Validierung des Einsatzes von Implantaten und Abutments mit biologisch orientierter Präparationstechnik
15. September 2021 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid
Randomisierte klinische Studie zur Validierung der Verwendung von Implantaten und Abutments mit biologisch orientierter Präparationstechnik (I.B.O.P.T.)
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Validierung und Etablierung von Indikationen für den Einsatz von Implantaten mit biologisch orientierter Vorbereitungstechnik (I.B.O.P.T.) für die implantatgestützte prothetische Behandlung als Option, die im Vergleich zu herkömmlichen Implantaten und herkömmlichen Abutments eine bessere Stabilität und Kontrolle des damit verbundenen Weich- und Hartgewebes anstrebt Vorbereitungstechnik für Ziellinien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Faculty of Dentistry, Unviersidad Complutense de Madrid
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
- Bedarf an implantatgetragenem festsitzendem Zahnersatz im Seitenzahnbereich des Ober- oder Unterkiefers (bis zu 2 Implantate und dreigliedrige Brücke);
- Ausreichende Knochenqualität und -quantität an der Implantationsstelle, um das Einsetzen von Sweden und Martina Premium oder Prama (Due Carrare, Padua, Italien) mit Durchmessern von 3,8, 4,25 oder 5 mm und Längen zwischen 10 und 13 mm zu ermöglichen.
- Gesunde ASA-Typ-I- und II-Patienten.
- Plaque-Index für den gesamten Mund <20.
Ausschlusskriterien:
- Raucher ≥10 Zigaretten/Tag.
- Vorhandensein implantatgetragener Restaurationen neben dem Untersuchungsort.
- Aktive Parodontitis ist definiert als das Vorhandensein von Taschen mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm und einer Blutung beim Sondieren (BoP).
- Systemische Medikamente, die eine Operation kontraindizieren (Bisphosphonate oder Steroidtherapie).
- Unkontrollierter Diabetes.
- Schwerer Bruxismus.
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte der Strahlentherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Röntgenbild des Knochenniveaus
|
Es werden Implantate mit zwei unterschiedlichen transmukosalen Halskonfigurationen eingesetzt.
|
|
Experimental: Weichgewebevolumen des Periimplantats
|
Es werden Implantate mit zwei unterschiedlichen transmukosalen Halskonfigurationen eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Randknochenhöhe
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
|
Veränderungen des interproximalen Randknochenniveaus bei Standardisierung des Röntgenbildes
|
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
|
|
Volumetrische Analyse des Weichgewebes
Zeitfenster: Baseline bis 12-monatige Nachuntersuchung
|
Volumenanalyse des Weichgewebes mit digitalen Abdrücken zu Beginn und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
|
Baseline bis 12-monatige Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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