Validatie Gebruik van implantaten en abutments met biologisch georiënteerde preparatietechniek
15 september 2021 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Gerandomiseerde klinische studie om het gebruik van implantaten en abutments met biologisch georiënteerde voorbereidingstechniek (I.B.O.P.T.) te valideren
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel indicaties te valideren en vast te stellen voor het gebruik van implantaten met biologisch georiënteerde preparatietechniek (I.B.O.P.T.) voor implantaatondersteunde prothetische behandelingen als een optie die op zoek is naar een betere stabiliteit en controle van geassocieerde zachte en harde weefsels in vergelijking met conventionele implantaten en conventionele abutments met afwerking lijnen voorbereiding techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Faculty of Dentistry, Unviersidad Complutense de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar oud.
- Behoefte aan een implantaatondersteunde vaste prothese in het achterste gedeelte van de boven- of onderkaak (maximaal 2 implantaten en drie brugeenheden);
- Voldoende botkwaliteit en -kwantiteit op de plaats van het implantaat om het inbrengen mogelijk te maken van Sweden en Martina Premium of Prama (Due Carrare, Padova, Italië), met een diameter van 3,8, 4,25 of 5 mm en een lengte tussen 10 en 13 mm.
- Gezonde ASA type I en II patiënten.
- Volle mondplaque-index <20.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers ≥10 sigaretten/dag.
- Aanwezigheid van door implantaten ondersteunde restauraties grenzend aan de onderzoekslocatie.
- Actieve parodontitis gedefinieerd als de aanwezigheid van pockets met sondeerdiepte (PD) ≥5 mm en bloeding bij sonderen (BoP).
- Systemische medicatie die een operatie contra-indiceert (bisfosfonaten of therapie met steroïden).
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Ernstig bruxisme.
- Zwangerschap.
- Voorgeschiedenis van radiotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiografisch botniveau
|
Implantaten met twee verschillende transmucosale nekconfiguraties worden geplaatst.
|
|
Experimenteel: Peri-implantaat zacht weefselvolume
|
Implantaten met twee verschillende transmucosale nekconfiguraties worden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botniveau
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
|
Veranderingen in interproximaal marginaal botniveau met standaardisatie van de röntgenfoto
|
Baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Volumetrische analyse van zacht weefsel
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 12 maanden
|
Volumetrische analyse van zacht weefsel met digitale afdrukken genomen bij aanvang en bij follow-upbezoek na 12 maanden
|
Basislijn tot follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14/532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .