの異なる経粘膜ネック構成を備えたインプラントが配置されます。
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実験的：インプラント周囲の軟組織の体積
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2 つの異なる経粘膜ネック構成を備えたインプラントが配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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辺縁骨レベル
時間枠：ベースラインから 12 か月の追跡調査まで
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X線写真の標準化に伴う歯間辺縁骨レベルの変化
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ベースラインから 12 か月の追跡調査まで
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軟組織の体積分析
時間枠：ベースラインから 12 か月の追跡調査まで
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ベースライン時および12か月後のフォローアップ訪問時に採取されたデジタル印象による軟組織容積分析
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ベースラインから 12 か月の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2019年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14/532
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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